페가시스(페그인터페론 알파-2a(40KD)), 뉴클레오시드 유사체 또는 둘 다로 치료받은 만성 B형 간염 아시아 환자의 조기 면역학적 반응에 관한 연구
2016년 1월 14일 업데이트: Hoffmann-La Roche
Pegasys, 뉴클레오사이드 유사체 또는 둘 다로 B형 간염 치료를 시작한 후 E 항원 양성 만성 B형 간염을 가진 아시아인 피험자의 급성 면역학적 반응을 평가하기 위한 공개 라벨, 무작위 연구.
이 공개, 무작위, 평행군 연구는 Pegasys 또는 테노포비르 또는 Pegasys + 테노포비르로 치료를 시작한 후 만성 B형 간염을 앓고 있는 치료 경험이 없는 아시아 남성 환자의 초기 면역학적 반응을 평가할 것입니다.
환자는 4개의 코호트 중 하나로 무작위 배정되어 페가시스(매주 360mcg 피하) 또는 테노포비르(매일 300mg 경구) 또는 둘 다 투여받거나 2주 동안 치료를 받지 않습니다.
연구 치료 2주 후 환자는 Pegasys로 치료 표준 치료를 받는 것을 선택할 수 있습니다.
대상 샘플 크기는 <50입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 동남아시아 및/또는 동아시아 출신의 성인 남성, 18-55세
- HBeAg 양성 만성 B형 간염
- 검출 가능한 HBV DNA
제외 기준:
- 만성 B형 간염에 대한 사전 항바이러스 요법
- 가교 섬유증, 간경화 또는 보상되지 않은 간 질환의 증거
- HAV(IgM), HCV, HDV 또는 HIV에 대한 스크리닝에서 양성 테스트
- 만성 간 질환과 관련된 의학적 상태의 병력 또는 증거
- 항종양 또는 면역조절 치료 </= 연구 약물의 첫 투여 전 6개월
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 2
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2주 동안 매일 300mg 포
2주 동안 주당 360마이크로그램
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실험적: 삼
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2주 동안 주당 360마이크로그램
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활성 비교기: 1
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2주 동안 매일 300mg 포
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간섭 없음: 4
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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바이러스 정량 및 항체의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 1, 3, 5, 8, 10, 14일, 3, 4, 5, 6주(주수는 Pegasys의 첫 번째 용량에서 계산됨)
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급성 바이러스 반응은 바이러스 항원/항체 실험실 데이터의 기준선으로부터의 변화에 의해 결정되었습니다.
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1, 3, 5, 8, 10, 14일, 3, 4, 5, 6주(주수는 Pegasys의 첫 번째 용량에서 계산됨)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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HBV-DNA log10의 기준선에서 평균 변화
기간: 1, 3, 5, 8, 10, 14일, 3, 4, 5, 6주(주수는 Pegasys의 첫 번째 용량에서 계산됨)
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급성 바이러스학적 반응은 HBV-DNA log10의 기준선으로부터의 변화에 의해 결정되었습니다.
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1, 3, 5, 8, 10, 14일, 3, 4, 5, 6주(주수는 Pegasys의 첫 번째 용량에서 계산됨)
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바이러스 억제와 관련된 바이러스 서열의 초기 변화
기간: 1일, 5일, 14일, 4주 및 6주
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연구에 등록한 처음 10명의 참가자로부터 바이러스 서열 데이터를 얻었지만 데이터 분석에서 일상적인 Sanger 시퀀싱에서 얻은 데이터에서 복제되지 않은 454 SLX 서열 데이터에서 HBV 컨센서스 서열에서 많은 저주파 편차가 관찰되었습니다.
이러한 서열 편차는 HBV 치료 후 돌연변이 선택과 일치하는 시간적 패턴과 일치하지 않았습니다.
게다가 시퀀싱 아티팩트와 확실하게 구별할 수 없었습니다.
또한 프라이머 염기서열 설계상의 오류로 인해 완전한 게놈 커버리지를 얻지 못한 것으로 드러났다.
이러한 이유로 나머지 치료 집단에 대해서는 추가 서열 분석을 수행하지 않았습니다.
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1일, 5일, 14일, 4주 및 6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Mehrotra A, D'Angelo JA, Romney-Vanterpool A, Chu T, Bertoletti A, Janssen HLA, Gehring AJ. IFN-alpha Suppresses Myeloid Cytokine Production, Impairing IL-12 Production and the Ability to Support T-Cell Proliferation. J Infect Dis. 2020 Jun 16;222(1):148-157. doi: 10.1093/infdis/jiaa064.
- Hong LZ, Hong S, Wong HT, Aw PP, Cheng Y, Wilm A, de Sessions PF, Lim SG, Nagarajan N, Hibberd ML, Quake SR, Burkholder WF. BAsE-Seq: a method for obtaining long viral haplotypes from short sequence reads. Genome Biol. 2014;15(11):517. doi: 10.1186/PREACCEPT-6768001251451949.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 8월 19일
처음 게시됨 (추정)
2009년 8월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 1월 14일
마지막으로 확인됨
2016년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PP22512
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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