AZD5423 Studie mit aufsteigender Einzeldosis
13. Januar 2015 aktualisiert von: AstraZeneca
Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase I mit einem Zentrum zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von inhaliertem AZD5423 nach einzelnen aufsteigenden Dosen bei gesunden männlichen Probanden
Ziel der Studie ist die Beurteilung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von AZD5423 nach Verabreichung einer einzelnen aufsteigenden Dosis an gesunde männliche Probanden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
72
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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London, Vereinigtes Königreich
- Research Site
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bereitstellung einer unterzeichneten, schriftlichen und datierten Einverständniserklärung vor allen studienspezifischen Verfahren
- Sie haben einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 30 kg/m2 und wiegen mindestens 50 kg und nicht mehr als 100 kg
Ausschlusskriterien:
- Jede klinisch bedeutsame Krankheit oder Störung
- Alle klinisch signifikanten Anomalien bei der Screening-Untersuchung
- Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: A
Medikament: AZD5423
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Lösung zur Vernebelung, inhaliert.
Jeder Proband erhält eine Einzeldosis AZD5423 oder Placebo.
Anfangsdosis 8,4 µg (in der Lunge deponierte Dosis) mit bis zu 8 Dosissteigerungen, die die vorab von AstraZeneca festgelegten Expositionsgrenzwerte nicht überschreiten.
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Placebo-Komparator: B
Medikament: Placebo
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Lösung zur Vernebelung, inhaliert.
Jeder Proband erhält eine Einzeldosis.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Sicherheitsvariablen (EKG, unerwünschte Ereignisse, Blutdruck, Puls, Körpertemperatur, Sicherheitslabor), Lungenfunktion und körperliche Untersuchung
Zeitfenster: Häufige Probenentnahmen während der Studientage
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Häufige Probenentnahmen während der Studientage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Pharmakokinetik – Maximale Plasmakonzentration (Cmax), Zeit bis Cmax (tmax), Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Null bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration [AUC(0-t)] und von Null bis Unendlich (AUC)
Zeitfenster: Häufige Probenentnahmen während der Studientage
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Häufige Probenentnahmen während der Studientage
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Zusätzliche Pharmakokinetik – Terminale Geschwindigkeitskonstante (λz); terminale Halbwertszeit (t½λz), scheinbare Plasmaclearance (CL/F), scheinbares Verteilungsvolumen während der terminalen Phase (Vz/F), mittlere Verweilzeit (MRT).
Zeitfenster: Häufige Probenentnahmen während der Studientage
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Häufige Probenentnahmen während der Studientage
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Pharmakodynamik – Plasma-Cortisol-Konzentrationen
Zeitfenster: Häufige Probenentnahmen während der Studientage
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Häufige Probenentnahmen während der Studientage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Jorup Carin, AstraZeneca R&D, Lund, Sweden
- Hauptermittler: Darren Wilbraham, Guy's Drug Research Unit, Quintiles Ltd, London, UK
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. August 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. August 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. August 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
14. Januar 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Januar 2015
Zuletzt verifiziert
1. November 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- D2340C00001
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