Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wczesnej odpowiedzi immunologicznej u azjatyckich pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B, leczonych Pegasysem (peginterferon alfa-2a (40KD)), analogami nukleozydów lub obydwoma

14 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Otwarte, randomizowane badanie mające na celu ocenę ostrych odpowiedzi immunologicznych u Azjatów z antygenem E z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B po rozpoczęciu leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu B preparatem Pegasys, analogami nukleozydów lub obydwoma.

To otwarte, randomizowane badanie z równoległymi ramionami oceni wczesną odpowiedź immunologiczną u wcześniej nieleczonych pacjentów płci męskiej pochodzenia azjatyckiego z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B po rozpoczęciu leczenia produktem Pegasys lub tenofowirem lub produktem Pegasys plus tenofowir. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z 4 kohort, które otrzymają Pegasys (360 μg podskórnie tygodniowo) lub tenofowir (300 mg doustnie dziennie) lub obie te grupy lub nie będą leczone przez 2 tygodnie. Po 2 tygodniach leczenia w ramach badania pacjenci mogą zdecydować się na standardowe leczenie preparatem Pegasys. Docelowa wielkość próby to <50.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Nowa Zelandia
      • Grafton, Nowa Zelandia, 1010
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119228
      • Singapore, Singapur, 169608
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90036
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143-0538
  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 100

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorośli mężczyźni pochodzenia południowo-wschodniego i/lub wschodnioazjatyckiego, w wieku 18-55 lat
  • HBeAg-dodatnie przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B
  • wykrywalne DNA HBV

Kryteria wyłączenia:

  • wcześniejsza terapia przeciwwirusowa przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B
  • dowody zwłóknienia pomostowego, marskości wątroby lub niewyrównanej choroby wątroby
  • pozytywny wynik testu przesiewowego w kierunku HAV (IgM), HCV, HDV lub HIV
  • historia lub dowód stanu zdrowia związanego z przewlekłą chorobą wątroby
  • leczenie przeciwnowotworowe lub immunomodulujące </=6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 2
Lek: tenofowir
300 mg doustnie dziennie przez 2 tygodnie
Lek: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
360 mikrogramów podskórnie/tydzień przez 2 tygodnie
Eksperymentalny: 3
Lek: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
360 mikrogramów podskórnie/tydzień przez 2 tygodnie
Aktywny komparator: 1
Lek: tenofowir
300 mg doustnie dziennie przez 2 tygodnie
Brak interwencji: 4

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana od linii podstawowej w ilościowych przeciwciałach wirusowych
Ramy czasowe: Dzień 1, 3, 5, 8, 10, 14, Tydzień 3, 4, 5, 6 (tygodnie są liczone od pierwszej dawki Pegasys)
Ostra odpowiedź wirusologiczna została określona na podstawie zmiany danych laboratoryjnych dotyczących antygenu/przeciwciała wirusowego w porównaniu z wartością wyjściową.
Dzień 1, 3, 5, 8, 10, 14, Tydzień 3, 4, 5, 6 (tygodnie są liczone od pierwszej dawki Pegasys)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana od wartości początkowej w dzienniku HBV-DNA10
Ramy czasowe: Dzień 1, 3, 5, 8, 10, 14, Tydzień 3, 4, 5, 6 (tygodnie są liczone od pierwszej dawki Pegasys)
Ostra odpowiedź wirusologiczna została określona na podstawie zmiany log10 HBV-DNA w stosunku do wartości wyjściowych.
Dzień 1, 3, 5, 8, 10, 14, Tydzień 3, 4, 5, 6 (tygodnie są liczone od pierwszej dawki Pegasys)
Wczesne zmiany w sekwencji wirusa związane z supresją wirusa
Ramy czasowe: Dzień 1, 5, 14, Tydzień 4 i 6
Dane sekwencji wirusa uzyskano od pierwszych 10 uczestników włączonych do badania, ale po analizie danych zaobserwowano liczne odchylenia o niskiej częstotliwości od sekwencji konsensusowych HBV w danych sekwencji 454 SLX, które nie zostały powtórzone w danych uzyskanych z rutynowego sekwencjonowania Sangera. Te odchylenia sekwencji nie odpowiadały czasowemu wzorowi zgodnemu z selekcją mutacji po leczeniu HBV. Co więcej, nie można było ich wiarygodnie odróżnić od artefaktów sekwencjonowania. Ujawniono również, że nie uzyskano pełnego pokrycia genomu z powodu błędów w projektowaniu sekwencji starterów. Z tych powodów nie przeprowadzono dalszych analiz sekwencji dla pozostałej populacji leczenia.
Dzień 1, 5, 14, Tydzień 4 i 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 sierpnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 sierpnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PP22512

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj