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Un estudio de la respuesta inmunológica temprana en pacientes asiáticos con hepatitis B crónica tratados con Pegasys (peginterferón alfa-2a (40KD)), análogos de nucleósidos o ambos

14 de enero de 2016 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Un estudio aleatorizado, de etiqueta abierta para evaluar las respuestas inmunológicas agudas en sujetos asiáticos con hepatitis B crónica con antígeno E positivo después del inicio de la terapia para la hepatitis B con Pegasys, análogos de nucleósidos o ambos.

Este estudio abierto, aleatorizado y de brazos paralelos evaluará la respuesta inmunológica temprana en pacientes masculinos asiáticos sin tratamiento previo con hepatitis B crónica después del inicio del tratamiento con Pegasys o tenofovir o Pegasys más tenofovir. Los pacientes serán asignados aleatoriamente a una de las 4 cohortes para recibir Pegasys (360 mcg por vía subcutánea a la semana) o tenofovir (300 mg por vía oral al día) o ambos o ningún tratamiento durante 2 semanas. Después de 2 semanas de tratamiento del estudio, los pacientes pueden optar por recibir el tratamiento estándar con Pegasys. El tamaño de la muestra objetivo es <50.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143-0538
  • Nueva Zelanda
      • Grafton, Nueva Zelanda, 1010
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119228
      • Singapore, Singapur, 169608
  • Taiwán
      • Taipei, Taiwán, 100

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • hombres adultos de origen del sudeste y/o este asiático, de 18 a 55 años de edad
  • Hepatitis B crónica HBeAg positiva
  • ADN del VHB detectable

Criterio de exclusión:

  • terapia antiviral previa para la hepatitis B crónica
  • evidencia de fibrosis en puente, cirrosis o enfermedad hepática descompensada
  • prueba positiva en la detección de HAV (IgM), HCV, HDV o HIV
  • antecedentes o evidencia de una afección médica asociada con una enfermedad hepática crónica
  • tratamiento antineoplásico o inmunomodulador </= 6 meses antes de la primera dosis del fármaco del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 2
Droga: tenofovir
300 mg po al día durante 2 semanas
Droga: peginterferón alfa-2a [Pegasys]
360 microgramos sc/semana durante 2 semanas
Experimental: 3
Droga: peginterferón alfa-2a [Pegasys]
360 microgramos sc/semana durante 2 semanas
Comparador activo: 1
Droga: tenofovir
300 mg po al día durante 2 semanas
Sin intervención: 4

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio desde el inicio en anticuerpos virales cuantitativos e
Periodo de tiempo: Día 1, 3, 5, 8, 10, 14 Semana 3, 4, 5, 6 (las semanas se calculan a partir de la primera dosis de Pegasys)
Se determinó una respuesta virológica aguda mediante el cambio desde el inicio en los datos de laboratorio de antígenos/anticuerpos virales.
Día 1, 3, 5, 8, 10, 14 Semana 3, 4, 5, 6 (las semanas se calculan a partir de la primera dosis de Pegasys)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio desde el inicio en HBV-DNA log10
Periodo de tiempo: Día 1, 3, 5, 8, 10, 14 Semana 3, 4, 5, 6 (las semanas se calculan a partir de la primera dosis de Pegasys)
Se determinó una respuesta virológica aguda mediante el cambio desde el inicio en el log10 del ADN del VHB.
Día 1, 3, 5, 8, 10, 14 Semana 3, 4, 5, 6 (las semanas se calculan a partir de la primera dosis de Pegasys)
Cambios tempranos en la secuencia viral asociados con la supresión viral
Periodo de tiempo: Día 1, 5, 14, Semana 4 y 6
Los datos de la secuencia viral se obtuvieron de los primeros 10 participantes inscritos en el estudio, pero en el análisis de los datos, se observaron numerosas desviaciones de baja frecuencia de las secuencias de consenso del VHB en los datos de la secuencia 454 SLX que no se replicaron en los datos obtenidos de la secuenciación rutinaria de Sanger. Estas desviaciones de secuencia no correspondían a un patrón temporal consistente con la selección de mutaciones después del tratamiento con VHB. Además, no podían distinguirse de forma fiable de los artefactos de secuenciación. También se reveló que no se obtuvo una cobertura completa del genoma debido a errores en el diseño de las secuencias de los cebadores. Por estas razones, no se realizaron análisis de secuencia adicionales para la población de tratamiento restante.
Día 1, 5, 14, Semana 4 y 6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de agosto de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de agosto de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de febrero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2016

Última verificación

1 de enero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PP22512

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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