Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AZD5423 Enkelt stigende dosisundersøgelse

13. januar 2015 opdateret af: AstraZeneca

En fase I, enkeltcenter, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, parallelgruppeundersøgelse til vurdering af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af inhaleret AZD5423 efter enkeltstående stigende doser hos raske mandlige forsøgspersoner

Formålet med undersøgelsen er at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​AZD5423 efter administration af enkelt stigende dosis hos raske mandlige forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

72

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Levering af underskrevet, skriftlig og dateret informeret samtykke forud for undersøgelsesspecifikke procedurer
  • Har et kropsmasseindeks (BMI) mellem 18 og 30 kg/m2 og vejer mindst 50 kg og ikke mere end 100 kg

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver klinisk signifikant sygdom eller lidelse
  • Eventuelle klinisk signifikante abnormiteter ved screeningsundersøgelse
  • Brug af enhver ordineret eller ikke-ordineret medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EN
Lægemiddel: AZD5423
Medicin: AZD5423
Opløsning til forstøvning, inhaleret. Hvert forsøgsperson vil modtage en enkeltdosis AZD5423 eller placebo. Startdosis 8,4 µg (deponeret lungedosis) med op til 8 dosiseskaleringer, der ikke overstiger AstraZenecas foruddefinerede eksponeringsgrænser.
Placebo komparator: B
Lægemiddel: Placebo
Medicin: Placebo
Opløsning til forstøvning, inhaleret. Hvert forsøgsperson vil modtage en enkelt dosis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhedsvariabler (EKG, bivirkninger, blodtryk, puls, kropstemperatur, sikkerhedslaboratorium), lungefunktion og fysisk undersøgelse
Tidsramme: Hyppige prøveudtagninger i løbet af studiedagene
Hyppige prøveudtagninger i løbet af studiedagene

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetik - Maksimal plasmakoncentration (Cmax), tid til Cmax (tmax), areal under plasmakoncentration-tidskurven fra nul til tidspunktet for den sidste målelige koncentration [AUC(0-t)] og fra nul til uendelig (AUC)
Tidsramme: Hyppige prøveudtagninger i løbet af studiedagene
Hyppige prøveudtagninger i løbet af studiedagene
Add'l farmakokinetik - Terminalhastighedskonstant (λz); terminal halveringstid (t½λz), tilsyneladende plasmaclearance (CL/F), tilsyneladende distributionsvolumen under terminal fase (Vz/F), gennemsnitlig opholdstid (MRT).
Tidsramme: Hyppige prøveudtagninger i løbet af studiedagene
Hyppige prøveudtagninger i løbet af studiedagene
Farmakodynamik - Plasmakortisolkoncentrationer
Tidsramme: Hyppige prøveudtagninger i løbet af studiedagene
Hyppige prøveudtagninger i løbet af studiedagene

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Studieleder: Jorup Carin, AstraZeneca R&D, Lund, Sweden
  • Ledende efterforsker: Darren Wilbraham, Guy's Drug Research Unit, Quintiles Ltd, London, UK

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. august 2009

Først opslået (Skøn)

21. august 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. januar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2015

Sidst verificeret

1. november 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • D2340C00001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med AZD5423

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner