AZD5423 Studio a dose singola crescente
13 gennaio 2015 aggiornato da: AstraZeneca
Uno studio di fase I, a centro singolo, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica dell'AZD5423 inalato dopo singole dosi ascendenti in soggetti maschi sani
Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di AZD5423 a seguito di somministrazioni di una singola dose crescente in soggetti maschi sani.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
72
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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London, Regno Unito
- Research Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fornitura di consenso informato firmato, scritto e datato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio
- Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 30 kg/m2 e pesare almeno 50 kg e non più di 100 kg
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi malattia o disturbo clinicamente significativo
- Eventuali anomalie clinicamente significative all'esame di screening
- Uso di qualsiasi farmaco prescritto o non prescritto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: UN
Droga: AZD5423
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Soluzione per nebulizzazione, inalata.
Ogni soggetto riceverà una singola dose di AZD5423 o placebo.
Dose iniziale 8,4 µg (dose depositata nei polmoni) con un massimo di 8 aumenti della dose non superiori ai limiti di esposizione predefiniti di AstraZeneca.
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Comparatore placebo: B
Farmaco: Placebo
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Soluzione per nebulizzazione, inalata.
Ogni soggetto riceverà una singola dose.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variabili di sicurezza (ECG, eventi avversi, pressione sanguigna, polso, temperatura corporea, laboratorio di sicurezza), funzionalità polmonare ed esame fisico
Lasso di tempo: Frequenti occasioni di campionamento durante i giorni di studio
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Frequenti occasioni di campionamento durante i giorni di studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Farmacocinetica - Massima concentrazione plasmatica (Cmax), tempo alla Cmax (tmax), area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da zero al momento dell'ultima concentrazione misurabile [AUC(0-t)] e da zero a infinito (AUC)
Lasso di tempo: Frequenti occasioni di campionamento durante i giorni di studio
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Frequenti occasioni di campionamento durante i giorni di studio
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Farmacocinetica aggiuntiva - Costante di velocità terminale (λz); emivita terminale (t½λz), clearance plasmatica apparente (CL/F), volume apparente di distribuzione durante la fase terminale (Vz/F), tempo medio di residenza (MRT).
Lasso di tempo: Frequenti occasioni di campionamento durante i giorni di studio
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Frequenti occasioni di campionamento durante i giorni di studio
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Farmacodinamica - Concentrazioni plasmatiche di cortisolo
Lasso di tempo: Frequenti occasioni di campionamento durante i giorni di studio
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Frequenti occasioni di campionamento durante i giorni di studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Jorup Carin, AstraZeneca R&D, Lund, Sweden
- Investigatore principale: Darren Wilbraham, Guy's Drug Research Unit, Quintiles Ltd, London, UK
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 agosto 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 agosto 2009
Primo Inserito (Stima)
21 agosto 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
14 gennaio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 gennaio 2015
Ultimo verificato
1 novembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- D2340C00001
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