AZD5423 yhden nousevan annoksen tutkimus
tiistai 13. tammikuuta 2015 päivittänyt: AstraZeneca
Vaihe I, yksi keskus, kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus inhaloidun AZD5423:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaan arvioimiseksi kerta-annosten jälkeen terveillä miehillä
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida AZD5423:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa kerta-annosten jälkeen terveillä miespuolisilla koehenkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
72
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitetun, kirjallisen ja päivätyn tietoon perustuvan suostumuksen antaminen ennen tutkimuskohtaisia toimenpiteitä
- Sinun painoindeksisi (BMI) on 18-30 kg/m2 ja paino vähintään 50 kg ja enintään 100 kg
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus tai häiriö
- Kaikki kliinisesti merkittävät poikkeamat seulontatutkimuksessa
- Minkä tahansa reseptimääräisen tai reseptittömän lääkkeen käyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: A
Lääke: AZD5423
|
Liuos sumutukseen, hengitettynä.
Jokainen koehenkilö saa kerta-annoksen AZD5423:a tai lumelääkettä.
Aloitusannos 8,4 µg (keuhkoihin laskeutunut annos) enintään 8 annoksen korotuksella, jotka eivät ylitä AstraZenecan ennalta määritettyjä altistusrajoja.
|
|
Placebo Comparator: B
Lääke: Placebo
|
Liuos sumutukseen, hengitettynä.
Jokainen koehenkilö saa kerta-annoksen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuusmuuttujat (EKG, haittatapahtumat, verenpaine, pulssi, kehon lämpötila, turvallisuuslaboratorio), keuhkojen toiminta ja fyysinen tutkimus
Aikaikkuna: Säännölliset näytteenottokerrat opintopäivien aikana
|
Säännölliset näytteenottokerrat opintopäivien aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Farmakokinetiikka - Maksimipitoisuus plasmassa (Cmax), aika Cmax:iin (tmax), plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta viimeisen mitattavan pitoisuuden ajankohtaan [AUC(0-t)] ja nollasta äärettömään (AUC)
Aikaikkuna: Säännölliset näytteenottokerrat opintopäivien aikana
|
Säännölliset näytteenottokerrat opintopäivien aikana
|
|
Add'l farmakokinetiikka - Terminaalinopeusvakio (λz); terminaalinen puoliintumisaika (t½λz), näennäinen plasmapuhdistuma (CL/F), näennäinen jakautumistilavuus terminaalivaiheen aikana (Vz/F), keskimääräinen viipymäaika (MRT).
Aikaikkuna: Säännölliset näytteenottokerrat opintopäivien aikana
|
Säännölliset näytteenottokerrat opintopäivien aikana
|
|
Farmakodynamiikka - Plasman kortisolipitoisuudet
Aikaikkuna: Säännölliset näytteenottokerrat opintopäivien aikana
|
Säännölliset näytteenottokerrat opintopäivien aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jorup Carin, AstraZeneca R&D, Lund, Sweden
- Päätutkija: Darren Wilbraham, Guy's Drug Research Unit, Quintiles Ltd, London, UK
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. elokuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. elokuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. elokuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 21. elokuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 14. tammikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. tammikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- D2340C00001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .