Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cytrynian tamoksyfenu u pacjentów z rakiem piersi

31 lipca 2013 zaktualizowane przez: Dr K. Zaman, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Metabolizm tamoksyfenu i wpływ dawki tamoksyfenu na poziom aktywnych metabolitów u pacjentek z rakiem piersi wrażliwym na układ hormonalny

UZASADNIENIE: Estrogen może sprzyjać wzrostowi komórek raka piersi wrażliwych na wydzielanie hormonalne. Terapia hormonalna cytrynianem tamoksyfenu może zwalczać raka piersi poprzez blokowanie wykorzystania estrogenu przez komórki nowotworowe. Farmakokinetyka i genomika mogą mieć wpływ na skuteczność leczenia.

CEL: To badanie fazy III ma na celu zbadanie próbek krwi w celu sprawdzenia, czy poziom aktywnych metabolitów tamoksyfenu można poprawić u pacjentek z rakiem piersi.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Określenie, w jaki sposób zwiększenie dawki cytrynianu tamoksyfenu wpływa na poziom jego głównych metabolitów u pacjentek z hormonowrażliwym rakiem piersi.

Wtórny

  • Scharakteryzowanie populacyjnego profilu farmakokinetycznego
  • Aby zbadać rolę innych CYP
  • Ocena związku między objawami klinicznymi a genotypami CYP2D6 i/lub poziomami aktywnych metabolitów
  • Zbadanie korelacji między poziomami genotypów/metabolitów a wynikami klinicznymi pod względem nawrotu nowotworu.
  • Ocena wykonalności, skuteczności i bezpieczeństwa dostosowania dawki cytrynianu tamoksyfenu w zależności od stężenia.
  • Przeprowadzenie innych analiz eksploracyjnych w oparciu o ewentualne nowe dane, które pojawią się w przyszłości.

ZARYS: Pacjenci otrzymują doustnie cytrynian tamoksyfenu (w dawce 40 mg/dobę) codziennie przez 4 miesiące przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Pobiera się próbki krwi do PK, genotypowania, fenotypowania i dalszej analizy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

140

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Genève, Szwajcaria, 1211
        • Rekrutacyjny
        • Hopitaux Universitaire de Geneve
        • Kontakt:
          • Alexandre Bodmer, MD
          • Numer telefonu: 41 22 382 40 14
      • Lausanne, Szwajcaria, 1011
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Rozpoznanie raka piersi

    • Rak piersi hormonowrażliwy zdefiniowany jako > 10% receptora estrogenowego i/lub > 10% pozytywnego wyniku badania immunohistochemicznego receptora progesteronowego
  • Otrzymują leczenie cytrynianem tamoksyfenu i muszą kwalifikować się do narażenia na wyższe dawki

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Brak historii zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej
  • Brak historii raka endometrium
  • Brak znanej historii krwawień z pochwy, endometriozy, przerostu endometrium, przerostu endometrium i/lub polipów
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Brak przeciwwskazań do leczenia cytrynianem tamoksyfenu
  • Brak znanej alergii na midazolam lub dekstrometorfan

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Zobacz charakterystykę choroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tamoksyfen
Inny: badanie farmakologiczne
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Lek: cytrynian tamoksyfenu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Oznaczanie genotypu CYP2D6 i oznaczanie stężenia cytrynianu tamoksyfenu w osoczu i jego metabolitów (N-desmetylo-tamoksyfen, 4-hydroksy-tamoksyfen i endoksyfen) w schemacie 20 mg na dobę i 40 mg na dobę
Ramy czasowe: Styczeń 2013 r
Styczeń 2013 r

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Charakterystyka pacjentów
Ramy czasowe: prospektywnie
prospektywnie
Charakterystyka guza
Ramy czasowe: prospektywnie
prospektywnie
Historia leczenia raka
Ramy czasowe: prospektywnie
prospektywnie
CYP3A4 (fenotyp) i prawdopodobnie inne cytochromy zaangażowane w metabolizm i transport leków
Ramy czasowe: prospektywnie
prospektywnie
Charakterystyka przyjmowania leku (data rozpoczęcia tx, aktualna dawka i częstotliwość, godzina ostatniego przyjęcia) wraz z przestrzeganiem zaleceń przez pacjentów, oceniane za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: prospektywnie
prospektywnie
Leki towarzyszące
Ramy czasowe: prospektywnie
prospektywnie
Obecność i ocena ilościowa objawów klinicznych
Ramy czasowe: prospektywnie
prospektywnie
Wykrywanie i klasyfikacja ogólnych chorób współistniejących i skutków ubocznych zgodnie z NCI-CTC v3.0
Ramy czasowe: prospektywnie
prospektywnie
Wykrywanie nawrotu nowotworu w okresie obserwacji badania
Ramy czasowe: prospektywnie
prospektywnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Śledczy

  • Główny śledczy: Khalil Zaman, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2009

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2013

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 sierpnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 sierpnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 sierpnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000650376
  • CHUV-CEPO-TM
  • EU-20973

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj