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Citrato de Tamoxifeno em Pacientes com Câncer de Mama

31 de julho de 2013 atualizado por: Dr K. Zaman, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Metabolismo do tamoxifeno e o impacto da dose de tamoxifeno no nível dos metabólitos ativos em pacientes com câncer de mama endócrino sensível

JUSTIFICATIVA: O estrogênio pode promover o crescimento de células endócrinas sensíveis ao câncer de mama. A terapia endócrina com citrato de tamoxifeno pode combater o câncer de mama, bloqueando o uso de estrogênio pelas células tumorais. A farmacocinética e a genômica podem ter impacto na eficácia do tratamento.

OBJETIVO: Este estudo de fase III está estudando amostras de sangue para verificar se o nível de metabólitos ativos do tamoxifeno pode ser melhorado em pacientes com câncer de mama.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

primário

  • Determinar como o aumento da dose de citrato de tamoxifeno influencia o nível de seus principais metabólitos em pacientes com câncer de mama hormônio-sensível.

Secundário

  • Caracterizar o perfil farmacocinético da população
  • Para investigar o papel dos outros CYPs
  • Avaliar a relação entre sintomas clínicos e genótipos CYP2D6 e/ou níveis de metabólitos ativos
  • Explorar a correlação entre os níveis de genótipos/metabólitos e os resultados clínicos em termos de recidiva tumoral.
  • Avaliar a viabilidade, eficácia e segurança do ajuste guiado pela concentração da dosagem de citrato de tamoxifeno.
  • Realizar outras análises exploratórias com base em eventuais novos dados que surjam no futuro.

ESBOÇO: Os pacientes recebem citrato de tamoxifeno oral (na dose de 40 mg/dia) diariamente por 4 meses na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Amostras de sangue são coletadas para PK, genotipagem, fenotipagem e análise posterior.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

140

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suíça
      • Genève, Suíça, 1211
        • Recrutamento
        • Hopitaux Universitaire de Geneve
        • Contato:
          • Alexandre Bodmer, MD
          • Número de telefone: 41 22 382 40 14
      • Lausanne, Suíça, 1011
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Diagnóstico de câncer de mama

    • Câncer de mama sensível a hormônios definido como > 10% de receptor de estrogênio e/ou > 10% de positividade de receptor de progesterona por imuno-histoquímica
  • Recebendo tratamento com citrato de tamoxifeno e deve ser elegível para exposição a doses mais altas

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

  • Sem história de trombose venosa profunda ou embolia pulmonar
  • Sem história de carcinoma endometrial
  • Sem história conhecida de sangramento vaginal, endometriose, hiperplasia endometrial, hipertrofia endometrial e/ou pólipos
  • Não está grávida ou amamentando
  • Não há contraindicação ao tratamento com citrato de tamoxifeno
  • Sem alergia conhecida a midazolam ou dextrometorfano

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

  • Consulte as características da doença

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tamoxifeno
Outro: estudo farmacológico
Outro: análise laboratorial de biomarcadores
Medicamento: citrato de tamoxifeno

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Determinação do genótipo CYP2D6 e determinação das concentrações plasmáticas de citrato de tamoxifeno e seus metabólitos (N-desmetil-tamoxifeno, 4-hidroxi-tamoxifeno e endoxifeno) sob esquemas de 20 mg diários e 40 mg diários
Prazo: Janeiro de 2013
Janeiro de 2013

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Características dos pacientes
Prazo: prospectivamente
prospectivamente
Características do tumor
Prazo: prospectivamente
prospectivamente
Histórico de tratamentos de câncer
Prazo: prospectivamente
prospectivamente
CYP3A4 (fenótipo) e possivelmente outros citocromos envolvidos no metabolismo e transporte de drogas
Prazo: prospectivamente
prospectivamente
Características da ingestão do medicamento (data de início do tratamento, dosagem e frequência atuais, hora da última ingestão) juntamente com a adesão relatada pelo paciente, avaliada por questionário
Prazo: prospectivamente
prospectivamente
Medicação concomitante
Prazo: prospectivamente
prospectivamente
Presença e quantificação de sintomas clínicos
Prazo: prospectivamente
prospectivamente
Detecção e classificação de comorbidades gerais e efeitos colaterais de acordo com NCI-CTC v3.0
Prazo: prospectivamente
prospectivamente
Detecção de recidiva tumoral durante o período de observação do estudo
Prazo: prospectivamente
prospectivamente

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Investigadores

  • Investigador principal: Khalil Zaman, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2009

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2013

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de agosto de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de agosto de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

21 de agosto de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de agosto de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de julho de 2013

Última verificação

1 de julho de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CDR0000650376
  • CHUV-CEPO-TM
  • EU-20973

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