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FST-201 no Tratamento da Otite Externa Aguda

9 de junho de 2021 atualizado por: Shire

Um estudo clínico de fase III avaliando a eficácia da suspensão ótica FST-201 (Foresight Biotherapeutics, Inc.) vs. Ciprodex Otic Suspension (Alcon Laboratories, Inc.) em Indivíduos com Otite Externa Aguda

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do FST-201 comparado ao Ciprodex no tratamento da otite externa aguda. Este estudo será conduzido em um local, o Centro Médico Tropical Lyndon B. Johnson (LBJ), Departamento de Otorrinolaringologia, em Pago Pago, Samoa Americana.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O ensaio clínico proposto avaliará a eficácia do FST-201 (dexametasona 0,1% com iodopovidona 1%) Otic Suspension versus o medicamento aprovado pela FDA Ciprodex (ciprofloxacina 0,3%, dexametasona 0,1%) Otic Suspension (Alcon Laboratories, Inc. ) no tratamento da otite externa aguda. A otite externa aguda é uma condição inflamatória comum do conduto auditivo externo frequentemente associada a infecções, alergias e dermatites. O ingrediente ativo em nossa nova suspensão de dexametasona é idêntico em concentração e via de administração ao componente esteróide do medicamento aprovado Ciprodex, que é atualmente o agente contendo dexametasona mais amplamente prescrito no tratamento de otite externa aguda. Vamos inscrever 60 pacientes (30 cada um em dois grupos de tratamento separados) neste estudo. Todos os pacientes que optarem por participar deste estudo receberão FST-201 ou Ciprodex. FST-201 e Ciprodex serão mascarados e fornecidos gratuitamente a todos os participantes do estudo. Os pacientes serão acompanhados por pelo menos 15 dias ou até que a inflamação do ouvido seja resolvida ou determinada a precisar de intervenções adicionais. O estudo será conduzido com atenção a todas as diretrizes relevantes de Boas Práticas Clínicas (GCP), Conferência Internacional sobre Harmonização (ICH), FDA, Lei de Portabilidade e Responsabilidade de Seguro de Saúde (HIPPA) e Declaração de Helsinque.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

70

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Samoa Americana
      • Pago Pago, Samoa Americana, 96799
        • LBJ Tropical Medical Center, Department of Otolaryngology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

Os participantes do estudo devem:

  • Ter um diagnóstico clínico de EOA em uma ou ambas as orelhas, definido como uma pontuação clínica de pelo menos 1 para edema (escala de 0-3), 2 para inflamação geral (escala de 0-3) e 1 para sensibilidade (ausente = 0, presente =1)
  • Ter pelo menos 18 anos de idade na Visita 1 (Dia 1, Triagem/Linha de base) de ambos os sexos e qualquer raça

Critério de exclusão:

Os participantes do estudo NÃO devem:

  • Ter sensibilidade conhecida a qualquer componente dos medicamentos do estudo
  • Tem uma infecção atual que requer tratamento antimicrobiano sistêmico
  • Ter usado analgésicos tópicos ou sistêmicos no mesmo dia da triagem/visita inicial 1 e durante o estudo.
  • Tome qualquer corticosteróide sistêmico (dentro de 30 dias) ou ótico (dentro de 1 dia) antes da triagem/visita inicial 1
  • Uso atual de anti-inflamatórios não esteróides tópicos ou sistêmicos
  • Use qualquer tratamento ocular tópico com álcool, vinagre, peróxido de hidrogênio ou outro medicamento adstringente durante o estudo ou no mesmo dia da triagem/visita de linha de base 1
  • Ter tomado antibióticos dentro de 3 dias antes da Visita 1
  • Apresentar sinais e sintomas de EOA por > 4 semanas na triagem/visita inicial 1
  • Ter diagnóstico clínico de otite externa maligna;
  • Tem AOE fúngica evidente
  • Tiver uma infecção viral do pavilhão auricular ou da membrana timpânica (ou seja, herpes zóster)
  • Ter anormalidades congênitas do canal auditivo externo no(s) ouvido(s) inscrito(s)
  • Ter exostoses ósseas obstrutivas na(s) orelha(s) inscrita(s);
  • Tem mastóide ou outros distúrbios da orelha supurativos e não infecciosos (por exemplo, colesteatoma)
  • Tem tumores malignos do conduto auditivo externo
  • Ter histórico de cirurgia otológica. A cirurgia realizada mais de 1 ano antes da triagem/visita inicial 1 e limitada à membrana timpânica é permitida
  • Tem dermatite seborreica do conduto auditivo externo
  • Ter um histórico atual ou anterior de distúrbios imunossupressores
  • Estar grávida, amamentando ou planejando uma gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: FST201
Medicamento: FST201 (dexametasona 0,1% com iodopovidona 1%)
4 gtt BID (duas vezes por dia)
Comparador Ativo: Ciprodex
Medicamento: Ciprodex (ciprofloxacina 0,3%; dexametasona 0,1%)
4 gtt BID (duas vezes por dia)
Outros nomes:
  • CIPRODEX® (ciprofloxacina 0,3% e dexametasona 0,1%) Suspensão ótica estéril

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Cura clínica geral, definida pela ausência de sinais e sintomas de Otite Externa Aguda (OE), incluindo inflamação do ouvido, edema, sensibilidade e secreção ótica.
Prazo: 18 dias
18 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Resolução microbiológica definida como a eliminação do organismo patogênico pré-tratamento.
Prazo: 18 dias
18 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shire

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de agosto de 2009

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2010

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de agosto de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de agosto de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

19 de agosto de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de junho de 2021

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FST201-AOE-AS

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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