Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af tidlig immunologisk respons hos asiatiske patienter med kronisk hepatitis B, behandlet med Pegasys (Peginterferon Alfa-2a (40KD)), nukleosidanaloger eller begge dele

14. januar 2016 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En åben-label, randomiseret undersøgelse til evaluering af de akutte immunologiske reaktioner hos asiatiske forsøgspersoner med E-antigenpositiv kronisk hepatitis B efter påbegyndelse af terapi for hepatitis B med Pegasys, nukleosidanaloger eller begge dele.

Dette åbne, randomiserede, parallelarmede studie vil vurdere det tidlige immunologiske respons hos behandlingsnaive asiatiske mandlige patienter med kronisk hepatitis B efter påbegyndelse af behandling med Pegasys eller tenofovir eller Pegasys plus tenofovir. Patienter vil blive randomiseret til en af ​​4 kohorter for at modtage enten Pegasys (360mcg subkutant ugentligt) eller tenofovir (300mg oralt dagligt) eller begge eller ingen behandling i 2 uger. Efter 2 ugers undersøgelsesbehandling kan patienterne vælge at modtage standardbehandling med Pegasys. Målprøvestørrelsen er <50.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90036
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143-0538
  • New Zealand
      • Grafton, New Zealand, 1010
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
      • Singapore, Singapore, 169608
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mandlige voksne af sydøst- og/eller østasiatisk oprindelse, 18-55 år
  • HBeAg-positiv kronisk hepatitis B
  • påviselig HBV-DNA

Ekskluderingskriterier:

  • forudgående antiviral behandling af kronisk hepatitis B
  • tegn på brodannende fibrose, skrumpelever eller dekompenseret leversygdom
  • positiv test ved screening for HAV (IgM), HCV, HDV eller HIV
  • historie eller tegn på medicinsk tilstand forbundet med kronisk leversygdom
  • antineoplastisk eller immunmodulerende behandling </=6 måneder før første dosis af undersøgelseslægemidlet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 2
Medicin: tenofovir
300 mg po dagligt i 2 uger
Medicin: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
360 mikrogram sc/uge i 2 uger
Eksperimentel: 3
Medicin: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
360 mikrogram sc/uge i 2 uger
Aktiv komparator: 1
Medicin: tenofovir
300 mg po dagligt i 2 uger
Ingen indgriben: 4

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i viralt kvantitativt antistof
Tidsramme: Dag 1, 3, 5, 8, 10, 14, uge ​​3, 4, 5, 6 (uger beregnes fra den første dosis af Pegasys)
Et akut virologisk respons blev bestemt ved ændring fra baseline i viralt antigen/antistof laboratoriedata.
Dag 1, 3, 5, 8, 10, 14, uge ​​3, 4, 5, 6 (uger beregnes fra den første dosis af Pegasys)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i HBV-DNA log10
Tidsramme: Dag 1, 3, 5, 8, 10, 14, uge ​​3, 4, 5, 6 (uger beregnes fra den første dosis af Pegasys)
Et akut virologisk respons blev bestemt ved ændring fra baseline i HBV-DNA log10.
Dag 1, 3, 5, 8, 10, 14, uge ​​3, 4, 5, 6 (uger beregnes fra den første dosis af Pegasys)
Tidlige ændringer i viral sekvens forbundet med viral undertrykkelse
Tidsramme: Dag 1, 5, 14, uge ​​4 og 6
Virale sekvensdata blev opnået fra de første 10 deltagere, der blev tilmeldt undersøgelsen, men ved analyse af dataene blev der observeret talrige lavfrekvente afvigelser fra HBV-konsensussekvenserne i de 454 SLX-sekvensdata, som ikke blev replikeret i data opnået fra rutinemæssig Sanger-sekventering. Disse sekvensafvigelser svarede ikke til et tidsmæssigt mønster i overensstemmelse med selektion af mutationer efter HBV-behandling. Desuden kunne de ikke pålideligt skelnes fra sekventeringsartefakter. Det blev også afsløret, at fuldstændig genomdækning ikke blev opnået på grund af fejl i udformningen af ​​primersekvenserne. Af disse grunde blev der ikke udført yderligere sekvensanalyser for den resterende behandlingspopulation.
Dag 1, 5, 14, uge ​​4 og 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. august 2009

Først opslået (Skøn)

20. august 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PP22512

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner