Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tamoxifen Citrate hos pasienter med brystkreft

31. juli 2013 oppdatert av: Dr K. Zaman, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Tamoxifen-metabolisme og innvirkningen av Tamoxifen-dose på nivået av de aktive metabolittene hos endokrine sensitive brystkreftpasienter

RASIONAL: Østrogen kan fremme vekst av endokrine sensitive brystkreftceller. Endokrin terapi med tamoksifensitrat kan bekjempe brystkreft ved å blokkere bruken av østrogen i tumorcellene. Farmakokinetikk og -genomikk kan ha innvirkning på effekten av behandlingen.

FORMÅL: Denne fase III-studien studerer blodprøver for å se om nivået av aktive metabolitter av tamoxifen kan forbedres hos pasienter med brystkreft.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • For å bestemme hvordan økningen av tamoksifensitratdosen påvirker nivået av dets hovedmetabolitter hos pasienter med hormonsensitiv brystkreft.

Sekundær

  • Å karakterisere den farmakokinetiske populasjonsprofilen
  • For å undersøke rollen til de andre CYP-ene
  • For å vurdere sammenhengen mellom kliniske symptomer og CYP2D6-genotyper og/eller nivåer av aktive metabolitter
  • Å utforske sammenhengen mellom genotyper/metabolitternivåer og kliniske utfall når det gjelder tumortilbakefall.
  • For å vurdere gjennomførbarheten, effektiviteten og sikkerheten ved konsentrasjonsveiledet justering av tamoksifensitratdosering.
  • Å utføre andre utforskende analyser basert på eventuelle nye data som kommer opp i fremtiden.

OVERSIGT: Pasienter får oral tamoxifen citrat (i en dose på 40 mg/dag) daglig i 4 måneder i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Blodprøver samles inn for PK, genotyping, fenotyping og videre analyse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

140

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Genève, Sveits, 1211
        • Rekruttering
        • Hopitaux Universitaire de Geneve
        • Ta kontakt med:
          • Alexandre Bodmer, MD
          • Telefonnummer: 41 22 382 40 14
      • Lausanne, Sveits, 1011
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnose av brystkreft

    • Hormonsensitiv brystkreft definert som > 10 % østrogenreseptor og/eller > 10 % progesteronreseptorpositivitet ved immunhistokjemi
  • Får behandling med tamoxifen citrat og må være kvalifisert for eksponering for høyere doser

PASIENT KARAKTERISTIKA:

  • Ingen historie med dyp venetrombose eller lungeemboli
  • Ingen historie med endometriekarsinom
  • Ingen kjent historie med vaginal blødning, endometriose, endometriehyperplasi, endometriehypertrofi og/eller polypper
  • Ikke gravid eller ammende
  • Ingen kontraindikasjon for behandling med tamoksifencitrat
  • Ingen kjent allergi mot midazolam eller dekstrometorfan

FØR SAMTIDIG TERAPI:

  • Se Sykdomskarakteristikker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tamoxifen
Annen: farmakologisk studie
Annen: laboratoriebiomarkøranalyse
Legemiddel: tamoxifen sitrat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestemmelse av CYP2D6-genotype og bestemmelse av plasmakonsentrasjoner av tamoksifensitrat og dets metabolitter (N-desmetyl-tamoxifen, 4-hydroksy-tamoxifen og endoksifen) under 20 mg daglig og 40 mg daglig plan.
Tidsramme: Januar 2013
Januar 2013

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Pasientenes egenskaper
Tidsramme: prospektivt
prospektivt
Tumorkarakteristikker
Tidsramme: prospektivt
prospektivt
Kreftbehandlingshistorie
Tidsramme: prospektivt
prospektivt
CYP3A4 (fenotype), og muligens andre cytokromer involvert i metabolisme og transport av legemidler
Tidsramme: prospektivt
prospektivt
Karakteristika for legemiddelinntak (dato for tx-start, gjeldende dosering og frekvens, tidspunkt for siste inntak) sammen med pasientrapportert overholdelse, vurdert ved spørreskjema
Tidsramme: prospektivt
prospektivt
Samtidig medisinering
Tidsramme: prospektivt
prospektivt
Tilstedeværelse og kvantifisering av kliniske symptomer
Tidsramme: prospektivt
prospektivt
Påvisning og klassifisering av generelle komorbiditeter og bivirkninger i henhold til NCI-CTC v3.0
Tidsramme: prospektivt
prospektivt
Påvisning av tumortilbakefall i løpet av studiens observasjonsperiode
Tidsramme: prospektivt
prospektivt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Khalil Zaman, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2013

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. august 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2009

Først lagt ut (Anslag)

21. august 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. august 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2013

Sist bekreftet

1. juli 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000650376
  • CHUV-CEPO-TM
  • EU-20973

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere