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Um estudo da resposta imunológica precoce em pacientes asiáticos com hepatite B crônica, tratados com Pegasys (peginterferon alfa-2a (40KD)), análogos de nucleosídeos ou ambos

14 de janeiro de 2016 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Um estudo aberto e randomizado para avaliar as respostas imunológicas agudas em indivíduos asiáticos com hepatite B crônica positiva para antígeno E após o início da terapia para hepatite B com Pegasys, análogos de nucleosídeos ou ambos.

Este estudo aberto, randomizado, de braço paralelo avaliará a resposta imunológica precoce em pacientes asiáticos do sexo masculino virgens de tratamento com hepatite B crônica após o início do tratamento com Pegasys ou tenofovir ou Pegasys mais tenofovir. Os pacientes serão randomizados para uma das 4 coortes para receber Pegasys (360mcg por via subcutânea semanalmente) ou tenofovir (300mg por via oral diariamente) ou ambos ou nenhum tratamento por 2 semanas. Após 2 semanas de tratamento do estudo, os pacientes podem optar por receber tratamento padrão com Pegasys. O tamanho da amostra alvo é <50.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 119228
      • Singapore, Cingapura, 169608
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143-0538
  • Nova Zelândia
      • Grafton, Nova Zelândia, 1010
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • adultos do sexo masculino de origem do Sudeste e/ou Leste Asiático, 18-55 anos de idade
  • Hepatite crônica HBeAg positiva
  • DNA do VHB detectável

Critério de exclusão:

  • terapia antiviral prévia para hepatite B crônica
  • evidência de fibrose em ponte, cirrose ou doença hepática descompensada
  • teste positivo na triagem para HAV (IgM), HCV, HDV ou HIV
  • história ou evidência de condição médica associada a doença hepática crônica
  • tratamento antineoplásico ou imunomodulador </=6 meses antes da primeira dose do medicamento em estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 2
Medicamento: tenofovir
300mg VO diariamente por 2 semanas
Medicamento: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
360 microgramas sc/semana durante 2 semanas
Experimental: 3
Medicamento: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
360 microgramas sc/semana durante 2 semanas
Comparador Ativo: 1
Medicamento: tenofovir
300mg VO diariamente por 2 semanas
Sem intervenção: 4

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média desde a linha de base em anticorpos virais quantitativos e
Prazo: Dia 1, 3, 5, 8, 10, 14, Semana 3, 4, 5, 6 (as semanas são calculadas a partir da primeira dose de Pegasys)
Uma resposta virológica aguda foi determinada pela alteração da linha de base nos dados laboratoriais de antígenos/anticorpos virais.
Dia 1, 3, 5, 8, 10, 14, Semana 3, 4, 5, 6 (as semanas são calculadas a partir da primeira dose de Pegasys)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média desde a linha de base no log10 do HBV-DNA
Prazo: Dia 1, 3, 5, 8, 10, 14, Semana 3, 4, 5, 6 (as semanas são calculadas a partir da primeira dose de Pegasys)
Uma resposta virológica aguda foi determinada pela alteração da linha de base no HBV-DNA log10.
Dia 1, 3, 5, 8, 10, 14, Semana 3, 4, 5, 6 (as semanas são calculadas a partir da primeira dose de Pegasys)
Alterações Precoces na Sequência Viral Associadas à Supressão Viral
Prazo: Dia 1, 5, 14, Semana 4 e 6
Os dados da sequência viral foram obtidos dos primeiros 10 participantes inscritos no estudo, mas na análise dos dados, numerosos desvios de baixa frequência das sequências de consenso do HBV foram observados nos dados da sequência 454 SLX que não foram replicados nos dados obtidos do sequenciamento Sanger de rotina. Esses desvios de sequência não correspondem a um padrão temporal consistente com a seleção de mutações após o tratamento de HBV. Além disso, eles não podiam ser distinguidos de forma confiável dos artefatos de sequenciamento. Também foi revelado que a cobertura completa do genoma não foi obtida devido a erros no desenho das sequências dos primers. Por esses motivos, análises de sequência adicionais não foram realizadas para a população de tratamento restante.
Dia 1, 5, 14, Semana 4 e 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de agosto de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de agosto de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

20 de agosto de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de fevereiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de janeiro de 2016

Última verificação

1 de janeiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PP22512

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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