Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

AZD5423 Enkelt stigende dosestudie

13. januar 2015 oppdatert av: AstraZeneca

En fase I, enkeltsenter, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, parallellgruppestudie for å vurdere sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til inhalert AZD5423 etter enkeltstående stigende doser hos friske mannlige forsøkspersoner

Målet med studien er å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til AZD5423 etter administrering av enkeltstående doser hos friske mannlige forsøkspersoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

72

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Levering av signert, skriftlig og datert informert samtykke før eventuelle studiespesifikke prosedyrer
  • Ha en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 30 kg/m2 og vei minst 50 kg og ikke mer enn 100 kg

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver klinisk signifikant sykdom eller lidelse
  • Eventuelle klinisk signifikante abnormiteter ved screeningundersøkelse
  • Bruk av foreskrevet eller ikke-foreskrevet medisin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EN
Legemiddel: AZD5423
Legemiddel: AZD5423
Oppløsning for nebulisering, inhalert. Hvert forsøksperson vil motta en enkeltdose av AZD5423 eller placebo. Startdose 8,4 µg (lungeavsatt dose) med opptil 8 doseøkninger som ikke overskrider AstraZenecas forhåndsdefinerte eksponeringsgrenser.
Placebo komparator: B
Medikament: Placebo
Legemiddel: Placebo
Oppløsning for nebulisering, inhalert. Hvert forsøksperson vil motta en enkeltdose.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhetsvariabler (EKG, uønskede hendelser, blodtrykk, puls, kroppstemperatur, sikkerhetslaboratorium), lungefunksjon og fysisk undersøkelse
Tidsramme: Hyppige prøvetaking i løpet av studiedagene
Hyppige prøvetaking i løpet av studiedagene

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetikk - Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax), tid til Cmax (tmax), areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra null til tidspunktet for siste målbare konsentrasjon [AUC(0-t)] og fra null til uendelig (AUC)
Tidsramme: Hyppige prøvetaking i løpet av studiedagene
Hyppige prøvetaking i løpet av studiedagene
Add'l farmakokinetikk - Terminal rate konstant (λz); terminal halveringstid (t½λz), tilsynelatende plasmaclearance (CL/F), tilsynelatende distribusjonsvolum under terminal fase (Vz/F), gjennomsnittlig oppholdstid (MRT).
Tidsramme: Hyppige prøvetaking i løpet av studiedagene
Hyppige prøvetaking i løpet av studiedagene
Farmakodynamikk - Plasmakortisolkonsentrasjoner
Tidsramme: Hyppige prøvetaking i løpet av studiedagene
Hyppige prøvetaking i løpet av studiedagene

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Etterforskere

  • Studieleder: Jorup Carin, AstraZeneca R&D, Lund, Sweden
  • Hovedetterforsker: Darren Wilbraham, Guy's Drug Research Unit, Quintiles Ltd, London, UK

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. august 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2009

Først lagt ut (Anslag)

21. august 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. januar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2015

Sist bekreftet

1. november 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • D2340C00001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske Frivillige

Kliniske studier på AZD5423

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere