Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

AZD5423 Egyszeres növekvő dózisú vizsgálat

2015. január 13. frissítette: AstraZeneca

I. fázisú, egyközpontú, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat az inhalált AZD5423 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére egyszeri növekvő dózisok után egészséges férfiaknál

A vizsgálat célja az AZD5423 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának felmérése egészséges férfi alanyoknál egyszeri növekvő dózisú beadást követően.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

72

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aláírt, írásos és dátummal ellátott, tájékozott beleegyezés biztosítása bármely vizsgálatspecifikus eljárás előtt
  • Testtömegindexe (BMI) 18 és 30 kg/m2 között van, súlya legalább 50 kg, de legfeljebb 100 kg

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen klinikailag jelentős betegség vagy rendellenesség
  • Bármilyen klinikailag jelentős eltérés a szűrővizsgálat során
  • Bármilyen felírt vagy nem felírt gyógyszer használata

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A
Gyógyszer: AZD5423
Drog: AZD5423
Porlasztásos oldat, belélegezve. Minden alany egyszeri adag AZD5423-at vagy placebót kap. Kezdő dózis 8,4 µg (tüdőben lerakódott dózis), legfeljebb 8 adagemeléssel, amely nem haladja meg az AstraZeneca előre meghatározott expozíciós határértékeit.
Placebo Comparator: B
Gyógyszer: Placebo
Drog: Placebo
Porlasztásos oldat, belélegezve. Minden alany egyszeri adagot kap.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Biztonsági változók (EKG, nemkívánatos események, vérnyomás, pulzus, testhőmérséklet, biztonsági labor), tüdőfunkció és fizikális vizsgálat
Időkeret: Gyakori mintavételi alkalmak a tanulmányi napokon
Gyakori mintavételi alkalmak a tanulmányi napokon

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Farmakokinetika - Maximális plazmakoncentráció (Cmax), Cmax eléréséig eltelt idő (tmax), a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület nullától az utolsó mérhető koncentráció időpontjáig [AUC(0-t)] és nullától a végtelenig (AUC)
Időkeret: Gyakori mintavételi alkalmak a tanulmányi napokon
Gyakori mintavételi alkalmak a tanulmányi napokon
Add'l farmakokinetika - Végsebesség-állandó (λz); terminális felezési idő (t½λz), látszólagos plazma clearance (CL/F), látszólagos megoszlási térfogat a terminális fázisban (Vz/F), átlagos tartózkodási idő (MRT).
Időkeret: Gyakori mintavételi alkalmak a tanulmányi napokon
Gyakori mintavételi alkalmak a tanulmányi napokon
Farmakodinamika – A plazma kortizol koncentrációja
Időkeret: Gyakori mintavételi alkalmak a tanulmányi napokon
Gyakori mintavételi alkalmak a tanulmányi napokon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AstraZeneca

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Jorup Carin, AstraZeneca R&D, Lund, Sweden
  • Kutatásvezető: Darren Wilbraham, Guy's Drug Research Unit, Quintiles Ltd, London, UK

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. augusztus 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. augusztus 20.

Első közzététel (Becslés)

2009. augusztus 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. január 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. január 13.

Utolsó ellenőrzés

2014. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D2340C00001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges önkéntesek

Klinikai vizsgálatok a AZD5423

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Japan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel