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Citrato de tamoxifeno en pacientes con cáncer de mama

31 de julio de 2013 actualizado por: Dr K. Zaman, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Metabolismo del tamoxifeno y el impacto de la dosis de tamoxifeno en el nivel de metabolitos activos en pacientes con cáncer de mama sensible al sistema endocrino

FUNDAMENTO: El estrógeno puede promover el crecimiento de células de cáncer de mama sensibles al sistema endocrino. La terapia endocrina con citrato de tamoxifeno puede combatir el cáncer de mama al bloquear el uso de estrógeno por parte de las células tumorales. La farmacocinética y la genómica pueden tener un impacto en la eficacia del tratamiento.

PROPÓSITO: Este ensayo de fase III está estudiando muestras de sangre para ver si el nivel de metabolitos activos de tamoxifeno se puede mejorar en pacientes con cáncer de mama.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

Primario

  • Determinar cómo el aumento de la dosis de citrato de tamoxifeno influye en el nivel de sus principales metabolitos en pacientes con cáncer de mama hormonosensible.

Secundario

  • Caracterizar el perfil farmacocinético poblacional
  • Investigar el papel de los otros CYP
  • Evaluar la relación entre los síntomas clínicos y los genotipos CYP2D6 y/o los niveles de metabolitos activos
  • Explorar la correlación entre los niveles de genotipos/metabolitos y los resultados clínicos en términos de recidiva tumoral.
  • Evaluar la viabilidad, la eficacia y la seguridad del ajuste de la dosis de citrato de tamoxifeno guiado por la concentración.
  • Para realizar otros análisis exploratorios basados ​​en los eventuales nuevos datos que surjan en el futuro.

ESQUEMA: Los pacientes reciben citrato de tamoxifeno oral (a una dosis de 40 mg/día) diariamente durante 4 meses en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Se recolectan muestras de sangre para PK, genotipado, fenotipado y análisis posteriores.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

140

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
      • Genève, Suiza, 1211
        • Reclutamiento
        • Hôpitaux Universitaire de Genève
        • Contacto:
          • Alexandre Bodmer, MD
          • Número de teléfono: 41 22 382 40 14
      • Lausanne, Suiza, 1011
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Diagnóstico de cáncer de mama

    • Cáncer de mama sensible a las hormonas definido como > 10 % de receptor de estrógeno y/o > 10 % de positividad del receptor de progesterona por inmunohistoquímica
  • Recibir tratamiento con citrato de tamoxifeno y debe ser elegible para exposición a dosis más altas

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

  • Sin antecedentes de trombosis venosa profunda o embolismo pulmonar
  • Sin antecedentes de carcinoma de endometrio
  • Sin antecedentes conocidos de sangrado vaginal, endometriosis, hiperplasia endometrial, hipertrofia endometrial y/o pólipos
  • No embarazada ni amamantando
  • Sin contraindicaciones para el tratamiento con citrato de tamoxifeno
  • Sin alergia conocida al midazolam o al dextrometorfano

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

  • Ver Características de la enfermedad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tamoxifeno
Otro: estudio farmacológico
Otro: análisis de biomarcadores de laboratorio
Droga: citrato de tamoxifeno

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Determinación del genotipo CYP2D6 y determinación de las concentraciones plasmáticas de citrato de tamoxifeno y sus metabolitos (N-desmetil-tamoxifeno, 4-hidroxi-tamoxifeno y endoxifeno) bajo los esquemas de 20 mg diarios y 40 mg diarios
Periodo de tiempo: Enero de 2013
Enero de 2013

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Características de los pacientes
Periodo de tiempo: prospectivamente
prospectivamente
Características del tumor
Periodo de tiempo: prospectivamente
prospectivamente
Historial de tratamientos contra el cáncer
Periodo de tiempo: prospectivamente
prospectivamente
CYP3A4 (fenotipo), y posiblemente otros citocromos involucrados en el metabolismo y transporte de fármacos
Periodo de tiempo: prospectivamente
prospectivamente
Características de la ingesta del fármaco (fecha de inicio del tratamiento, dosis y frecuencia actuales, hora de la última ingesta) junto con la adherencia informada por el paciente, evaluada mediante cuestionario
Periodo de tiempo: prospectivamente
prospectivamente
Medicación concomitante
Periodo de tiempo: prospectivamente
prospectivamente
Presencia y cuantificación de síntomas clínicos
Periodo de tiempo: prospectivamente
prospectivamente
Detección y clasificación de comorbilidades generales y efectos secundarios según NCI-CTC v3.0
Periodo de tiempo: prospectivamente
prospectivamente
Detección de recidiva tumoral durante el periodo de observación del estudio
Periodo de tiempo: prospectivamente
prospectivamente

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Investigadores

  • Investigador principal: Khalil Zaman, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2009

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2013

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de agosto de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de agosto de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de agosto de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de agosto de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2013

Última verificación

1 de julio de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000650376
  • CHUV-CEPO-TM
  • EU-20973

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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