Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude de la réponse immunologique précoce chez des patients asiatiques atteints d'hépatite B chronique, traités par Pegasys (peginterféron alfa-2a (40KD)), des analogues nucléosidiques ou les deux

14 janvier 2016 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Une étude randomisée en ouvert pour évaluer les réponses immunologiques aiguës chez des sujets asiatiques atteints d'hépatite B chronique positive à l'antigène E après le début du traitement de l'hépatite B avec Pegasys, des analogues nucléosidiques ou les deux.

Cette étude ouverte, randomisée et à bras parallèles évaluera la réponse immunologique précoce chez des patients asiatiques de sexe masculin naïfs de traitement atteints d'hépatite B chronique après le début d'un traitement par Pegasys ou ténofovir ou Pegasys plus ténofovir. Les patients seront randomisés dans l'une des 4 cohortes pour recevoir soit Pegasys (360 mcg par voie sous-cutanée hebdomadaire) soit du ténofovir (300 mg par voie orale par jour) ou les deux ou aucun traitement pendant 2 semaines. Après 2 semaines de traitement à l'étude, les patients peuvent choisir de recevoir un traitement standard avec Pegasys. La taille de l'échantillon cible est < 50.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Nouvelle-Zélande
      • Grafton, Nouvelle-Zélande, 1010
  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 119228
      • Singapore, Singapour, 169608
  • Taïwan
      • Taipei, Taïwan, 100
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90036
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143-0538

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • hommes adultes d'origine sud-est et/ou est-asiatique, âgés de 18 à 55 ans
  • Hépatite chronique B AgHBe positive
  • ADN du VHB détectable

Critère d'exclusion:

  • traitement antiviral antérieur pour l'hépatite B chronique
  • signes de fibrose en pont, de cirrhose ou de maladie hépatique décompensée
  • test positif lors du dépistage du VHA (IgM), du VHC, du VHD ou du VIH
  • antécédent ou preuve de condition médicale associée à une maladie chronique du foie
  • traitement antinéoplasique ou immunomodulateur </= 6 mois avant la première dose du médicament à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 2
Médicament: ténofovir
300 mg po par jour pendant 2 semaines
Médicament: peginterféron alfa-2a [Pegasys]
360 microgrammes sc/semaine pendant 2 semaines
Expérimental: 3
Médicament: peginterféron alfa-2a [Pegasys]
360 microgrammes sc/semaine pendant 2 semaines
Comparateur actif: 1
Médicament: ténofovir
300 mg po par jour pendant 2 semaines
Aucune intervention: 4

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen par rapport à la ligne de base des anticorps quantitatifs viraux
Délai: Jour 1, 3, 5, 8, 10, 14, Semaine 3, 4, 5, 6 (les semaines sont calculées à partir de la première dose de Pegasys)
Une réponse virologique aiguë a été déterminée par un changement par rapport à la ligne de base dans les données de laboratoire sur les antigènes viraux/anticorps.
Jour 1, 3, 5, 8, 10, 14, Semaine 3, 4, 5, 6 (les semaines sont calculées à partir de la première dose de Pegasys)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen par rapport au départ dans l'ADN du VHB log10
Délai: Jour 1, 3, 5, 8, 10, 14, Semaine 3, 4, 5, 6 (les semaines sont calculées à partir de la première dose de Pegasys)
Une réponse virologique aiguë a été déterminée par le changement par rapport à la ligne de base du log10 de l'ADN du VHB.
Jour 1, 3, 5, 8, 10, 14, Semaine 3, 4, 5, 6 (les semaines sont calculées à partir de la première dose de Pegasys)
Changements précoces de la séquence virale associés à la suppression virale
Délai: Jour 1, 5, 14, Semaine 4 et 6
Les données de séquence virale ont été obtenues auprès des 10 premiers participants inscrits à l'étude, mais lors de l'analyse des données, de nombreux écarts à basse fréquence par rapport aux séquences consensus du VHB ont été observés dans les données de séquence 454 SLX qui n'ont pas été répliquées dans les données obtenues à partir du séquençage Sanger de routine. Ces déviations de séquence ne correspondaient pas à un schéma temporel cohérent avec la sélection de mutations suite au traitement du VHB. De plus, ils ne pouvaient pas être distingués de manière fiable des artefacts de séquençage. Il a également été révélé que la couverture complète du génome n'a pas été obtenue en raison d'erreurs dans la conception des séquences d'amorces. Pour ces raisons, d'autres analyses de séquence n'ont pas été effectuées pour la population de traitement restante.
Jour 1, 5, 14, Semaine 4 et 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 août 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2009

Première publication (Estimation)

20 août 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 février 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2016

Dernière vérification

1 janvier 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PP22512

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Hépatite B chronique

Essais cliniques sur ténofovir

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Djibouti

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner