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Tamoxifen Citrat bei Patientinnen mit Brustkrebs

31. Juli 2013 aktualisiert von: Dr K. Zaman, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Tamoxifen-Metabolismus und der Einfluss der Tamoxifen-Dosis auf das Niveau der aktiven Metaboliten bei Patientinnen mit endokrin empfindlichem Brustkrebs

BEGRÜNDUNG: Östrogen kann das Wachstum endokrin empfindlicher Brustkrebszellen fördern. Eine endokrine Therapie mit Tamoxifencitrat kann Brustkrebs bekämpfen, indem sie die Verwendung von Östrogen durch die Tumorzellen blockiert. Pharmakokinetik und -genomik können einen Einfluss auf die Wirksamkeit der Behandlung haben.

ZWECK: Diese Phase-III-Studie untersucht Blutproben, um festzustellen, ob der Spiegel aktiver Metaboliten von Tamoxifen bei Patientinnen mit Brustkrebs verbessert werden kann.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Es sollte bestimmt werden, wie die Erhöhung der Tamoxifencitrat-Dosis den Spiegel seiner Hauptmetaboliten bei Patientinnen mit hormonsensitivem Brustkrebs beeinflusst.

Sekundär

  • Charakterisierung des populationspharmakokinetischen Profils
  • Untersuchung der Rolle der anderen CYPs
  • Um die Beziehung zwischen klinischen Symptomen und CYP2D6-Genotypen und/oder aktiven Metabolitenspiegeln zu beurteilen
  • Untersuchung der Korrelation zwischen Genotypen/Metabolitenspiegeln und klinischen Ergebnissen in Bezug auf Tumorrezidive.
  • Bewertung der Durchführbarkeit, Wirksamkeit und Sicherheit einer konzentrationsgeführten Anpassung der Tamoxifencitrat-Dosierung.
  • Um andere explorative Analysen auf der Grundlage eventueller neuer Daten durchzuführen, die in der Zukunft auftauchen.

ZUSAMMENFASSUNG: Die Patienten erhalten orales Tamoxifencitrat (in einer Dosis von 40 mg/Tag) täglich für 4 Monate ohne Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität.

Blutproben werden für PK, Genotypisierung, Phänotypisierung und weitere Analysen gesammelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

140

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Genève, Schweiz, 1211
        • Rekrutierung
        • Hopitaux Universitaire de Geneve
        • Kontakt:
          • Alexandre Bodmer, MD
          • Telefonnummer: 41 22 382 40 14
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Diagnose Brustkrebs

    • Hormonsensitiver Brustkrebs, definiert als > 10 % Östrogenrezeptor- und/oder > 10 % Progesteronrezeptor-Positivität durch Immunhistochemie
  • Sie erhalten eine Behandlung mit Tamoxifencitrat und müssen für eine Exposition gegenüber höheren Dosen geeignet sein

PATIENTENMERKMALE:

  • Keine Vorgeschichte von tiefer Venenthrombose oder Lungenembolie
  • Keine Vorgeschichte von Endometriumkarzinom
  • Keine bekannte Vorgeschichte von vaginalen Blutungen, Endometriose, Endometriumhyperplasie, Endometriumhypertrophie und/oder Polypen
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Keine Kontraindikation für die Behandlung mit Tamoxifencitrat
  • Keine bekannte Allergie gegen Midazolam oder Dextromethorphan

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Siehe Krankheitsmerkmale

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tamoxifen
Sonstiges: Pharmakologische Studie
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Arzneimittel: Tamoxifen Citrat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmung des CYP2D6-Genotyps und Bestimmung der Plasmakonzentrationen von Tamoxifencitrat und seinen Metaboliten (N-Desmethyl-Tamoxifen, 4-Hydroxy-Tamoxifen und Endoxifen) im Rahmen des 20-mg-Tages- und 40-mg-Tagesschemas
Zeitfenster: Januar 2013
Januar 2013

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Eigenschaften der Patienten
Zeitfenster: prospektiv
prospektiv
Tumoreigenschaften
Zeitfenster: prospektiv
prospektiv
Geschichte der Krebsbehandlungen
Zeitfenster: prospektiv
prospektiv
CYP3A4 (Phänotyp) und möglicherweise andere Cytochrome, die am Metabolismus und Transport von Arzneimitteln beteiligt sind
Zeitfenster: prospektiv
prospektiv
Merkmale der Medikamenteneinnahme (Datum des Behandlungsbeginns, aktuelle Dosierung und Häufigkeit, Zeitpunkt der letzten Einnahme) zusammen mit der vom Patienten berichteten Adhärenz, bewertet durch einen Fragebogen
Zeitfenster: prospektiv
prospektiv
Begleitmedikation
Zeitfenster: prospektiv
prospektiv
Vorhandensein und Quantifizierung klinischer Symptome
Zeitfenster: prospektiv
prospektiv
Erkennung und Klassifizierung allgemeiner Komorbiditäten und Nebenwirkungen nach NCI-CTC v3.0
Zeitfenster: prospektiv
prospektiv
Nachweis eines Tumorrezidivs während des Beobachtungszeitraums der Studie
Zeitfenster: prospektiv
prospektiv

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Ermittler

  • Hauptermittler: Khalil Zaman, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2009

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000650376
  • CHUV-CEPO-TM
  • EU-20973

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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