Estudio de dosis única ascendente AZD5423
13 de enero de 2015 actualizado por: AstraZeneca
Un estudio de fase I, de un solo centro, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de grupos paralelos para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de AZD5423 inhalado después de dosis únicas ascendentes en sujetos masculinos sanos
El objetivo del estudio es evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de AZD5423 tras la administración de dosis únicas ascendentes en sujetos masculinos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
72
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entrega de un consentimiento informado firmado, escrito y fechado antes de cualquier procedimiento específico del estudio
- Tener un índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 30 kg/m2 y pesar al menos 50 kg y no más de 100 kg
Criterio de exclusión:
- Cualquier enfermedad o trastorno clínicamente significativo.
- Cualquier anormalidad clínicamente significativa en el examen de detección
- Uso de cualquier medicamento recetado o no recetado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: A
Medicamento: AZD5423
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Solución para nebulización, inhalada.
Cada sujeto recibirá una dosis única de AZD5423 o placebo.
Dosis inicial de 8,4 µg (dosis depositada en los pulmones) con hasta 8 aumentos de dosis que no excedan los límites de exposición predefinidos por AstraZeneca.
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Comparador de placebos: B
Fármaco: Placebo
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Solución para nebulización, inhalada.
Cada sujeto recibirá una dosis única.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Variables de seguridad (ECG, eventos adversos, presión arterial, pulso, temperatura corporal, laboratorio de seguridad), función pulmonar y examen físico
Periodo de tiempo: Ocasiones frecuentes de muestreo durante los días de estudio.
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Ocasiones frecuentes de muestreo durante los días de estudio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Farmacocinética: concentración plasmática máxima (Cmax), tiempo hasta la Cmax (tmax), área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde cero hasta el momento de la última concentración medible [AUC(0-t)] y de cero a infinito (AUC)
Periodo de tiempo: Ocasiones frecuentes de muestreo durante los días de estudio.
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Ocasiones frecuentes de muestreo durante los días de estudio.
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Farmacocinética adicional - Constante de velocidad terminal (λz); semivida terminal (t½λz), aclaramiento plasmático aparente (CL/F), volumen aparente de distribución durante la fase terminal (Vz/F), tiempo medio de residencia (TRM).
Periodo de tiempo: Ocasiones frecuentes de muestreo durante los días de estudio.
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Ocasiones frecuentes de muestreo durante los días de estudio.
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Farmacodinamia - Concentraciones de cortisol en plasma
Periodo de tiempo: Ocasiones frecuentes de muestreo durante los días de estudio.
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Ocasiones frecuentes de muestreo durante los días de estudio.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jorup Carin, AstraZeneca R&D, Lund, Sweden
- Investigador principal: Darren Wilbraham, Guy's Drug Research Unit, Quintiles Ltd, London, UK
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de agosto de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de agosto de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de enero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2015
Última verificación
1 de noviembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- D2340C00001
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