Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

FST-201 w leczeniu ostrego zapalenia ucha zewnętrznego

9 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Shire

Badanie kliniczne fazy III oceniające skuteczność zawieszenia uszu FST-201 (Foresight Biotherapeutics, Inc.) vs. Ciprodex Otic Suspension (Alcon Laboratories, Inc.) u pacjentów z ostrym zapaleniem ucha zewnętrznego

Celem tego badania jest ocena skuteczności FST-201 w porównaniu z Ciprodexem w leczeniu ostrego zapalenia ucha zewnętrznego. Badanie to zostanie przeprowadzone w jednym ośrodku, Tropikalnym Centrum Medycznym im. Lyndona B. Johnsona (LBJ), Oddział Otolaryngologii, w Pago Pago, Samoa Amerykańskie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Proponowane badanie kliniczne oceni skuteczność preparatu FST-201 (deksametazon 0,1% z powidonem-jodem 1%) w porównaniu z zatwierdzonym przez FDA lekiem Ciprodex (cyprofloksacyna 0,3%, deksametazon 0,1%) w postaci zawiesiny do uszu (Alcon Laboratories, Inc. ) w leczeniu ostrego zapalenia ucha zewnętrznego. Ostre zapalenie ucha zewnętrznego jest częstym stanem zapalnym przewodu słuchowego zewnętrznego, często związanym z infekcją, alergią i zapaleniem skóry. Substancja czynna w naszej nowatorskiej zawiesinie deksametazonu jest identyczna pod względem stężenia i drogi podania ze składnikiem steroidowym zatwierdzonego leku Ciprodex, który jest obecnie najczęściej przepisywanym środkiem zawierającym deksametazon w leczeniu ostrego zapalenia ucha zewnętrznego. Do tego badania włączymy 60 pacjentów (po 30 w dwóch oddzielnych grupach terapeutycznych). Wszyscy pacjenci, którzy zdecydują się wziąć udział w tym badaniu, otrzymają FST-201 lub Ciprodex. FST-201 i Ciprodex będą zamaskowane i udostępnione bezpłatnie wszystkim uczestnikom badania. Pacjenci będą obserwowani przez co najmniej 15 dni lub do czasu ustąpienia stanu zapalnego ucha lub stwierdzenia konieczności dodatkowej interwencji. Badanie zostanie przeprowadzone z uwzględnieniem wszystkich odpowiednich zasad Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP), Międzynarodowej Konferencji na temat Harmonizacji (ICH), FDA, ustawy o przenośności i odpowiedzialności w ubezpieczeniach zdrowotnych (HIPPA) oraz wytycznych Deklaracji Helsińskiej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Samoa Amerykańskie
      • Pago Pago, Samoa Amerykańskie, 96799
        • LBJ Tropical Medical Center, Department of Otolaryngology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uczestnicy badania muszą:

  • Mieć kliniczną diagnozę AOE w jednym lub obu uszach, zdefiniowaną jako kliniczny wynik co najmniej 1 dla obrzęku (skala 0-3), 2 dla ogólnego stanu zapalnego (skala 0-3) i 1 dla tkliwości (brak = 0, obecny) =1)
  • Mieć co najmniej 18 lat podczas wizyty 1 (dzień 1, badanie przesiewowe/linia bazowa) dowolnej płci i dowolnej rasy

Kryteria wyłączenia:

Uczestnikom badania NIE wolno:

  • Mają znaną nadwrażliwość na jakikolwiek składnik badanych leków
  • Mają aktualną infekcję wymagającą ogólnoustrojowego leczenia przeciwdrobnoustrojowego
  • Stosować miejscowe lub ogólnoustrojowe leki przeciwbólowe tego samego dnia co wizytę przesiewową/wizytę wyjściową 1 i przez cały czas trwania badania.
  • Przyjmować kortykosteroidy ogólnoustrojowe (w ciągu 30 dni) lub douszne (w ciągu 1 dni) przed wizytą przesiewową/wizytą wyjściową 1
  • Bieżące stosowanie miejscowych lub ogólnoustrojowych niesteroidowych lub innych leków przeciwzapalnych
  • W trakcie badania lub w tym samym dniu, co wizytę przesiewową/wizytę wyjściową 1 stosować miejscowe leczenie uszu z alkoholem, octem, nadtlenkiem wodoru lub innymi lekami ściągającymi
  • Przyjmować antybiotyki w ciągu 3 dni przed Wizytą 1
  • Masz oznaki i objawy AOE przez > 4 tygodnie podczas wizyty przesiewowej/początkowej 1
  • Mieć kliniczną diagnozę złośliwego zapalenia ucha zewnętrznego;
  • Miej jawne grzybicze AOE
  • Masz infekcję wirusową małżowiny usznej lub błony bębenkowej (tj półpasiec)
  • Mają wrodzone nieprawidłowości zewnętrznego przewodu słuchowego w zarejestrowanym uchu (uszach)
  • mieć obstrukcyjne wyrośla kostne w zarejestrowanym uchu (uchach);
  • Mają wyrostek sutkowaty lub inne ropne, niezakaźne choroby uszu (np. Perlak)
  • Mają złośliwe guzy zewnętrznego przewodu słuchowego
  • Mieć historię chirurgii otologicznej. Dozwolony jest zabieg chirurgiczny przeprowadzony ponad 1 rok przed wizytą przesiewową/wizytą wyjściową 1 i ograniczony do błony bębenkowej
  • Mają łojotokowe zapalenie skóry przewodu słuchowego zewnętrznego
  • Mają obecną lub wcześniejszą historię zaburzeń immunosupresyjnych
  • Być w ciąży, karmić piersią lub planować ciążę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: FST201
Lek: FST201 (deksametazon 0,1% z jodopowidonem 1%)
4 gtt BID (dwa razy dziennie)
Aktywny komparator: Ciprodeks
Lek: Ciprodex (ciprofloksacyna 0,3%; deksametazon 0,1%)
4 gtt BID (dwa razy dziennie)
Inne nazwy:
  • CIPRODEX® (ciprofloksacyna 0,3% i deksametazon 0,1%) Sterylna zawiesina do uszu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowite wyleczenie kliniczne określone na podstawie braku objawów przedmiotowych i podmiotowych ostrego zapalenia ucha zewnętrznego (AOE), w tym zapalenia ucha, obrzęku, tkliwości i wydzieliny z uszu.
Ramy czasowe: 18 dni
18 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Rozdzielczość mikrobiologiczna zdefiniowana jako eliminacja organizmów chorobotwórczych przed zabiegiem.
Ramy czasowe: 18 dni
18 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shire

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 sierpnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 sierpnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FST201-AOE-AS

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj