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Citrato di tamoxifene in pazienti con cancro al seno

31 luglio 2013 aggiornato da: Dr K. Zaman, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Metabolismo del tamoxifene e impatto della dose di tamoxifene sul livello dei metaboliti attivi nei pazienti con carcinoma mammario sensibile al sistema endocrino

RAZIONALE: Gli estrogeni possono promuovere la crescita delle cellule del cancro al seno sensibili al sistema endocrino. La terapia endocrina con tamoxifene citrato può combattere il cancro al seno bloccando l'uso di estrogeni da parte delle cellule tumorali. La farmacocinetica e la -genomica possono avere un impatto sull'efficacia del trattamento.

SCOPO: Questo studio di fase III sta studiando i campioni di sangue per vedere se il livello dei metaboliti attivi del tamoxifene può essere migliorato nei pazienti con cancro al seno.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Determinare in che modo l'aumento della dose di tamoxifene citrato influenza il livello dei suoi principali metaboliti in pazienti con carcinoma mammario sensibile agli ormoni.

Secondario

  • Caratterizzare il profilo farmacocinetico della popolazione
  • Indagare il ruolo degli altri CYP
  • Valutare la relazione tra sintomi clinici e genotipi CYP2D6 e/o livelli di metaboliti attivi
  • Esplorare la correlazione tra i livelli di genotipi/metaboliti e gli esiti clinici in termini di recidiva tumorale.
  • Valutare la fattibilità, l'efficacia e la sicurezza dell'aggiustamento guidato dalla concentrazione del dosaggio di tamoxifene citrato.
  • Condurre altre analisi esplorative basate su eventuali nuovi dati in arrivo in futuro.

SCHEMA: I pazienti ricevono tamoxifene citrato orale (alla dose di 40 mg/giorno) al giorno per 4 mesi in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

I campioni di sangue vengono raccolti per PK, genotipizzazione, fenotipizzazione e ulteriori analisi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

140

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Genève, Svizzera, 1211
        • Reclutamento
        • Hopitaux Universitaire de Geneve
        • Contatto:
          • Alexandre Bodmer, MD
          • Numero di telefono: 41 22 382 40 14
      • Lausanne, Svizzera, 1011
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Diagnosi di cancro al seno

    • Carcinoma mammario ormono-sensibile definito come > 10% del recettore degli estrogeni e/o > 10% del recettore del progesterone mediante immunoistochimica
  • Ricevere un trattamento con tamoxifene citrato e deve essere idoneo per l'esposizione a dosi più elevate

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Nessuna storia di trombosi venosa profonda o embolia polmonare
  • Nessuna storia di carcinoma endometriale
  • Nessuna storia nota di sanguinamento vaginale, endometriosi, iperplasia endometriale, ipertrofia endometriale e/o polipi
  • Non incinta o allattamento
  • Nessuna controindicazione al trattamento con tamoxifene citrato
  • Nessuna allergia nota al midazolam o al destrometorfano

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Vedere Caratteristiche della malattia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tamoxifene
Altro: studio farmacologico
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
Droga: tamoxifene citrato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinazione del genotipo CYP2D6 e determinazione delle concentrazioni plasmatiche di tamoxifene citrato e dei suoi metaboliti (N-desmetil-tamoxifene, 4-idrossi-tamoxifene ed endoxifene) con la schedula di 20 mg al giorno e 40 mg al giorno
Lasso di tempo: Gennaio 2013
Gennaio 2013

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Caratteristiche dei pazienti
Lasso di tempo: prospetticamente
prospetticamente
Caratteristiche del tumore
Lasso di tempo: prospetticamente
prospetticamente
Cronologia dei trattamenti contro il cancro
Lasso di tempo: prospetticamente
prospetticamente
CYP3A4 (fenotipo) e possibilmente altri citocromi coinvolti nel metabolismo e nel trasporto dei farmaci
Lasso di tempo: prospetticamente
prospetticamente
Caratteristiche dell'assunzione del farmaco (data di inizio del tx, dosaggio e frequenza attuali, ora dell'ultima assunzione) insieme all'aderenza riferita dal paziente, valutata mediante questionario
Lasso di tempo: prospetticamente
prospetticamente
Farmaci concomitanti
Lasso di tempo: prospetticamente
prospetticamente
Presenza e quantificazione dei sintomi clinici
Lasso di tempo: prospetticamente
prospetticamente
Individuazione e classificazione delle comorbilità generali e degli effetti collaterali secondo NCI-CTC v3.0
Lasso di tempo: prospetticamente
prospetticamente
Rilevazione della recidiva del tumore durante il periodo di osservazione dello studio
Lasso di tempo: prospetticamente
prospetticamente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Investigatori

  • Investigatore principale: Khalil Zaman, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2009

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 agosto 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2009

Primo Inserito (Stima)

21 agosto 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2013

Ultimo verificato

1 luglio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000650376
  • CHUV-CEPO-TM
  • EU-20973

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