Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

AZD5423 Studie jedné vzestupné dávky

13. ledna 2015 aktualizováno: AstraZeneca

Fáze I, jednoduché centrum, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky inhalovaného AZD5423 po jednotlivých vzestupných dávkách u zdravých mužů

Cílem studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a farmakodynamiku AZD5423 po podání jedné vzestupné dávky zdravým mužským subjektům.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

72

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytnutí podepsaného, ​​písemného a datovaného informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy specifickými pro studii
  • Mít index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 30 kg/m2 a vážit alespoň 50 kg a ne více než 100 kg

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli klinicky významné onemocnění nebo porucha
  • Jakékoli klinicky významné abnormality při screeningovém vyšetření
  • Užívání jakéhokoli předepsaného nebo nepředepsaného léku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A
Lék: AZD5423
Lék: AZD5423
Roztok pro nebulizaci, inhalační. Každý subjekt dostane jednu dávku AZD5423 nebo placeba. Počáteční dávka 8,4 µg (dávka uložená v plicích) s až 8 eskalacemi dávky nepřekračujícími předem definované expoziční limity společnosti AstraZeneca.
Komparátor placeba: B
Lék: Placebo
Lék: Placebo
Roztok pro nebulizaci, inhalační. Každý subjekt dostane jednu dávku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnostní proměnné (EKG, nežádoucí příhody, krevní tlak, puls, tělesná teplota, bezpečnostní laboratoř), funkce plic a fyzikální vyšetření
Časové okno: Časté příležitosti odběru vzorků během studijních dnů
Časté příležitosti odběru vzorků během studijních dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetika - Maximální plazmatická koncentrace (Cmax), čas do Cmax (tmax), plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od nuly do času poslední měřitelné koncentrace [AUC(0-t)] a od nuly do nekonečna (AUC)
Časové okno: Časté příležitosti odběru vzorků během studijních dnů
Časté příležitosti odběru vzorků během studijních dnů
Add'l farmakokinetika - Konstanta konečné rychlosti (λz); terminální poločas (t½λz), zdánlivá plazmatická clearance (CL/F), zdánlivý distribuční objem během terminální fáze (Vz/F), průměrná doba zdržení (MRT).
Časové okno: Časté příležitosti odběru vzorků během studijních dnů
Časté příležitosti odběru vzorků během studijních dnů
Farmakodynamika - Plazmatické koncentrace kortizolu
Časové okno: Časté příležitosti odběru vzorků během studijních dnů
Časté příležitosti odběru vzorků během studijních dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jorup Carin, AstraZeneca R&D, Lund, Sweden
  • Vrchní vyšetřovatel: Darren Wilbraham, Guy's Drug Research Unit, Quintiles Ltd, London, UK

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. srpna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. srpna 2009

První zveřejněno (Odhad)

21. srpna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. ledna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2015

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • D2340C00001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na AZD5423

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit