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Uno studio sulla risposta immunologica precoce in pazienti asiatici con epatite cronica B, trattati con Pegasys (Peginterferone alfa-2a (40KD)), analoghi nucleosidici o entrambi

14 gennaio 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio randomizzato in aperto per valutare le risposte immunologiche acute in soggetti asiatici con epatite B cronica positiva per l'antigene E dopo l'inizio della terapia per l'epatite B con Pegasys, analoghi nucleosidici o entrambi.

Questo studio in aperto, randomizzato, a bracci paralleli valuterà la risposta immunologica precoce in pazienti maschi asiatici naïve al trattamento con epatite cronica B dopo l'inizio del trattamento con Pegasys o tenofovir o Pegasys più tenofovir. I pazienti saranno randomizzati in una delle 4 coorti per ricevere Pegasys (360 mcg per via sottocutanea a settimana) o tenofovir (300 mg per via orale al giorno) o entrambi o nessun trattamento per 2 settimane. Dopo 2 settimane di trattamento in studio, i pazienti possono scegliere di ricevere un trattamento standard di cura con Pegasys. La dimensione del campione target è <50.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Nuova Zelanda
      • Grafton, Nuova Zelanda, 1010
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
      • Singapore, Singapore, 169608
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90036
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143-0538
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • maschi adulti di origine del sud-est e/o dell'Asia orientale, di età compresa tra 18 e 55 anni
  • Epatite cronica B HBeAg-positiva
  • HBV DNA rilevabile

Criteri di esclusione:

  • precedente terapia antivirale per l'epatite cronica B
  • evidenza di fibrosi a ponte, cirrosi o malattia epatica scompensata
  • test positivo allo screening per HAV (IgM), HCV, HDV o HIV
  • anamnesi o evidenza di condizione medica associata a malattia epatica cronica
  • trattamento antineoplastico o immunomodulante </=6 mesi prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 2
Droga: tenofovir
300 mg PO al giorno per 2 settimane
Droga: peginterferone alfa-2a [Pegasys]
360 microgrammi sc/settimana per 2 settimane
Sperimentale: 3
Droga: peginterferone alfa-2a [Pegasys]
360 microgrammi sc/settimana per 2 settimane
Comparatore attivo: 1
Droga: tenofovir
300 mg PO al giorno per 2 settimane
Nessun intervento: 4

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale in quantitativa virale e anticorpi
Lasso di tempo: Giorno 1, 3, 5, 8, 10, 14, Settimana 3, 4, 5, 6 (le settimane sono calcolate dalla prima dose di Pegasys)
Una risposta virologica acuta è stata determinata dalla variazione rispetto al basale nei dati di laboratorio dell'antigene/anticorpo virale.
Giorno 1, 3, 5, 8, 10, 14, Settimana 3, 4, 5, 6 (le settimane sono calcolate dalla prima dose di Pegasys)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale in HBV-DNA log10
Lasso di tempo: Giorno 1, 3, 5, 8, 10, 14, Settimana 3, 4, 5, 6 (le settimane sono calcolate dalla prima dose di Pegasys)
Una risposta virologica acuta è stata determinata dalla variazione rispetto al basale di HBV-DNA log10.
Giorno 1, 3, 5, 8, 10, 14, Settimana 3, 4, 5, 6 (le settimane sono calcolate dalla prima dose di Pegasys)
I primi cambiamenti nella sequenza virale associati alla soppressione virale
Lasso di tempo: Giorno 1, 5, 14, Settimana 4 e 6
I dati sulla sequenza virale sono stati ottenuti dai primi 10 partecipanti arruolati nello studio, ma all'analisi dei dati sono state osservate numerose deviazioni a bassa frequenza dalle sequenze di consenso dell'HBV nei dati della sequenza 454 SLX che non sono stati replicati nei dati ottenuti dal sequenziamento di routine di Sanger. Queste deviazioni di sequenza non corrispondevano a un modello temporale coerente con la selezione delle mutazioni dopo il trattamento dell'HBV. Inoltre, non potevano essere distinti in modo affidabile dagli artefatti del sequenziamento. È stato inoltre rivelato che non è stata ottenuta una copertura completa del genoma a causa di errori nella progettazione delle sequenze di primer. Per questi motivi, non sono state eseguite ulteriori analisi di sequenza per la restante popolazione di trattamento.
Giorno 1, 5, 14, Settimana 4 e 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 agosto 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 agosto 2009

Primo Inserito (Stima)

20 agosto 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PP22512

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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