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FST-201 bei der Behandlung von akuter Otitis externa

9. Juni 2021 aktualisiert von: Shire

Eine klinische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der FST-201-Augensuspension (Foresight Biotherapeutics, Inc.) vs. Ciprodex Otic Suspension (Alcon Laboratories, Inc.) bei Patienten mit akuter Otitis externa

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von FST-201 im Vergleich zu Ciprodex bei der Behandlung von akuter Otitis externa. Diese Studie wird an einem Standort durchgeführt, dem Lyndon B. Johnson (LBJ) Tropical Medical Center, Abteilung für Hals-Nasen-Ohren-Heilkunde, in Pago Pago, Amerikanisch-Samoa.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die vorgeschlagene klinische Studie wird die Wirksamkeit von FST-201 (Dexamethason 0,1 % mit Povidon-Jod 1 %) Otic Suspension im Vergleich zu dem von der FDA zugelassenen Medikament Ciprodex (Ciprofloxacin 0,3 %, Dexamethason 0,1 %) Otic Suspension (Alcon Laboratories, Inc. ) bei der Behandlung der akuten Otitis externa. Akute Otitis externa ist eine häufige entzündliche Erkrankung des äußeren Gehörgangs, die häufig mit Infektionen, Allergien und Dermatitis einhergeht. Der Wirkstoff in unserer neuartigen Dexamethason-Suspension ist in Konzentration und Verabreichungsweg identisch mit der Steroidkomponente des zugelassenen Medikaments Ciprodex, dem derzeit am häufigsten verschriebenen Dexamethason-haltigen Mittel zur Behandlung der akuten Otitis externa. Wir werden 60 Patienten (jeweils 30 in zwei getrennten Behandlungsgruppen) in diese Studie aufnehmen. Alle Patienten, die sich für die Teilnahme an dieser Studie entscheiden, erhalten entweder FST-201 oder Ciprodex. FST-201 und Ciprodex werden maskiert und allen Studienteilnehmern kostenlos zur Verfügung gestellt. Die Patienten werden mindestens 15 Tage lang oder bis ihre Ohrentzündung entweder abgeklungen ist oder festgestellt wird, dass zusätzliche Eingriffe erforderlich sind, nachbeobachtet. Die Studie wird unter Berücksichtigung aller relevanten Richtlinien der Guten Klinischen Praxis (GCP), der International Conference on Harmonization (ICH), der FDA, des Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPPA) und der Deklaration von Helsinki durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Studienteilnehmer müssen:

  • Haben Sie eine klinische Diagnose von AOE in einem oder beiden Ohren, definiert als ein klinischer Wert von mindestens 1 für Ödeme (0-3-Skala), 2 für allgemeine Entzündung (0-3-Skala) und 1 für Empfindlichkeit (nicht vorhanden = 0, vorhanden). =1)
  • Mindestens 18 Jahre alt sein bei Visit 1 (Tag 1, Screening/Baseline) beiderlei Geschlechts und jeder Rasse

Ausschlusskriterien:

Studienteilnehmer dürfen NICHT:

  • Bekannte Empfindlichkeit gegenüber einem Bestandteil der Studienmedikation
  • Eine aktuelle Infektion haben, die eine systemische antimikrobielle Behandlung erfordert
  • Haben topische oder systemische Schmerzmittel am selben Tag wie Screening/Baseline-Besuch 1 und für die Dauer der Studie verwendet.
  • Nehmen Sie vor dem Screening/Basisbesuch 1 systemische (innerhalb von 30 Tagen) oder otische Kortikosteroide (innerhalb von 1 Tag) ein
  • Aktuelle Verwendung von topischen oder systemischen nichtsteroidalen oder anderen entzündungshemmenden Arzneimitteln
  • Verwenden Sie während des Studienverlaufs oder am selben Tag wie Screening/Basisuntersuchung 1 eine topische Ohrbehandlung mit Alkohol, Essig, Wasserstoffperoxid oder anderen adstringierenden Medikamenten
  • innerhalb von 3 Tagen vor Besuch 1 Antibiotika eingenommen haben
  • Anzeichen und Symptome von AOE für > 4 Wochen bei Screening/Baseline-Besuch 1 haben
  • Eine klinische Diagnose einer malignen Otitis externa haben;
  • Offensichtliche Pilz-AOE haben
  • Haben Sie eine Virusinfektion der Ohrmuschel oder des Trommelfells (z Herpes zoster)
  • Angeborene Anomalien des äußeren Gehörgangs in den aufgenommenen Ohren haben
  • Obstruktive knöcherne Exostosen in den eingezogenen Ohren haben;
  • Haben Sie Mastoid- oder andere eitrige, nicht infektiöse Ohrerkrankungen (z. B. Cholesteatom)
  • Haben bösartige Tumoren des äußeren Gehörgangs
  • Haben Sie eine Geschichte der otologischen Chirurgie. Eine Operation, die mehr als 1 Jahr vor dem Screening/Basisbesuch 1 durchgeführt wurde und auf das Trommelfell beschränkt ist, ist zulässig
  • Seborrhoische Dermatitis des äußeren Gehörgangs haben
  • Haben Sie eine aktuelle oder Vorgeschichte von immunsuppressiven Störungen
  • Schwanger sein, stillen oder eine Schwangerschaft planen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: FST201
Arzneimittel: FST201 (Dexamethason 0,1 % mit Povidon-Jod 1 %)
4 gtt BID (zweimal täglich)
Aktiver Komparator: Ciprodex
Arzneimittel: Ciprodex (Ciprofloxacin 0,3 %; Dexamethason 0,1 %)
4 gtt BID (zweimal täglich)
Andere Namen:
  • CIPRODEX® (Ciprofloxacin 0,3 % und Dexamethason 0,1 %) Sterile Augensuspension

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Klinische Gesamtheilung, definiert durch das Fehlen der Anzeichen und Symptome einer akuten Otitis externa (AOE), einschließlich Ohrenentzündung, Ödem, Empfindlichkeit und Ausfluss aus dem Ohr.
Zeitfenster: 18 Tage
18 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mikrobiologische Auflösung, definiert als Eliminierung von pathogenen Organismen vor der Behandlung.
Zeitfenster: 18 Tage
18 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shire

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. August 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FST201-AOE-AS

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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