Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tamoksifeenisitraatti potilailla, joilla on rintasyöpä

keskiviikko 31. heinäkuuta 2013 päivittänyt: Dr K. Zaman, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Tamoksifeenin aineenvaihdunta ja tamoksifeenin annoksen vaikutus aktiivisten aineenvaihduntatuotteiden tasoon endokriinisille herkillä rintasyöpäpotilailla

PERUSTELUT: Estrogeeni voi edistää endokriinisille herkkien rintasyöpäsolujen kasvua. Endokriininen hoito tamoksifeenisitraatilla voi taistella rintasyöpää vastaan ​​estämällä estrogeenin käytön kasvainsoluissa. Farmakokinetiikka ja -genomiikka voivat vaikuttaa hoidon tehokkuuteen.

TARKOITUS: Tässä vaiheen III tutkimuksessa tutkitaan verinäytteitä sen selvittämiseksi, voidaanko tamoksifeenin aktiivisten metaboliittien tasoa parantaa rintasyöpäpotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Selvittää, kuinka tamoksifeenisitraatin annoksen lisääminen vaikuttaa sen tärkeimpien metaboliittien tasoon potilailla, joilla on hormoniherkkä rintasyöpä.

Toissijainen

  • Populaatiofarmakokineettisen profiilin karakterisoimiseksi
  • Muiden CYP:ien roolin tutkiminen
  • Kliinisten oireiden ja CYP2D6-genotyyppien ja/tai aktiivisten metaboliittien tasojen välisen suhteen arvioimiseksi
  • Tutkia korrelaatiota genotyyppien/aineenvaihduntatasojen ja kliinisten tulosten välillä kasvaimen uusiutumisen kannalta.
  • Arvioida tamoksifeenisitraatin annostuksen pitoisuusohjatun säädön toteutettavuutta, tehokkuutta ja turvallisuutta.
  • Suorittaa muita tutkivia analyyseja tulevaisuudessa mahdollisesti saatavien uusien tietojen perusteella.

YHTEENVETO: Potilaat saavat suun kautta tamoksifeenisitraattia (annoksena 40 mg/vrk) päivittäin 4 kuukauden ajan, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Verinäytteitä kerätään PK:ta, genotyypitystä, fenotyypitystä ja lisäanalyysiä varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

140

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Genève, Sveitsi, 1211
        • Rekrytointi
        • Hopitaux Universitaire de Geneve
        • Ottaa yhteyttä:
          • Alexandre Bodmer, MD
          • Puhelinnumero: 41 22 382 40 14
      • Lausanne, Sveitsi, 1011
        • Rekrytointi
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Rintasyövän diagnoosi

    • Hormoniherkkä rintasyöpä määritelty > 10 % estrogeenireseptori- ja/tai > 10 % progesteronireseptoripositiivisuudeksi immunohistokemian perusteella
  • Saat hoitoa tamoksifeenisitraatilla, ja sen on oltava kelvollinen altistumaan suuremmille annoksille

POTILAS OMINAISUUDET:

  • Ei aiemmin ollut syvää laskimotromboosia tai keuhkoemboliaa
  • Ei historiaa kohdun limakalvon syöpää
  • Ei tunnettua emättimen verenvuotoa, endometrioosia, kohdun limakalvon liikakasvua, kohdun limakalvon liikakasvua ja/tai polyyppeja.
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Tamoksifeenisitraattihoidolle ei ole vasta-aiheita
  • Ei tunnettua allergiaa midatsolaamille tai dekstrometorfaanille

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

  • Katso Taudin ominaisuudet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tamoksifeeni
Muut: farmakologinen tutkimus
Muut: laboratoriobiomarkkerianalyysi
Lääke: tamoksifeenisitraatti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
CYP2D6-genotyypin määritys ja tamoksifeenisitraatin ja sen metaboliittien (N-desmetyylitamoksifeeni, 4-hydroksitamoksifeeni ja endoksifeeni) pitoisuuksien määrittäminen plasmassa 20 mg vuorokaudessa ja 40 mg vuorokaudessa
Aikaikkuna: Tammikuuta 2013
Tammikuuta 2013

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Potilaiden ominaisuudet
Aikaikkuna: tulevaisuuteen
tulevaisuuteen
Kasvaimen ominaisuudet
Aikaikkuna: tulevaisuuteen
tulevaisuuteen
Syövän hoitohistoria
Aikaikkuna: tulevaisuuteen
tulevaisuuteen
CYP3A4 (fenotyyppi) ja mahdollisesti muut sytokromit, jotka osallistuvat lääkkeiden metaboliaan ja kuljetukseen
Aikaikkuna: tulevaisuuteen
tulevaisuuteen
Lääkkeen ottamisen ominaisuudet (tx-aloituspäivä, nykyinen annos ja tiheys, viimeisen ottamisen aika) sekä potilaan ilmoittama hoitoon sitoutuminen kyselylomakkeella arvioituna
Aikaikkuna: tulevaisuuteen
tulevaisuuteen
Samanaikainen lääkitys
Aikaikkuna: tulevaisuuteen
tulevaisuuteen
Kliinisten oireiden esiintyminen ja kvantifiointi
Aikaikkuna: tulevaisuuteen
tulevaisuuteen
Yleisten rinnakkaissairauksien ja sivuvaikutusten havaitseminen ja luokittelu NCI-CTC v3.0:n mukaan
Aikaikkuna: tulevaisuuteen
tulevaisuuteen
Kasvaimen uusiutumisen havaitseminen tutkimuksen tarkkailujakson aikana
Aikaikkuna: tulevaisuuteen
tulevaisuuteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Tutkijat

  • Päätutkija: Khalil Zaman, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. elokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. elokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 21. elokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 2. elokuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000650376
  • CHUV-CEPO-TM
  • EU-20973

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa