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Eine Studie zur frühen immunologischen Reaktion bei asiatischen Patienten mit chronischer Hepatitis B, die mit Pegasys (Peginterferon Alfa-2a (40KD)), Nukleosidanaloga oder beidem behandelt wurden

14. Januar 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine offene, randomisierte Studie zur Bewertung der akuten immunologischen Reaktionen bei asiatischen Probanden mit E-Antigen-positiver chronischer Hepatitis B nach Beginn der Hepatitis-B-Therapie mit Pegasys, Nukleosidanaloga oder beidem.

In dieser offenen, randomisierten, parallelarmigen Studie wird die frühe immunologische Reaktion bei therapienaiven asiatischen männlichen Patienten mit chronischer Hepatitis B nach Beginn der Behandlung mit Pegasys oder Tenofovir oder Pegasys plus Tenofovir untersucht. Die Patienten werden randomisiert einer von vier Kohorten zugeteilt und erhalten zwei Wochen lang entweder Pegasys (360 µg subkutan wöchentlich) oder Tenofovir (300 mg oral täglich) oder beides oder keine Behandlung. Nach zweiwöchiger Studienbehandlung können sich die Patienten für eine Standardbehandlung mit Pegasys entscheiden. Die angestrebte Stichprobengröße beträgt <50.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Neuseeland
      • Grafton, Neuseeland, 1010
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119228
      • Singapore, Singapur, 169608
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90036
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143-0538

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • männliche Erwachsene südost- und/oder ostasiatischer Herkunft im Alter von 18–55 Jahren
  • HBeAg-positive chronische Hepatitis B
  • nachweisbare HBV-DNA

Ausschlusskriterien:

  • vorherige antivirale Therapie bei chronischer Hepatitis B
  • Anzeichen einer Brückenfibrose, einer Zirrhose oder einer dekompensierten Lebererkrankung
  • positiver Test beim Screening auf HAV (IgM), HCV, HDV oder HIV
  • Anamnese oder Anzeichen einer Erkrankung im Zusammenhang mit einer chronischen Lebererkrankung
  • antineoplastische oder immunmodulatorische Behandlung </=6 Monate vor der ersten Dosis des Studienmedikaments

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 2
Arzneimittel: Tenofovir
300 mg p.o. täglich für 2 Wochen
Arzneimittel: Peginterferon alfa-2a [Pegasys]
360 Mikrogramm sc/Woche für 2 Wochen
Experimental: 3
Arzneimittel: Peginterferon alfa-2a [Pegasys]
360 Mikrogramm sc/Woche für 2 Wochen
Aktiver Komparator: 1
Arzneimittel: Tenofovir
300 mg p.o. täglich für 2 Wochen
Kein Eingriff: 4

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei viralen quantitativen Antikörpern
Zeitfenster: Tag 1, 3, 5, 8, 10, 14, Woche 3, 4, 5, 6 (die Wochen werden ab der ersten Pegasys-Dosis berechnet)
Eine akute virologische Reaktion wurde durch Veränderung der Labordaten zu viralen Antigenen/Antikörpern gegenüber dem Ausgangswert festgestellt.
Tag 1, 3, 5, 8, 10, 14, Woche 3, 4, 5, 6 (die Wochen werden ab der ersten Pegasys-Dosis berechnet)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in HBV-DNA log10
Zeitfenster: Tag 1, 3, 5, 8, 10, 14, Woche 3, 4, 5, 6 (die Wochen werden ab der ersten Pegasys-Dosis berechnet)
Eine akute virologische Reaktion wurde durch die Veränderung der HBV-DNA log10 gegenüber dem Ausgangswert bestimmt.
Tag 1, 3, 5, 8, 10, 14, Woche 3, 4, 5, 6 (die Wochen werden ab der ersten Pegasys-Dosis berechnet)
Frühe Veränderungen in der Virussequenz im Zusammenhang mit der Virussuppression
Zeitfenster: Tag 1, 5, 14, Woche 4 und 6
Virussequenzdaten wurden von den ersten 10 in die Studie aufgenommenen Teilnehmern erhalten, aber bei der Analyse der Daten wurden in den 454 SLX-Sequenzdaten zahlreiche geringfügige Abweichungen von den HBV-Konsensussequenzen beobachtet, die in Daten aus der routinemäßigen Sanger-Sequenzierung nicht repliziert wurden. Diese Sequenzabweichungen entsprachen nicht einem zeitlichen Muster, das mit der Auswahl von Mutationen nach einer HBV-Behandlung übereinstimmte. Darüber hinaus konnten sie nicht zuverlässig von Sequenzierungsartefakten unterschieden werden. Es zeigte sich auch, dass aufgrund von Fehlern im Design der Primersequenzen keine vollständige Genomabdeckung erreicht werden konnte. Aus diesen Gründen wurden für die verbleibende Behandlungspopulation keine weiteren Sequenzanalysen durchgeführt.
Tag 1, 5, 14, Woche 4 und 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PP22512

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hepatitis B, chronisch

Klinische Studien zur Tenofovir

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