AZD5423 単回漸増用量研究
2015年1月13日 更新者：AstraZeneca
健康な男性被験者に単回漸増用量投与した後の吸入AZD5423の安全性、忍容性および薬物動態を評価するための第I相、単施設、二重盲検、ランダム化、プラセボ対照、並行群間試験
研究の目的は、健康な男性被験者に AZD5423 を単回漸増用量投与した後の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
72
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 研究特有の手順の前に、署名、書面、日付入りのインフォームドコンセントを提供する
- 体格指数 (BMI) が 18 ～ 30 kg/m2 で、体重が 50 kg 以上 100 kg 以下であること。
除外基準:
- 臨床的に重大な疾患または障害
- スクリーニング検査での臨床的に重大な異常
- 処方薬または処方薬以外の薬の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：あ
薬剤: AZD5423
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噴霧、吸入用の溶液。
各被験者には AZD5423 またはプラセボが単回投与されます。
開始用量は 8.4μg (肺沈着用量)、アストラゼネカが事前に定義した曝露限度を超えない範囲で 8 回まで用量を段階的に増加させます。
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プラセボコンパレーター：B
薬: プラセボ
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噴霧、吸入用の溶液。
各被験者は単回投与を受ける。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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安全変数 (ECG、有害事象、血圧、脈拍、体温、安全検査室)、肺機能、身体検査
時間枠：研究日に頻繁にサンプリングを行う機会
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研究日に頻繁にサンプリングを行う機会
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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薬物動態 - 最大血漿濃度 (Cmax)、Cmax までの時間 (tmax)、ゼロから最後の測定可能な濃度の時間 [AUC(0-t)] およびゼロから無限大 (AUC) までの血漿濃度 - 時間曲線の下の面積
時間枠：研究日に頻繁にサンプリングを行う機会
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研究日に頻繁にサンプリングを行う機会
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追加の薬物動態 - 最終速度定数 (λz);終末期半減期（t1/2λz）、見かけの血漿クリアランス（CL/F）、終末期中の見かけの分布容積（Vz/F）、平均滞留時間（MRT）。
時間枠：研究日に頻繁にサンプリングを行う機会
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研究日に頻繁にサンプリングを行う機会
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薬力学 - 血漿コルチゾール濃度
時間枠：研究日に頻繁にサンプリングを行う機会
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研究日に頻繁にサンプリングを行う機会
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Jorup Carin、AstraZeneca R&D, Lund, Sweden
- 主任研究者：Darren Wilbraham、Guy's Drug Research Unit, Quintiles Ltd, London, UK
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年8月1日
一次修了 (実際)
2009年11月1日
研究の完了 (実際)
2009年11月1日
試験登録日
最初に提出
2009年8月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年8月20日
最初の投稿 (見積もり)
2009年8月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年1月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年1月13日
最終確認日
2014年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。