乾癬性関節炎の活動性軸状形態におけるアダリムマブの有用性に関する 24 週間の非盲検試験
2014年9月22日 更新者：Dr. FRANCISCO J. BLANCO-GARCIA
発表されたデータと、強直性脊椎炎および乾癬性関節炎の承認済み製品ラベルによると、アダリムマブ 40 mg を 14 日ごとに投与すると、体軸が関与する乾癬性関節炎患者に有効であることが期待できます。
調査の概要
詳細な説明
GRAPPA グループの最近のレビューでは、末梢および axPsA を含む PsA の治療法が評価されています。 特に現在の生物学的療法の結果を分析すると、24 週の結果データは、市場で使い捨て可能な 3 つの生物学的製剤、つまりインフリキシマブ、エタネルセプト、およびアダリムマブのいずれかによる PsA の末梢型の治療において優れた結果を示すことが証明されています。
しかし、axPsA を有する PsA 患者のデータを分析すると、まったく結果が得られません。 臨床試験のデザインは、軸方向の結果を評価しなかったため、これらの治療法が axPsA に有用であるかどうかを知る可能性はありません。
これは、メトトレキサート、スルファサラジン、レフルノミドまたはシクロスポリンに加えてNSAIDおよび10mg以下のコルチコステロイドを投与されているにもかかわらず、アクティブな軸性PsAを有する患者における24週間の2週間ごとにアダリムマブ40mgの有効性を評価するために設計された非盲検多施設試験です。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
29
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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A Coruna、スペイン、15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
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Barcelona、スペイン、08003
- Hospital Del Mar
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Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Vall D´Hebron
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Bilbao、スペイン、48013
- Hospital Basurto
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Caceres、スペイン、10003
- Hospital San Pedro De Alcantara
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Cordoba、スペイン、14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Orense、スペイン、32005
- Hospital Orense
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Pontevedra、スペイン、36001
- Hospital Pontevedra
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Salamanca、スペイン、37007
- Hospital de Salamanca
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San Sebastian、スペイン、20014
- Hospital Donostia
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Sevilla、スペイン、41007
- Hospital Virgen de la Macarena
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A Coruna
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Ferrol、A Coruna、スペイン、15405
- Hospital Arquitecto Marcide-Novoa Santos
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Alicante
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Elche、Alicante、スペイン、03203
- Hospital de Elche
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Villajoyosa、Alicante、スペイン、03570
- Hospital Comarcal Villajoyosa
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Asturias
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Oviedo、Asturias、スペイン、33006
- Hospital Central de Asturias
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Oviedo、Asturias、スペイン、33012
- Hospital Monte Naranco
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Barcelona
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L´Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08907
- Hospital Bellvitge
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Sabadell、Barcelona、スペイン、08208
- Hospital Parc Tauli
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Cadiz
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Jerez de la Frontera、Cadiz、スペイン、11407
- Hospital General de Jerez
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Gran Canaria
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Las Palmas、Gran Canaria、スペイン、35010
- Hospital Doctor Negrín
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Las Palmas、Gran Canaria、スペイン、35016
- Hospital Insular de las Palmas
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Pontevedra
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Vigo、Pontevedra、スペイン、36214
- Hospital Meixoeiro
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
乾癬性関節炎の活動性軸型の患者
説明
包含基準:
- 18 歳から 70 歳までの男女。
- スクリーニング期間中の妊娠の可能性のある女性の陰性妊娠検査。
- 被験者は、PPD皮膚テスト（マントゥーテスト）、ブースターテスト、胸部X線、および被験者の病歴の詳細なレビューを使用して、活動性または潜在的なTB（結核）感染について評価する必要があります。
- -この治療の要件を満たすため、医師がアダリムマブを処方することを決定した被験者。
- CASPAR基準に従ってPsAと診断されました。
- -放射線学的基準による軸性疾患（少なくとも片側仙腸炎グレードII）および脊椎の炎症症状。
- -24週間以上の病気の期間
- 末梢病変（APの混合型）を有する患者は、スクリーニング前の少なくとも12週間、スクリーニング前の8週間は10～25mg/週の安定した用量でMTX、または1日最大3mgまでのサラゾピリン、またはシクロスポリンを服用している必要があります。 MTXと同じ条件で毎日2mg/kgまたはレフルノミド20mg。
- 患者のNSAIDおよび経口コルチコステロイド（プレドニゾン1日あたり10mg以下または同等量）の用量は、スクリーニングの4週間前から一定に保たれている必要があります。
除外基準:
- 抗TNF療法の禁忌。
- -過去30日間の他のTNF阻害剤または他の治験薬による前治療（エタネルセプト4週間、インフリキシマブ8週間）。
- コントロールされていない糖尿病。
- コントロールされていない高血圧。
- 不安定な虚血性心疾患。
- うっ血性心不全。
- 重度の肺疾患。
- 慢性下肢潰瘍.
- -がんまたは悪性リンパ増殖性疾患の病歴。
- -活動性感染を示すB型肝炎の血清学が陽性、またはC型肝炎の血清学が陽性。
- -HIV陽性状態の病歴。
- -登録前14日以内に入院または経口抗生物質による治療を必要とする持続性、再発性または重度の感染症。
- -中枢神経系脱髄疾患を強く示唆する以前の診断または徴候。
- 活動性結核、ヒストプラズマ症またはリステリア症。
- -確認された血液疾患の病歴または存在。
- -妊娠中または授乳中の女性被験者。
- -昨年の臨床的に重大な薬物またはアルコール乱用の履歴。
- -MTX、サラゾピリン、シクロスポリン、またはレフルノミドによる治療は、スクリーニング前の最後の4週間以内に開始されました。 -コルチコステロイドによる治療（> 10mg /日または同等または修正された用量 スクリーニング前の過去4週間以内）。 また、スクリーニング前の過去 4 週間以内に関節内コルチコイド浸潤が行われた患者は、研究から除外されます。
- -スクリーニング前の過去4週間以内に複数のNSAIDによる治療。
- -MTX、シクロスポリン、レフルノミドおよびスルファサラジンとは異なるDMARDで治療された患者。
- 併用MTX、シクロスポリン、レフルノミド、およびスルファサラジンの投与量は、研究中安定していなければなりません。
- -アセトアミノフェン、NSAID、オキシコドン、コデイン、プロポキシフェン、トラマドール、ヒドロコドン、またはこれらの製品の組み合わせまたは同等品とは異なる鎮痛剤で治療された患者。 強力なオピオイドの使用は許可されていません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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アダリムマブ、注射
アダリムマブ、24 週間、14 日ごとに 1 回注射。
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0.8 ml の注射液に 40 mg のアダリムマブを含むプレフィルドシリンジ。
治験薬は、24週間、2週間ごとに皮下に自己投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BASDAI スコア (バス強直性脊椎炎疾患活動指数)。
時間枠：12週間
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12 週目に BASDAI 50% に達する患者の割合。BASDAI 50% は、ベースラインから 50% の改善、または 10 単位スケールで 2 単位の改善を意味します。
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12週間
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新しい有害事象が発生した参加者の数。
時間枠：24週間
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ASAS 40 スコア。
時間枠：24週間
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24週間
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ASAS 50 および ASAS 70 スコア、5/6。
時間枠：12週間
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12週間
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付着部炎の評価。
時間枠：24週間
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24週間
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DAS 28 で測定された末梢関節。
時間枠：24週間
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24週間
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関節外症状の評価。
時間枠：24週間
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24週間
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実験室パラメータの測定。
時間枠：24週間
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血液学、生化学、CRP、ESR、HLA-B27、リウマチ因子。
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24週間
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生活の質の評価。
時間枠：24週間
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SF36
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24週間
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PASI (乾癬の面積と重症度指数) の尺度。
時間枠：24週間
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24週間
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修正NAPSI（修正爪乾癬重症度指数）の尺度。
時間枠：24週間
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24週間
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BASFI（バス強直性脊椎炎機能指数）の尺度。
時間枠：24週間
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24週間
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健康の評価。
時間枠：24週間
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HAQ (健康評価アンケート)。
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24週間
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指炎の評価。
時間枠：24週間
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24週間
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炎症性バイオマーカー (IL6 および MMP3) の測定。
時間枠：24週間
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24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Francisco J. Blanco-Garcia, MD, PhD、Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年3月1日
一次修了 (実際)
2012年6月1日
研究の完了 (実際)
2014年6月1日
試験登録日
最初に提出
2009年8月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年8月20日
最初の投稿 (見積もり)
2009年8月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年9月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年9月22日
最終確認日
2014年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。