유방암 환자의 타목시펜 구연산염
2013년 7월 31일 업데이트: Dr K. Zaman, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
내분비 민감성 유방암 환자의 타목시펜 대사 및 타목시펜 용량이 활성 대사체 수준에 미치는 영향
근거: 에스트로겐은 내분비 민감성 유방암 세포의 성장을 촉진할 수 있습니다. 타목시펜 구연산염을 사용한 내분비 요법은 종양 세포에 의한 에스트로겐 사용을 차단하여 유방암과 싸울 수 있습니다. 약동학 및 유전체학은 치료 효능에 영향을 미칠 수 있습니다.
목적: 이 3상 시험은 유방암 환자에서 타목시펜의 활성 대사체 수준이 개선될 수 있는지 알아보기 위해 혈액 샘플을 연구하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
주요한
- 호르몬 민감성 유방암 환자의 타목시펜 구연산염 용량 증가가 주요 대사 산물 수준에 어떤 영향을 미치는지 확인합니다.
중고등 학년
- 인구 약동학 프로파일을 특성화하기 위해
- 다른 CYP의 역할을 조사하기 위해
- 임상 증상과 CYP2D6 유전자형 및/또는 활성 대사체 수준 사이의 관계를 평가하기 위해
- 유전자형/대사체 수준과 종양 재발 측면에서 임상 결과 사이의 상관관계를 탐색합니다.
- 타목시펜 구연산염 용량의 농도 유도 조정의 타당성, 효능 및 안전성을 평가합니다.
- 미래에 나올 새로운 데이터를 기반으로 다른 탐색적 분석을 수행합니다.
개요: 환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 4개월 동안 매일 경구 타목시펜 구연산염(40mg/일 용량)을 투여받습니다.
PK, 유전자형 분석, 표현형 분석 및 추가 분석을 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
140
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Genève, 스위스, 1211
- 모병
- Hopitaux Universitaire de Geneve
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연락하다:
- Alexandre Bodmer, MD
- 전화번호: 41 22 382 40 14
-
Lausanne, 스위스, 1011
- 모병
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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연락하다:
- Khalil Zaman, MD
- 전화번호: 41-21-314-0168
- 이메일: Khalil.Zaman@chuv.ch
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
질병 특성:
유방암 진단
- 면역조직화학에서 > 10% 에스트로겐 수용체 및/또는 > 10% 프로게스테론 수용체 양성으로 정의된 호르몬 민감성 유방암
- 타목시펜 구연산염으로 치료를 받고 있으며 고용량에 노출될 자격이 있어야 합니다.
환자 특성:
- 깊은 정맥 혈전증 또는 폐색전증의 병력 없음
- 자궁내막암 병력 없음
- 질 출혈, 자궁내막증, 자궁내막 비대, 자궁내막 비대 및/또는 용종의 알려진 병력 없음
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 타목시펜 구연산염 치료에 대한 금기 사항 없음
- 미다졸람 또는 덱스트로메토르판에 알려진 알레르기 없음
이전 동시 치료:
- 질병 특성 참조
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 타목시펜
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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일일 20mg 및 일일 40mg 일정 하에서 CYP2D6 유전자형 결정 및 타목시펜 시트레이트 및 그 대사산물(N-데스메틸-타목시펜, 4-하이드록시-타목시펜 및 엔도시펜)의 혈장 농도 결정
기간: 2013년 1월
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2013년 1월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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환자의 특성
기간: 전향적으로
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전향적으로
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종양 특성
기간: 전향적으로
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전향적으로
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암 치료 역사
기간: 전향적으로
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전향적으로
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CYP3A4(표현형) 및 약물의 대사 및 수송에 관여하는 기타 시토크롬
기간: 전향적으로
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전향적으로
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환자가 보고한 순응도와 함께 약물 섭취의 특성(tx 개시 날짜, 현재 용량 및 빈도, 마지막 섭취 시간), 설문지로 평가
기간: 전향적으로
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전향적으로
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병용 약물
기간: 전향적으로
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전향적으로
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임상 증상의 존재 및 정량화
기간: 전향적으로
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전향적으로
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NCI-CTC v3.0에 따른 일반적인 동반질환 및 부작용의 검출 및 분류
기간: 전향적으로
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전향적으로
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연구 관찰 기간 동안 종양 재발의 검출
기간: 전향적으로
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전향적으로
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Khalil Zaman, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2013년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2013년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 8월 20일
처음 게시됨 (추정)
2009년 8월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 7월 31일
마지막으로 확인됨
2013년 7월 1일
추가 정보
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