ペガシス (ペグインターフェロン アルファ-2a (40KD))、ヌクレオシド類似体、またはその両方で治療されたアジアの慢性 B 型肝炎患者における初期免疫反応の研究
2016年1月14日 更新者：Hoffmann-La Roche
ペガシス、ヌクレオシド類似体、またはその両方による B 型肝炎の治療開始後の E 抗原陽性慢性 B 型肝炎を持つアジア人被験者における急性免疫反応を評価する非盲検ランダム化研究。
この非盲検ランダム化並行群試験は、ペガシスまたはテノホビル、またはペガシスとテノホビルによる治療開始後の未治療のアジア人男性慢性B型肝炎患者における初期免疫反応を評価するものです。
患者は4つのコホートのうちの1つに無作為に割り付けられ、ペガシス（毎週360μg皮下投与）かテノホビル（毎日300mg経口投与）のいずれか、あるいはその両方を受けるか、2週間治療を受けない。
2週間の治験治療後、患者はペガシスによる標準治療を受けることを選択できます。
目標サンプルサイズは 50 未満です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 東南アジアおよび/または東アジア出身の成人男性、18～55歳
- HBeAg陽性慢性B型肝炎
- 検出可能なHBV DNA
除外基準:
- 慢性B型肝炎に対する以前の抗ウイルス療法
- 架橋線維症、肝硬変または非代償性肝疾患の証拠
- HAV (IgM)、HCV、HDV、または HIV のスクリーニング検査で陽性反応が出た
- 慢性肝疾患に関連する病歴または病状の証拠
- -治験薬の初回投与前6か月以内に抗腫瘍治療または免疫調節治療を受けている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：2
|
毎日300mgを2週間経口投与
360マイクログラム皮下/週、2週間
|
|
実験的：3
|
360マイクログラム皮下/週、2週間
|
|
アクティブコンパレータ：1
|
毎日300mgを2週間経口投与
|
|
介入なし：4
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ウイルス定量的抗体のベースラインからの平均変化
時間枠：1日目、3日目、5日目、8日目、10日目、14日目、3週目、4週目、5週目、6週目（週数はペガシスの初回投与から計算されます）
|
急性ウイルス反応は、ウイルス抗原/抗体検査データのベースラインからの変化によって決定されました。
|
1日目、3日目、5日目、8日目、10日目、14日目、3週目、4週目、5週目、6週目（週数はペガシスの初回投与から計算されます）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
HBV-DNA log10 におけるベースラインからの平均変化
時間枠：1日目、3日目、5日目、8日目、10日目、14日目、3週目、4週目、5週目、6週目（週数はペガシスの初回投与から計算されます）
|
急性ウイルス反応は、HBV-DNA log10 のベースラインからの変化によって決定されました。
|
1日目、3日目、5日目、8日目、10日目、14日目、3週目、4週目、5週目、6週目（週数はペガシスの初回投与から計算されます）
|
|
ウイルス抑制に関連するウイルス配列の初期変化
時間枠：1日目、5日目、14日目、4週目、6週目
|
ウイルス配列データは、研究に登録された最初の10人の参加者から得られましたが、データを分析したところ、HBVコンセンサス配列からの低頻度の逸脱が454件のSLX配列データで観察され、これらはルーチンのサンガー配列決定から得られたデータでは再現されませんでした。
これらの配列の逸脱は、HBV 治療後の突然変異の選択と一致する時間的パターンには対応しませんでした。
さらに、それらはシーケンスアーチファクトと確実に区別できませんでした。
また、プライマー配列の設計ミスにより、完全なゲノム網羅が得られなかったことも判明した。
これらの理由により、残りの治療集団についてはさらなる配列分析は行われませんでした。
|
1日目、5日目、14日目、4週目、6週目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Mehrotra A, D'Angelo JA, Romney-Vanterpool A, Chu T, Bertoletti A, Janssen HLA, Gehring AJ. IFN-alpha Suppresses Myeloid Cytokine Production, Impairing IL-12 Production and the Ability to Support T-Cell Proliferation. J Infect Dis. 2020 Jun 16;222(1):148-157. doi: 10.1093/infdis/jiaa064.
- Hong LZ, Hong S, Wong HT, Aw PP, Cheng Y, Wilm A, de Sessions PF, Lim SG, Nagarajan N, Hibberd ML, Quake SR, Burkholder WF. BAsE-Seq: a method for obtaining long viral haplotypes from short sequence reads. Genome Biol. 2014;15(11):517. doi: 10.1186/PREACCEPT-6768001251451949.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年8月1日
一次修了 (実際)
2012年2月1日
研究の完了 (実際)
2012年2月1日
試験登録日
最初に提出
2009年8月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年8月19日
最初の投稿 (見積もり)
2009年8月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年2月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年1月14日
最終確認日
2016年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PP22512
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。