Estudo de Dose Ascendente Única AZD5423
13 de janeiro de 2015 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo de fase I, centro único, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de grupos paralelos para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do AZD5423 inalado após doses ascendentes únicas em indivíduos saudáveis do sexo masculino
O objetivo do estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do AZD5423 após administração de dose ascendente única em indivíduos saudáveis do sexo masculino.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
72
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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London, Reino Unido
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecimento de consentimento informado assinado, por escrito e datado antes de qualquer procedimento específico do estudo
- Ter um índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 30 kg/m2 e pesar no mínimo 50 kg e no máximo 100 kg
Critério de exclusão:
- Qualquer doença ou distúrbio clinicamente significativo
- Qualquer anormalidade clinicamente significativa no exame de triagem
- Uso de qualquer medicamento prescrito ou não prescrito
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: A
Droga: AZD5423
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Solução para nebulização, inalada.
Cada indivíduo receberá uma dose única de AZD5423 ou placebo.
Dose inicial 8,4µg (dose depositada no pulmão) com até 8 escalonamentos de dose não excedendo os limites de exposição predefinidos da AstraZeneca.
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Comparador de Placebo: B
Droga: Placebo
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Solução para nebulização, inalada.
Cada indivíduo receberá uma dose única.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Variáveis de segurança (ECG, eventos adversos, pressão arterial, pulso, temperatura corporal, laboratório de segurança), função pulmonar e exame físico
Prazo: Ocasiões de amostragem frequentes durante os dias de estudo
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Ocasiões de amostragem frequentes durante os dias de estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Farmacocinética - Concentração plasmática máxima (Cmax), tempo para Cmax (tmax), área sob a curva de concentração plasmática-tempo de zero até o momento da última concentração mensurável [AUC(0-t)] e de zero ao infinito (AUC)
Prazo: Ocasiões de amostragem frequentes durante os dias de estudo
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Ocasiões de amostragem frequentes durante os dias de estudo
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Farmacocinética adicional - Constante de velocidade terminal (λz); meia-vida terminal (t½λz), depuração plasmática aparente (CL/F), volume de distribuição aparente durante a fase terminal (Vz/F), tempo médio de residência (MRT).
Prazo: Ocasiões de amostragem frequentes durante os dias de estudo
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Ocasiões de amostragem frequentes durante os dias de estudo
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Farmacodinâmica - Concentrações plasmáticas de cortisol
Prazo: Ocasiões de amostragem frequentes durante os dias de estudo
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Ocasiões de amostragem frequentes durante os dias de estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Jorup Carin, AstraZeneca R&D, Lund, Sweden
- Investigador principal: Darren Wilbraham, Guy's Drug Research Unit, Quintiles Ltd, London, UK
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de agosto de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de agosto de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
21 de agosto de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de janeiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de janeiro de 2015
Última verificação
1 de novembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- D2340C00001
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