Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie časné imunologické odpovědi u asijských pacientů s chronickou hepatitidou B, léčených přípravkem Pegasys (Peginterferon Alfa-2a (40KD)), nukleosidovými analogy nebo oběma

14. ledna 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Otevřená, randomizovaná studie k vyhodnocení akutních imunologických odpovědí u asijských subjektů s chronickou hepatitidou B pozitivní na antigen E po zahájení léčby hepatitidy B pomocí přípravku Pegasys, nukleosidových analogů nebo obojího.

Tato otevřená, randomizovaná studie s paralelním ramenem posoudí časnou imunologickou odpověď u dosud neléčených asijských pacientů mužského pohlaví s chronickou hepatitidou B po zahájení léčby přípravkem Pegasys nebo tenofovir nebo Pegasys plus tenofovir. Pacienti budou randomizováni do jedné ze 4 kohort, aby dostávali buď Pegasys (360 mcg subkutánně týdně) nebo tenofovir (300 mg perorálně denně) nebo obojí nebo žádnou léčbu po dobu 2 týdnů. Po 2 týdnech studijní léčby se pacienti mohou rozhodnout pro standardní léčbu přípravkem Pegasys. Cílová velikost vzorku je <50.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Nový Zéland
      • Grafton, Nový Zéland, 1010
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119228
      • Singapore, Singapur, 169608
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90036
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143-0538
  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 100

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělí muži původem z jihovýchodní a/nebo východní Asie, ve věku 18-55 let
  • HBeAg-pozitivní chronická hepatitida B
  • detekovatelná HBV DNA

Kritéria vyloučení:

  • předchozí antivirová léčba chronické hepatitidy B
  • důkazy přemosťující fibrózy, cirhózy nebo dekompenzovaného onemocnění jater
  • pozitivní test při screeningu na HAV (IgM), HCV, HDV nebo HIV
  • anamnéza nebo důkaz zdravotního stavu spojeného s chronickým onemocněním jater
  • antineoplastická nebo imunomodulační léčba </=6 měsíců před první dávkou studovaného léku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 2
Lék: tenofovir
300 mg po denně po dobu 2 týdnů
Lék: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
360 mikrogramů sc/týden po dobu 2 týdnů
Experimentální: 3
Lék: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
360 mikrogramů sc/týden po dobu 2 týdnů
Aktivní komparátor: 1
Lék: tenofovir
300 mg po denně po dobu 2 týdnů
Žádný zásah: 4

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve virové kvantitativní a protilátce
Časové okno: Den 1, 3, 5, 8, 10, 14, týden 3, 4, 5, 6 (týdny se počítají od první dávky Pegasysu)
Akutní virologická odpověď byla stanovena změnou od výchozí hodnoty v laboratorních datech virového antigenu/protilátky.
Den 1, 3, 5, 8, 10, 14, týden 3, 4, 5, 6 (týdny se počítají od první dávky Pegasysu)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozí hodnoty v HBV-DNA log10
Časové okno: Den 1, 3, 5, 8, 10, 14, týden 3, 4, 5, 6 (týdny se počítají od první dávky Pegasysu)
Akutní virologická odpověď byla stanovena změnou log10 HBV-DNA od výchozí hodnoty.
Den 1, 3, 5, 8, 10, 14, týden 3, 4, 5, 6 (týdny se počítají od první dávky Pegasysu)
Časné změny ve virové sekvenci spojené s virovou supresí
Časové okno: Den 1, 5, 14, týden 4 a 6
Data o virové sekvenci byla získána od prvních 10 účastníků zařazených do studie, ale při analýze dat byly pozorovány četné nízkofrekvenční odchylky od konsenzuálních sekvencí HBV v datech sekvencí 454 SLX, které nebyly replikovány v datech získaných z rutinního Sangerova sekvenování. Tyto sekvenční odchylky neodpovídaly časovému vzoru konzistentnímu s výběrem mutací po léčbě HBV. Navíc je nebylo možné spolehlivě odlišit od sekvenačních artefaktů. Bylo také odhaleno, že nebylo dosaženo úplného pokrytí genomu kvůli chybám v návrhu sekvencí primerů. Z těchto důvodů nebyly u zbývající léčené populace provedeny další sekvenční analýzy.
Den 1, 5, 14, týden 4 a 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. srpna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. srpna 2009

První zveřejněno (Odhad)

20. srpna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PP22512

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit