Badanie pojedynczej rosnącej dawki AZD5423
13 stycznia 2015 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Jednoośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy I w grupach równoległych oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę wziewnego AZD5423 po pojedynczych dawkach rosnących u zdrowych mężczyzn
Celem badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki AZD5423 po podaniu pojedynczej dawki rosnącej zdrowym mężczyznom.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
72
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dostarczenie podpisanej, pisemnej i opatrzonej datą świadomej zgody przed wszelkimi procedurami związanymi z badaniem
- Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) między 18 a 30 kg/m2 i ważyć co najmniej 50 kg i nie więcej niż 100 kg
Kryteria wyłączenia:
- Każda klinicznie istotna choroba lub zaburzenie
- Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w badaniu przesiewowym
- Stosowanie jakichkolwiek przepisanych lub nie przepisywanych leków
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: A
Lek: AZD5423
|
Roztwór do nebulizacji, do inhalacji.
Każdy pacjent otrzyma pojedynczą dawkę AZD5423 lub placebo.
Dawka początkowa 8,4 µg (dawka zdeponowana w płucach) z maksymalnie 8 zwiększeniami dawki nieprzekraczającymi wcześniej zdefiniowanych limitów narażenia AstraZeneca.
|
|
Komparator placebo: B
Lek: Placebo
|
Roztwór do nebulizacji, do inhalacji.
Każdy pacjent otrzyma pojedynczą dawkę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmienne bezpieczeństwa (EKG, zdarzenia niepożądane, ciśnienie krwi, puls, temperatura ciała, laboratorium bezpieczeństwa), czynność płuc i badanie fizykalne
Ramy czasowe: Częste pobieranie próbek podczas dni nauki
|
Częste pobieranie próbek podczas dni nauki
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Farmakokinetyka — maksymalne stężenie w osoczu (Cmax), czas do Cmax (tmax), pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od zera do czasu ostatniego mierzalnego stężenia [AUC(0-t)] i od zera do nieskończoności (AUC)
Ramy czasowe: Częste pobieranie próbek podczas dni nauki
|
Częste pobieranie próbek podczas dni nauki
|
|
Add'l farmakokinetyka - Stała szybkości końcowej (λz); końcowy okres półtrwania (t½λz), pozorny klirens osoczowy (CL/F), pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej (Vz/F), średni czas przebywania (MRT).
Ramy czasowe: Częste pobieranie próbek podczas dni nauki
|
Częste pobieranie próbek podczas dni nauki
|
|
Farmakodynamika - Stężenie kortyzolu w osoczu
Ramy czasowe: Częste pobieranie próbek podczas dni nauki
|
Częste pobieranie próbek podczas dni nauki
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Jorup Carin, AstraZeneca R&D, Lund, Sweden
- Główny śledczy: Darren Wilbraham, Guy's Drug Research Unit, Quintiles Ltd, London, UK
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 sierpnia 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 sierpnia 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 sierpnia 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
14 stycznia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 stycznia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- D2340C00001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .