Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus varhaisesta immunologisesta vasteesta aasialaispotilailla, joilla on krooninen B-hepatiitti, hoidettu Pegasysilla (Peginterferoni Alfa-2a (40 KD)), nukleosidianalogeilla tai molemmilla

torstai 14. tammikuuta 2016 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Avoin, satunnaistettu tutkimus akuuttien immunologisten vasteiden arvioimiseksi aasialaisilla potilailla, joilla on E-antigeenipositiivinen krooninen hepatiitti B, kun hepatiitti B:n hoito aloitettiin Pegasysin, nukleosidianalogien tai molempien kanssa.

Tässä avoimessa, satunnaistetussa rinnakkaishaarisessa tutkimuksessa arvioidaan varhaista immunologista vastetta aiemmin hoitamattomilla aasialaisilla miespotilailla, joilla on krooninen hepatiitti B, kun Pegasys- tai tenofoviiri- tai Pegasys- ja tenofoviirihoito on aloitettu. Potilaat satunnaistetaan yhteen neljästä kohortista, jotka saavat joko Pegasys-hoitoa (360 mikrogrammaa ihonalaisesti viikoittain) tai tenofoviiria (300 mg suun kautta päivittäin) tai molempia tai ei hoitoa 2 viikon ajan. Kahden viikon tutkimushoidon jälkeen potilaat voivat valita tavallisen Pegasys-hoidon. Tavoitenäytteen koko on <50.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
      • Singapore, Singapore, 169608
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
  • Uusi Seelanti
      • Grafton, Uusi Seelanti, 1010
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90036
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143-0538

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaakkois- ja/tai Itä-Aasiasta peräisin olevat aikuiset miespuoliset, 18-55-vuotiaat
  • HBeAg-positiivinen krooninen hepatiitti B
  • havaittava HBV DNA

Poissulkemiskriteerit:

  • aiempaa antiviraalista hoitoa krooniseen hepatiitti B:hen
  • todisteita siltafibroosista, kirroosista tai dekompensoituneesta maksasairaudesta
  • positiivinen testi HAV (IgM), HCV, HDV tai HIV seulonnassa
  • krooniseen maksasairauteen liittyvän sairauden historia tai todisteet
  • antineoplastinen tai immunomoduloiva hoito </=6 kuukautta ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 2
Lääke: tenofoviiri
300 mg päivässä 2 viikon ajan
Lääke: peginterferoni alfa-2a [Pegasys]
360 mikrogrammaa sc/viikko 2 viikon ajan
Kokeellinen: 3
Lääke: peginterferoni alfa-2a [Pegasys]
360 mikrogrammaa sc/viikko 2 viikon ajan
Active Comparator: 1
Lääke: tenofoviiri
300 mg päivässä 2 viikon ajan
Ei väliintuloa: 4

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viruksen kvantitatiivisessa ja vasta-aineessa
Aikaikkuna: Päivät 1, 3, 5, 8, 10, 14, viikko 3, 4, 5, 6 (viikot lasketaan ensimmäisestä Pegasys-annoksesta)
Akuutti virologinen vaste määritettiin viruksen antigeeni/vasta-ainelaboratoriotietojen muutoksilla lähtötasosta.
Päivät 1, 3, 5, 8, 10, 14, viikko 3, 4, 5, 6 (viikot lasketaan ensimmäisestä Pegasys-annoksesta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos lähtötasosta HBV-DNA:ssa log10
Aikaikkuna: Päivät 1, 3, 5, 8, 10, 14, viikko 3, 4, 5, 6 (viikot lasketaan ensimmäisestä Pegasys-annoksesta)
Akuutti virologinen vaste määritettiin HBV-DNA log10:n muutoksella lähtötasosta.
Päivät 1, 3, 5, 8, 10, 14, viikko 3, 4, 5, 6 (viikot lasketaan ensimmäisestä Pegasys-annoksesta)
Viruksen estoon liittyvät varhaiset muutokset virussekvenssissä
Aikaikkuna: Päivät 1, 5, 14, viikko 4 ja 6
Virussekvenssitiedot saatiin 10 ensimmäiseltä tutkimukseen ilmoittautuneelta osallistujalta, mutta tietojen analysoinnin perusteella 454 SLX -sekvenssitiedoissa havaittiin lukuisia matalataajuisia poikkeamia HBV-konsensussekvensseistä, joita ei toistettu rutiininomaisesta Sanger-sekvensoinnista saaduissa tiedoissa. Nämä sekvenssipoikkeamat eivät vastanneet HBV-hoidon jälkeisten mutaatioiden valinnan mukaista ajallista mallia. Lisäksi niitä ei voitu luotettavasti erottaa sekvensointiartefakteista. Paljastettiin myös, että täydellistä genomin peittoa ei saatu alukesekvenssien suunnittelussa tapahtuneiden virheiden vuoksi. Näistä syistä muita sekvenssianalyysejä ei suoritettu jäljellä olevalle hoitopopulaatiolle.
Päivät 1, 5, 14, viikko 4 ja 6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. elokuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. elokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. elokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 20. elokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 8. helmikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. tammikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PP22512

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa