Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tamoxifen citrát u pacientů s rakovinou prsu

31. července 2013 aktualizováno: Dr K. Zaman, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Metabolismus tamoxifenu a vliv dávky tamoxifenu na úroveň aktivních metabolitů u endokrinně senzitivních pacientek s rakovinou prsu

Odůvodnění: Estrogen může podporovat růst endokrinně citlivých buněk rakoviny prsu. Endokrinní terapie tamoxifen citrátem může bojovat proti rakovině prsu tím, že blokuje využití estrogenu nádorovými buňkami. Farmakokinetika a genomika mohou mít vliv na účinnost léčby.

ÚČEL: Tato studie fáze III studuje krevní vzorky, aby se zjistilo, zda lze hladinu aktivních metabolitů tamoxifenu zlepšit u pacientek s rakovinou prsu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Zjistit, jak zvýšení dávky tamoxifen citrátu ovlivňuje hladinu jeho hlavních metabolitů u pacientek s hormonálně senzitivním karcinomem prsu.

Sekundární

  • Charakterizovat populační farmakokinetický profil
  • Prozkoumat roli ostatních CYP
  • Posoudit vztah mezi klinickými příznaky a hladinami genotypů CYP2D6 a/nebo aktivních metabolitů
  • Prozkoumat korelaci mezi hladinami genotypů/metabolitů a klinickými výsledky z hlediska relapsu nádoru.
  • Posoudit proveditelnost, účinnost a bezpečnost koncentračně řízené úpravy dávkování tamoxifen citrátu.
  • Provádět další průzkumné analýzy založené na případných nových datech přicházejících v budoucnu.

Přehled: Pacientky dostávají perorálně tamoxifen citrát (v dávce 40 mg/den) denně po dobu 4 měsíců při absenci progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Odebírají se vzorky krve pro PK, genotypizaci, fenotypizaci a další analýzu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

140

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Genève, Švýcarsko, 1211
        • Nábor
        • Hopitaux Universitaire de Geneve
        • Kontakt:
          • Alexandre Bodmer, MD
          • Telefonní číslo: 41 22 382 40 14
      • Lausanne, Švýcarsko, 1011
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Diagnóza rakoviny prsu

    • Hormonálně senzitivní karcinom prsu definovaný jako > 10 % pozitivita estrogenového receptoru a/nebo > 10 % pozitivita progesteronového receptoru podle imunohistochemie
  • Podstupující léčbu tamoxifen citrátem a musí být způsobilá pro vystavení vyšším dávkám

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Bez anamnézy hluboké žilní trombózy nebo plicní embolie
  • Bez anamnézy karcinomu endometria
  • Žádná známá historie vaginálního krvácení, endometriózy, hyperplazie endometria, hypertrofie endometria a/nebo polypů
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Žádná kontraindikace k léčbě tamoxifen citrátem
  • Není známa alergie na midazolam nebo dextromethorfan

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Viz Charakteristika onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tamoxifen
Jiný: farmakologická studie
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Lék: tamoxifen citrát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stanovení genotypu CYP2D6 a stanovení plazmatických koncentrací tamoxifen citrátu a jeho metabolitů (N-desmethyl-tamoxifen, 4-hydroxy-tamoxifen a endoxifen) v režimu 20 mg denně a 40 mg denně
Časové okno: Ledna 2013
Ledna 2013

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Charakteristiky pacientů
Časové okno: výhledově
výhledově
Charakteristika nádoru
Časové okno: výhledově
výhledově
Historie léčby rakoviny
Časové okno: výhledově
výhledově
CYP3A4 (fenotyp) a případně další cytochromy podílející se na metabolismu a transportu léčiv
Časové okno: výhledově
výhledově
Charakteristiky příjmu léku (datum zahájení tx, aktuální dávkování a frekvence, čas posledního užití) spolu s dodržováním pacientem hlášeným pomocí dotazníku
Časové okno: výhledově
výhledově
Souběžná medikace
Časové okno: výhledově
výhledově
Přítomnost a kvantifikace klinických příznaků
Časové okno: výhledově
výhledově
Detekce a klasifikace obecných komorbidit a nežádoucích účinků podle NCI-CTC v3.0
Časové okno: výhledově
výhledově
Detekce relapsu nádoru během období pozorování studie
Časové okno: výhledově
výhledově

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Khalil Zaman, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2009

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. srpna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. srpna 2009

První zveřejněno (Odhad)

21. srpna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2013

Naposledy ověřeno

1. července 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000650376
  • CHUV-CEPO-TM
  • EU-20973

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit