Um estudo aberto de 24 semanas sobre a utilidade do adalimumabe em formas axiais ativas de artrite psoriática
22 de setembro de 2014 atualizado por: Dr. FRANCISCO J. BLANCO-GARCIA
Com base nos dados publicados e de acordo com o rótulo do produto aprovado para espondilite anquilosante e artrite psoriática, pode-se esperar que adalimumabe 40 mg a cada 14 dias seja eficaz em pacientes artríticos psoriáticos com envolvimento axial.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Uma revisão recente do grupo GRAPPA avalia terapias para PsA, incluindo periférica e axPsA. Analisando particularmente os resultados com as terapias biológicas atuais, foi comprovado que os dados de resultados em 24 semanas mostram excelentes resultados no tratamento de formas periféricas de APs com qualquer um dos três biológicos disponíveis no mercado, ou seja, infliximab, etanercept e adalimumab.
No entanto, quando se trata de analisar dados de pacientes com PsA com axPsA, não há resultados. O desenho dos ensaios clínicos não avaliou os resultados axiais e, portanto, não há possibilidade de saber se essas terapias são úteis na axPsA.
Este é um estudo multicêntrico aberto desenhado para avaliar a efetividade de adalimumabe 40 mg a cada 2 semanas durante 24 semanas em pacientes com PsA axial ativa apesar de receberem metotrexato, sulfasalazina, leflunomida ou ciclosporina, mais AINEs e não mais que 10 mg de corticosteroides.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
29
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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A Coruna, Espanha, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
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Barcelona, Espanha, 08003
- Hospital Del Mar
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Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Vall D´Hebron
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Bilbao, Espanha, 48013
- Hospital Basurto
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Caceres, Espanha, 10003
- Hospital San Pedro De Alcantara
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Cordoba, Espanha, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Orense, Espanha, 32005
- Hospital Orense
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Pontevedra, Espanha, 36001
- Hospital Pontevedra
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Salamanca, Espanha, 37007
- Hospital de Salamanca
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San Sebastian, Espanha, 20014
- Hospital Donostia
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Sevilla, Espanha, 41007
- Hospital Virgen de la Macarena
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A Coruna
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Ferrol, A Coruna, Espanha, 15405
- Hospital Arquitecto Marcide-Novoa Santos
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Alicante
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Elche, Alicante, Espanha, 03203
- Hospital de Elche
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Villajoyosa, Alicante, Espanha, 03570
- Hospital Comarcal Villajoyosa
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Asturias
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Oviedo, Asturias, Espanha, 33006
- Hospital Central de Asturias
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Oviedo, Asturias, Espanha, 33012
- Hospital Monte Naranco
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Barcelona
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L´Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08907
- Hospital Bellvitge
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Sabadell, Barcelona, Espanha, 08208
- Hospital Parc Tauli
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Cadiz
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Jerez de la Frontera, Cadiz, Espanha, 11407
- Hospital General de Jerez
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Gran Canaria
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Las Palmas, Gran Canaria, Espanha, 35010
- Hospital Doctor Negrín
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Las Palmas, Gran Canaria, Espanha, 35016
- Hospital Insular de las Palmas
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Pontevedra
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Vigo, Pontevedra, Espanha, 36214
- Hospital Meixoeiro
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com formas axiais ativas de artrite psoriática
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres com idade entre 18 e 70 anos.
- Um teste de gravidez negativo para mulheres com potencial para engravidar durante o período de triagem.
- O sujeito deve ser avaliado quanto à infecção ativa ou latente por TB (tuberculose) usando um teste cutâneo PPD (teste de Mantoux), teste de Booster, radiografia de tórax e revisão detalhada do histórico médico do sujeito.
- Sujeitos aos quais o médico decidiu prescrever adalimumabe, por cumprirem os requisitos para este tratamento.
- Diagnosticado com PsA de acordo com os critérios CASPAR.
- Doença axial de acordo com critérios radiológicos (pelo menos sacroilite unilateral grau II) e sintomas inflamatórios da coluna vertebral.
- Duração da doença não inferior a 24 semanas
- Pacientes com envolvimento periférico (formas mistas de APs) devem estar em uso de MTX por pelo menos 12 semanas antes da triagem e em doses estáveis de 10 a 25 mg/semana por 8 semanas antes da triagem, ou salazopirina até 3 mg/dia, ou ciclosporina 2mg/kg ou leflunomida 20mg ao dia nas mesmas condições do MTX.
- As doses de AINEs e corticosteroides orais do paciente (≤ 10 mg/dia de prednisona ou equivalente) devem ser mantidas estáveis por 4 semanas antes da triagem.
Critério de exclusão:
- Contra-indicações para o tratamento com anti-TNF.
- Tratamento prévio com outros inibidores de TNF ou outras drogas experimentais durante os últimos 30 dias (etanercepte 4 semanas, infliximabe 8 semanas).
- Diabete descontrolada.
- Pressão alta descontrolada.
- Cardiopatia isquêmica instável.
- Insuficiência cardíaca congestiva.
- Doença pulmonar grave.
- Úlcera crônica na perna.
- História de câncer ou doença linfoproliferativa maligna.
- Sorologia positiva para Hepatite B indicando infecção ativa ou sorologia positiva para Hepatite C.
- Histórico de status HIV positivo.
- Infecções persistentes, recorrentes ou graves que requerem hospitalização ou tratamento com antibióticos orais dentro de 14 dias antes da inscrição.
- Diagnóstico prévio ou sinais altamente indicativos de doenças desmielinizantes do sistema nervoso central.
- Tuberculose ativa, histoplasmose ou listeriose.
- História ou presença de discrasia sanguínea confirmada.
- Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando.
- História de abuso clinicamente significativo de drogas ou álcool no último ano.
- Tratamento com MTX, salazopirina, ciclosporina ou leflunomida iniciado nas últimas 4 semanas antes da triagem. Tratamento com corticosteroides (>10mg/dia ou dose equivalente ou modificada nas 4 semanas anteriores à triagem). E pacientes em que uma infiltração intra-articular de corticóide foi praticada nas últimas 4 semanas antes da triagem serão excluídos do estudo.
- Tratamento com mais de um AINE nas últimas 4 semanas antes da triagem.
- Pacientes tratados com qualquer DMARD diferente de MTX, ciclosporina, leflunomida e sulfassalazina.
- A dosagem concomitante de MTX, ciclosporina, leflunomida e sulfassalazina deve ser estável durante o estudo, caso contrário, deve ser devidamente justificada e registrada na ficha de relato de caso.
- Pacientes tratados com qualquer analgésico diferente de acetominofeno, AINEs, oxicodona, codeína, propoxifeno, tramadol, hidrocodona ou combinações desses produtos ou equivalentes. Não é permitido o uso de opioides potentes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Adalimumabe, injeção
Adalimumabe, uma injeção a cada quatorze dias durante 24 semanas.
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Seringas pré-cheias contendo 40 mg de Adalimumabe em 0,8 ml de solução para injeção.
O medicamento do estudo será autoadministrado por via subcutânea a cada 2 semanas durante 24 semanas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escore BASDAI (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index).
Prazo: 12 SEMANAS
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Proporção de pacientes que atingem um BASDAI 50% na semana 12, BASDAI 50% significa uma melhora da linha de base de 50% ou uma melhora de duas unidades em uma escala de 10 unidades.
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12 SEMANAS
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Número de participantes com novos eventos adversos.
Prazo: 24 SEMANAS
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24 SEMANAS
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação ASAS 40.
Prazo: 24 SEMANAS
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24 SEMANAS
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Pontuação ASAS 50 e ASAS 70, 5/6.
Prazo: 12 SEMANAS
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12 SEMANAS
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Avaliação da entesite.
Prazo: 24 SEMANAS
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24 SEMANAS
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Articulação periférica medida com DAS 28.
Prazo: 24 SEMANAS
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24 SEMANAS
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Avaliação das manifestações extraarticulares.
Prazo: 24 SEMANAS
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24 SEMANAS
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Medida de parâmetros laboratoriais.
Prazo: 24 SEMANAS
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Hematologia, bioquímica, PCR, VHS, HLA-B27 e fator reumatóide.
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24 SEMANAS
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Avaliação da qualidade de vida.
Prazo: 24 SEMANAS
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SF36
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24 SEMANAS
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Medida de PASI (Área de Psoríase e Índice de Gravidade).
Prazo: 24 SEMANAS
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24 SEMANAS
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Medida do NAPSI Modificado (Índice de Gravidade da Psoríase Ungueal Modificado).
Prazo: 24 SEMANAS
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24 SEMANAS
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Medida de BASFI (Bath Ankylosing Spondylitis Functioning Index).
Prazo: 24 SEMANAS
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24 SEMANAS
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Avaliação da saúde.
Prazo: 24 SEMANAS
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HAQ (Questionário de Avaliação de Saúde).
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24 SEMANAS
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Avaliação da dactilite.
Prazo: 24 SEMANAS
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24 SEMANAS
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Medida de biomarcadores inflamatórios (IL6 e MMP3).
Prazo: 24 SEMANAS
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24 SEMANAS
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Francisco J. Blanco-Garcia, MD, PhD, Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de junho de 2012
Conclusão do estudo (REAL)
1 de junho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de agosto de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de agosto de 2009
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
21 de agosto de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
23 de setembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de setembro de 2014
Última verificação
1 de setembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SUE-ADA-2009-01
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