Tamoxifencitrat hos patienter med brystkræft
31. juli 2013 opdateret af: Dr K. Zaman, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Tamoxifen-metabolisme og indvirkningen af Tamoxifen-dosis på niveauet af de aktive metabolitter hos endokrine følsomme brystkræftpatienter
RATIONALE: Østrogen kan fremme væksten af endokrine følsomme brystkræftceller. Endokrin behandling med tamoxifencitrat kan bekæmpe brystkræft ved at blokere for brugen af østrogen i tumorcellerne. Farmakokinetik og -genomik kan have indflydelse på behandlingens effektivitet.
FORMÅL: Dette fase III-forsøg studerer blodprøver for at se, om niveauet af aktive metabolitter af tamoxifen kan forbedres hos patienter med brystkræft.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MÅL:
Primær
- For at bestemme, hvordan stigningen af tamoxifencitratdosis påvirker niveauet af dets vigtigste metabolitter hos patienter med hormonfølsom brystkræft.
Sekundær
- At karakterisere populationens farmakokinetiske profil
- At undersøge de andre CYP'ers rolle
- At vurdere sammenhængen mellem kliniske symptomer og CYP2D6 genotyper og/eller aktive metabolitter niveauer
- At udforske sammenhængen mellem genotyper/metabolitterniveauer og kliniske resultater med hensyn til tumortilbagefald.
- For at vurdere gennemførligheden, effektiviteten og sikkerheden af koncentrationsstyret justering af tamoxifencitrat-dosis.
- At udføre andre eksplorative analyser baseret på de eventuelle nye data, der kommer op i fremtiden.
OVERSIGT: Patienter får oralt tamoxifencitrat (i en dosis på 40 mg/dag) dagligt i 4 måneder i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Blodprøver indsamles til PK, genotypebestemmelse, fænotypebestemmelse og yderligere analyse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
140
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Genève, Schweiz, 1211
- Rekruttering
- Hopitaux Universitaire de Geneve
-
Kontakt:
- Alexandre Bodmer, MD
- Telefonnummer: 41 22 382 40 14
-
Lausanne, Schweiz, 1011
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
Kontakt:
- Khalil Zaman, MD
- Telefonnummer: 41-21-314-0168
- E-mail: Khalil.Zaman@chuv.ch
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
SYGDOMS KARAKTERISTIKA:
Diagnose af brystkræft
- Hormonfølsom brystkræft defineret som > 10 % østrogenreceptor og/eller > 10 % progesteronreceptorpositivitet ved immunhistokemi
- Modtager behandling med tamoxifencitrat og skal være berettiget til at blive udsat for højere doser
PATIENT KARAKTERISTIKA:
- Ingen historie med dyb venetrombose eller lungeemboli
- Ingen historie med endometriekarcinom
- Ingen kendt historie med vaginal blødning, endometriose, endometriehyperplasi, endometriehypertrofi og/eller polypper
- Ikke gravid eller ammende
- Ingen kontraindikation til behandling med tamoxifencitrat
- Ingen kendt allergi over for midazolam eller dextromethorphan
FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:
- Se Sygdomskarakteristika
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tamoxifen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bestemmelse af CYP2D6-genotype og bestemmelse af plasmakoncentrationer af tamoxifencitrat og dets metabolitter (N-desmethyl-tamoxifen, 4-hydroxy-tamoxifen og endoxifen) under 20 mg dagligt og 40 mg dagligt skema.
Tidsramme: Januar 2013
|
Januar 2013
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Patienternes karakteristika
Tidsramme: fremadrettet
|
fremadrettet
|
|
Tumorkarakteristika
Tidsramme: fremadrettet
|
fremadrettet
|
|
Kræftbehandlingshistorie
Tidsramme: fremadrettet
|
fremadrettet
|
|
CYP3A4 (fænotype) og muligvis andre cytochromer involveret i stofskiftet og transporten af lægemidler
Tidsramme: fremadrettet
|
fremadrettet
|
|
Karakteristika for lægemiddelindtagelse (dato for tx-start, nuværende dosering og hyppighed, tidspunkt for sidste indtagelse) sammen med patientrapporteret overholdelse, vurderet ved spørgeskema
Tidsramme: fremadrettet
|
fremadrettet
|
|
Samtidig medicinering
Tidsramme: fremadrettet
|
fremadrettet
|
|
Tilstedeværelse og kvantificering af kliniske symptomer
Tidsramme: fremadrettet
|
fremadrettet
|
|
Påvisning og klassificering af generelle komorbiditeter og bivirkninger i henhold til NCI-CTC v3.0
Tidsramme: fremadrettet
|
fremadrettet
|
|
Påvisning af tumortilbagefald i løbet af undersøgelsens observationsperiode
Tidsramme: fremadrettet
|
fremadrettet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Khalil Zaman, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2009
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. september 2013
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. august 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. august 2009
Først opslået (Skøn)
21. august 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
2. august 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. juli 2013
Sidst verificeret
1. juli 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsygdomme
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Brystsygdomme
- Brystneoplasmer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Antineoplastiske midler
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Hormonantagonister
- Knogletæthedsbevarende midler
- Østrogenantagonister
- Selektive østrogenreceptormodulatorer
- Østrogenreceptormodulatorer
- Tamoxifen
Andre undersøgelses-id-numre
- CDR0000650376
- CHUV-CEPO-TM
- EU-20973
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .