24 viikon avoin tutkimus adalimumabin hyödyllisyydestä nivelpsoriaasin aktiivisissa aksiaalisissa muodoissa
maanantai 22. syyskuuta 2014 päivittänyt: Dr. FRANCISCO J. BLANCO-GARCIA
Julkaistujen tietojen ja selkärankareuman ja nivelpsoriaasin hoitoon hyväksytyn tuoteselosteen mukaan voidaan olettaa, että adalimumabi 40 mg 14 päivän välein on tehokas nivelpsoriaasipotilailla, joilla on aksiaalinen vaikutus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
GRAPPA-ryhmän tuore katsaus arvioi PsA:n hoitoja, mukaan lukien perifeerinen ja axPsA. Analysoimalla erityisesti nykyisillä biologisilla terapioilla saatuja tuloksia on todistettu, että 24 viikon tulostiedot osoittavat erinomaisia tuloksia PsA:n perifeeristen muotojen hoidossa jommallakummalla kolmesta markkinoilla olevasta biologisesta lääkkeestä, eli infliksimabista, etanerseptistä ja adalimumabista.
Kuitenkin, kun on kyse axPsA-potilaiden PsA-potilaiden tietojen analysoinnista, tuloksia ei ole lainkaan. Kliinisten kokeiden suunnittelussa ei arvioitu aksiaalisia tuloksia, joten ei ole mahdollista tietää, ovatko nämä hoidot hyödyllisiä axPsA:ssa.
Tämä on avoin monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida adalimumabin 40 mg:n tehoa 2 viikon välein 24 viikon ajan potilailla, joilla on aktiivinen aksiaalinen PsA huolimatta siitä, että he ovat saaneet metotreksaattia, sulfasalatsiinia, leflunomidia tai syklosporiinia sekä tulehduskipulääkkeitä ja enintään 10 mg kortikosteroideja.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
29
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
A Coruna, Espanja, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Barcelona, Espanja, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Vall D´Hebron
-
Bilbao, Espanja, 48013
- Hospital Basurto
-
Caceres, Espanja, 10003
- Hospital San Pedro De Alcantara
-
Cordoba, Espanja, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Orense, Espanja, 32005
- Hospital Orense
-
Pontevedra, Espanja, 36001
- Hospital Pontevedra
-
Salamanca, Espanja, 37007
- Hospital de Salamanca
-
San Sebastian, Espanja, 20014
- Hospital Donostia
-
Sevilla, Espanja, 41007
- Hospital Virgen de la Macarena
-
-
A Coruna
-
Ferrol, A Coruna, Espanja, 15405
- Hospital Arquitecto Marcide-Novoa Santos
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Espanja, 03203
- Hospital de Elche
-
Villajoyosa, Alicante, Espanja, 03570
- Hospital Comarcal Villajoyosa
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Espanja, 33006
- Hospital Central de Asturias
-
Oviedo, Asturias, Espanja, 33012
- Hospital Monte Naranco
-
-
Barcelona
-
L´Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08907
- Hospital Bellvitge
-
Sabadell, Barcelona, Espanja, 08208
- Hospital Parc Tauli
-
-
Cadiz
-
Jerez de la Frontera, Cadiz, Espanja, 11407
- Hospital General de Jerez
-
-
Gran Canaria
-
Las Palmas, Gran Canaria, Espanja, 35010
- Hospital Doctor Negrín
-
Las Palmas, Gran Canaria, Espanja, 35016
- Hospital Insular de las Palmas
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Espanja, 36214
- Hospital Meixoeiro
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on aktiivisia aksiaalisia nivelpsoriaasin muotoja
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-70-vuotiaat miehet ja naiset.
- Negatiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille seulontajakson aikana.
- Koehenkilö tulee arvioida aktiivisen tai piilevän tuberkuloosi-infektion varalta käyttämällä PPD-ihotestiä (Mantoux-testi), Booster-testiä, rintakehän röntgenkuvaa ja tarkastelemalla tutkittavan sairaushistoriaa.
- Potilaat, joille lääkäri on päättänyt määrätä adalimumabia tämän hoidon vaatimusten täyttämisen vuoksi.
- Diagnosoitu PsA CASPAR-kriteerien mukaan.
- Aksiaalinen sairaus radiologisten kriteerien mukaan (vähintään yksipuolinen sakroiliitti aste II) ja selkärangan tulehdusoireet.
- Sairauden kesto vähintään 24 viikkoa
- Potilaiden, joilla on perifeerisiä sairauksia (AP:iden sekamuotoja), on täytynyt ottaa MTX:ää vähintään 12 viikon ajan ennen seulontaa ja vakailla annoksilla 10–25 mg/viikko 8 viikon ajan ennen seulontaa tai salatsopyriiniä enintään 3 mg/vrk tai siklosporiinia 2 mg/kg tai leflunomidia 20 mg päivässä samoissa olosuhteissa kuin MTX.
- Potilaan tulehduskipulääkkeiden ja suun kautta otettavien kortikosteroidien annoksia (≤ 10 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa) on pitänyt pitää ennallaan 4 viikon ajan ennen seulontaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Vasta-aiheet anti-TNF-hoidolle.
- Aikaisempi hoito muilla TNF-estäjillä tai muilla tutkimuslääkkeillä viimeisten 30 päivän aikana (etanersepti 4 viikkoa, infliksimabi 8 viikkoa).
- Hallitsematon diabetes.
- Hallitsematon korkea verenpaine.
- Epästabiili iskeeminen sydänsairaus.
- Sydämen vajaatoiminta.
- Vaikea keuhkosairaus.
- Krooninen jalkahaava.
- Aiempi syöpä tai pahanlaatuinen lymfoproliferatiivinen sairaus.
- Positiivinen serologia hepatiitti B:lle osoittaen aktiivisen infektion tai positiivinen serologia hepatiitti C:lle.
- Historia positiivinen HIV-status.
- Pysyvät, toistuvat tai vakavat infektiot, jotka vaativat sairaalahoitoa tai hoitoa suun kautta otetuilla antibiooteilla 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
- Aiempi diagnoosi tai merkit, jotka viittaavat vahvasti keskushermostoa demyelinisoiviin sairauksiin.
- Aktiivinen tuberkuloosi, histoplasmoosi tai listerioosi.
- Vahvistetun veren dyskrasian historia tai olemassaolo.
- Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Kliinisesti merkittävää huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä viimeisen vuoden aikana.
- MTX-, salatsopyriini-, siklosporiini- tai leflunomidihoito aloitettiin viimeisten 4 viikon aikana ennen seulontaa. Hoito kortikosteroideilla (>10 mg/vrk tai vastaava tai muutettu annos edellisten 4 viikon aikana ennen seulontaa). Ja potilaat, joille on harjoitettu intraartikulaarista kortikoidi-infiltraatiota viimeisten 4 viikon aikana ennen seulontaa, suljetaan pois tutkimuksesta.
- Hoito useammalla kuin yhdellä tulehduskipulääkkeellä viimeisen 4 viikon aikana ennen seulontaa.
- Potilaat, joita hoidetaan millä tahansa DMARD:lla, joka poikkeaa metotreksaatista, syklosporiinista, leflunomidista ja sulfasalatsiinista.
- Samanaikaisen MTX:n, siklosporiinin, leflunomidin ja sulfasalatsiinin annostuksen tulee olla vakaa tutkimuksen aikana, muuten se tulee perustella asianmukaisesti ja kirjata tapausraporttilomakkeeseen.
- Potilaat, joita hoidetaan millä tahansa analgeetilla, joka eroaa asetominofeenista, tulehduskipulääkkeistä, oksikodonista, kodeiinista, propoksifeenistä, tramadolista, hydrokodonista tai näiden tuotteiden yhdistelmistä tai vastaavista. Voimakkaiden opioidien käyttö ei ole sallittua.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Adalimumabi, injektio
Adalimumabi, yksi injektio joka 14. päivä 24 viikon ajan.
|
Esitäytetyt ruiskut, jotka sisältävät 40 mg adalimumabia 0,8 ml:ssa injektioliuosta.
Tutkimuslääke annetaan ihonalaisesti itsestään 2 viikon välein 24 viikon ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BASDAI-pisteet (Bath ankylosing spondylitis Disease Activity Index).
Aikaikkuna: 12 VIIKKOA
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat BASDAI-arvon 50 % viikolla 12, BASDAI 50 % tarkoittaa 50 %:n parannusta lähtötasosta tai kahden yksikön parannusta 10 yksikön asteikolla.
|
12 VIIKKOA
|
|
Osallistujien määrä, joilla on uusia haittatapahtumia.
Aikaikkuna: 24 VIIKKOA
|
24 VIIKKOA
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ASAS 40 pisteet.
Aikaikkuna: 24 VIIKKOA
|
24 VIIKKOA
|
|
|
ASAS 50 ja ASAS 70 pisteet, 5/6.
Aikaikkuna: 12 VIIKKOA
|
12 VIIKKOA
|
|
|
Entesiitin arviointi.
Aikaikkuna: 24 VIIKKOA
|
24 VIIKKOA
|
|
|
Perifeerinen nivel mitattu DAS 28:lla.
Aikaikkuna: 24 VIIKKOA
|
24 VIIKKOA
|
|
|
Nivelen ulkopuolisten ilmentymien arviointi.
Aikaikkuna: 24 VIIKKOA
|
24 VIIKKOA
|
|
|
Laboratorioparametrien mittaus.
Aikaikkuna: 24 VIIKKOA
|
Hematologia, biokemia, CRP, ESR, HLA-B27 ja reumatekijä.
|
24 VIIKKOA
|
|
Elämänlaadun arviointi.
Aikaikkuna: 24 VIIKKOA
|
SF36
|
24 VIIKKOA
|
|
PASI-mittaus (psoriasis Area and Severity Index).
Aikaikkuna: 24 VIIKKOA
|
24 VIIKKOA
|
|
|
Modifioidun NAPSI:n (Modified Nail Psoriasis Severity Index) mitta.
Aikaikkuna: 24 VIIKKOA
|
24 VIIKKOA
|
|
|
BASFI-mittaus (kylpyselkärankareuman toimintaindeksi).
Aikaikkuna: 24 VIIKKOA
|
24 VIIKKOA
|
|
|
Terveyden arviointi.
Aikaikkuna: 24 VIIKKOA
|
HAQ (Health Assessment Questionario).
|
24 VIIKKOA
|
|
Daktyliitin arviointi.
Aikaikkuna: 24 VIIKKOA
|
24 VIIKKOA
|
|
|
Tulehduksellisten biomarkkerien (IL6 ja MMP3) mittaus.
Aikaikkuna: 24 VIIKKOA
|
24 VIIKKOA
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Francisco J. Blanco-Garcia, MD, PhD, Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. elokuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. elokuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 21. elokuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 23. syyskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. syyskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SUE-ADA-2009-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .