Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

FST-201 akuutin ulkokorvatulehduksen hoidossa

keskiviikko 9. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Shire

Vaiheen III kliininen tutkimus FST-201 korvasuspension tehokkuuden arvioimiseksi (Foresight Biotherapeutics, Inc.) vs. Ciprodex Otic Suspension (Alcon Laboratories, Inc.) potilailla, joilla on akuutti ulkokorvatulehdus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida FST-201:n tehokkuutta Ciprodexiin verrattuna akuutin ulkokorvatulehduksen hoidossa. Tämä tutkimus suoritetaan yhdessä paikassa, Lyndon B. Johnsonin (LBJ) Tropical Medical Centerissä, korva- ja kurkkutautien osastolla Pago Pagossa, Amerikan Samoassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ehdotettu kliininen tutkimus arvioi FST-201:n (deksametasoni 0,1 % ja povidoni-jodi 1 %) tehokkuutta verrattuna FDA:n hyväksymään Ciprodex-lääkeaineeseen (siprofloksasiini 0,3 %, deksametasoni 0,1 %) korvasuspensio, Inc. Laboratories (Inc. Laboratories). ) akuutin ulkokorvatulehduksen hoidossa. Akuutti otitis externa on yleinen ulkoisen kuulokäytävän tulehdustila, johon liittyy usein infektioita, allergiaa ja ihotulehdusta. Uuden deksametasonisuspensiomme vaikuttava aine on pitoisuudeltaan ja antoreitiltään identtinen hyväksytyn lääkkeen Ciprodexin steroidikomponentin kanssa, joka on tällä hetkellä yleisimmin määrätty deksametasoni sisältävä aine akuutin ulkokorvatulehduksen hoidossa. Otamme tähän tutkimukseen mukaan 60 potilasta (30 kumpaakin kahdessa erillisessä hoitoryhmässä). Kaikki potilaat, jotka päättävät osallistua tähän tutkimukseen, saavat joko FST-201:tä tai Ciprodexia. FST-201 ja Ciprodex peitetään ja tarjotaan ilmaiseksi kaikille tutkimuksen osallistujille. Potilaita seurataan vähintään 15 päivää tai kunnes heidän korvatulehduksensa on joko ratkaistu tai todettu tarvitsevan lisätoimenpiteitä. Tutkimuksessa huomioidaan kaikki asiaankuuluvat Good Clinical Practice (GCP), International Conference on Harmonization (ICH), FDA, sairausvakuutuksen siirrettävyys ja vastuullisuuslaki (HIPPA) ja Declaration of Helsinki -ohjeet.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

70

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Amerikan Samoa
      • Pago Pago, Amerikan Samoa, 96799
        • LBJ Tropical Medical Center, Department of Otolaryngology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Opintoihin osallistuvien tulee:

  • Sinulla on kliininen diagnoosi toisessa tai molemmissa korvissa AOE, joka määritellään kliiniseksi pistemääräksi vähintään 1 turvotusta (0-3 asteikolla), 2 kokonaistulehduksesta (asteikko 0-3) ja 1 arkuudesta (ei ole = 0, läsnä =1)
  • Ole vähintään 18-vuotias vierailulla 1 (päivä 1, seulonta/perustila) kummasta tahansa sukupuolesta ja mistä tahansa rodusta

Poissulkemiskriteerit:

Tutkimukseen osallistujat EIVÄT saa:

  • Sinulla on tunnettu herkkyys jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle
  • Sinulla on nykyinen infektio, joka vaatii systeemistä antimikrobista hoitoa
  • olet käyttänyt paikallisia tai systeemisiä kipulääkkeitä samana päivänä kuin seulonta/peruskäynti 1 ja koko tutkimuksen ajan.
  • Ota kaikki systeemiset (30 päivän sisällä) tai korvakortikosteroidit (1 päivän sisällä) ennen seulonta-/peruskäyntikäyntiä 1
  • Paikallisten tai systeemisten ei-steroidisten tai muiden tulehduskipulääkkeiden nykyinen käyttö
  • Käytä mitä tahansa paikallista korvahoitoa alkoholilla, etikalla, vetyperoksidilla tai muulla supistavalla lääkkeellä tutkimuksen aikana tai samana päivänä kuin seulonta/peruskäynti 1
  • olet ottanut antibiootteja 3 päivän sisällä ennen käyntiä 1
  • Sinulla on AOE:n merkkejä ja oireita yli 4 viikon ajan seulonnan/peruskäynnin 1 aikana
  • Sinulla on kliininen diagnoosi pahanlaatuisesta ulkokorvatulehduksesta;
  • Onko ilmeinen sieni-AOE
  • sinulla on selkärangan tai tärykalvon virusinfektio (esim herpes zoster)
  • sinulla on ulkoisen kuulokäytävän synnynnäisiä poikkeavuuksia rekisteröidyssä korvassa (korvissa)
  • sinulla on obstruktiivisia luisia eksostooseja kirjautuneissa korvissa (korvissa);
  • sinulla on mastoidi tai muita märkiviä, ei-tarttuvia korvasairauksia (esim.
  • On pahanlaatuisia kasvaimia ulkoisessa kuulokäytävässä
  • Sinulla on otologinen leikkaushistoria. Yli 1 vuosi ennen seulonta-/peruskäyntikäyntiä 1 suoritettu leikkaus, joka on rajoitettu tärykalvoon, on sallittu
  • Onko sinulla ulkoisen kuulokäytävän seborrooinen dermatiitti
  • Sinulla on tällä hetkellä tai aiemmin ollut immunosuppressiivisia häiriöitä
  • Ole raskaana, imetät tai suunnittelet raskautta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: FST201
Lääke: FST201 (deksametasoni 0,1 % ja povidoni-jodi 1 %)
4 gtt BID (kahdesti päivässä)
Active Comparator: Ciprodex
Lääke: Ciprodex (siprofloksasiini 0,3 %; deksametasoni 0,1 %)
4 gtt BID (kahdesti päivässä)
Muut nimet:
  • CIPRODEX® (siprofloksasiini 0,3 % ja deksametasoni 0,1 %) steriili korvasuspensio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kliininen kokonaisparannus, joka määritellään akuutin ulkokorvantulehduksen (AOE) merkkien ja oireiden puuttumisena, mukaan lukien korvatulehdus, turvotus, arkuus ja korvavuoto.
Aikaikkuna: 18 päivää
18 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Mikrobiologinen erottelu määritellään esikäsittelyä edeltävän patogeenisen organismin eliminoimiseksi.
Aikaikkuna: 18 päivää
18 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shire

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 31. elokuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. elokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. elokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 19. elokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 14. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FST201-AOE-AS

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti otitis externa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Türkiye

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa