乳がん患者におけるクエン酸タモキシフェン
2013年7月31日 更新者：Dr K. Zaman、Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
内分泌感受性乳癌患者におけるタモキシフェン代謝と活性代謝物のレベルに対するタモキシフェン用量の影響
根拠: エストロゲンは、内分泌感受性乳癌細胞の増殖を促進することができます。 クエン酸タモキシフェンによる内分泌療法は、腫瘍細胞によるエストロゲンの使用をブロックすることにより、乳がんと戦う可能性があります。 薬物動態とゲノムは、治療の有効性に影響を与える可能性があります。
目的: この第 III 相試験では、乳がん患者のタモキシフェンの活性代謝物のレベルを改善できるかどうかを確認するために、血液サンプルを研究しています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
主要な
- ホルモン感受性乳癌患者において、クエン酸タモキシフェンの用量の増加がその主要代謝産物のレベルにどのように影響するかを判断すること。
セカンダリ
- 母集団の薬物動態プロファイルを特徴付ける
- 他のCYPの役割を調べる
- 臨床症状と CYP2D6 遺伝子型および/または活性代謝物レベルとの関係を評価する
- 遺伝子型/代謝物レベルと腫瘍再発の臨床転帰との相関関係を調査すること。
- クエン酸タモキシフェン投与量の濃度誘導調整の実現可能性、有効性、および安全性を評価すること。
- 将来的に発生する最終的な新しいデータに基づいて、他の探索的分析を実施する。
概要: 患者は、疾患の進行や許容できない毒性がない場合に、経口のクエン酸タモキシフェン (40 mg/日の用量) を 4 か月間毎日投与されます。
血液サンプルは、PK、ジェノタイピング、フェノタイピング、およびさらなる分析のために収集されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
140
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Genève、スイス、1211
- 募集
- Hopitaux Universitaire de Geneve
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コンタクト：
- Alexandre Bodmer, MD
- 電話番号：41 22 382 40 14
-
Lausanne、スイス、1011
- 募集
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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コンタクト：
- Khalil Zaman, MD
- 電話番号：41-21-314-0168
- メール：Khalil.Zaman@chuv.ch
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
疾患の特徴:
乳がんの診断
- -免疫組織化学による> 10％のエストロゲン受容体および/または> 10％のプロゲステロン受容体陽性と定義されたホルモン感受性乳癌
- -クエン酸タモキシフェンによる治療を受けており、高用量への曝露に適格でなければなりません
患者の特徴:
- -深部静脈血栓症または肺塞栓症の病歴はありません
- 子宮内膜がんの病歴がない
- -膣出血、子宮内膜症、子宮内膜増殖症、子宮内膜肥大、および/またはポリープの既知の病歴はありません
- 妊娠中または授乳中ではない
- クエン酸タモキシフェン治療の禁忌なし
- ミダゾラムまたはデキストロメトルファンに対する既知のアレルギーはありません
以前の同時療法：
- 病気の特徴を見る
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：タモキシフェン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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CYP2D6 遺伝子型の決定とクエン酸タモキシフェンおよびその代謝産物 (N-デスメチル-タモキシフェン、4-ヒドロキシ-タモキシフェンおよびエンドキシフェン) の血漿中濃度の決定
時間枠：2013年1月
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2013年1月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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患者の特徴
時間枠：前向きに
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前向きに
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腫瘍の特徴
時間枠：前向きに
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前向きに
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がん治療歴
時間枠：前向きに
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前向きに
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CYP3A4 (表現型)、およびおそらく薬物の代謝と輸送に関与する他のシトクロム
時間枠：前向きに
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前向きに
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薬物摂取の特徴（tx開始日、現在の投与量と頻度、最後の摂取時間）と、アンケートによって評価された患者報告の順守
時間枠：前向きに
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前向きに
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併用薬
時間枠：前向きに
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前向きに
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臨床症状の存在と定量化
時間枠：前向きに
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前向きに
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NCI-CTC v3.0 による一般的な合併症と副作用の検出と分類
時間枠：前向きに
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前向きに
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研究の観察期間中の腫瘍再発の検出
時間枠：前向きに
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前向きに
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Khalil Zaman, MD、Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年6月1日
一次修了 (予想される)
2013年9月1日
研究の完了 (予想される)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2009年8月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年8月20日
最初の投稿 (見積もり)
2009年8月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年8月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年7月31日
最終確認日
2013年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。