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Uno studio in aperto di 24 settimane sull'utilità di Adalimumab nelle forme assiali attive di artrite psoriasica

22 settembre 2014 aggiornato da: Dr. FRANCISCO J. BLANCO-GARCIA
Sulla base dei dati pubblicati e secondo l'etichetta del prodotto approvato per la spondilite anchilosante e l'artrite psoriasica, ci si può aspettare che adalimumab 40 mg ogni 14 giorni sia efficace nei pazienti con artrite psoriasica con coinvolgimento assiale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Una recente revisione del gruppo GRAPPA valuta le terapie per PsA, comprese periferiche e axPsA. Analizzando in particolare i risultati con le attuali terapie biologiche è stato dimostrato che i dati sugli esiti a 24 settimane mostrano ottimi risultati nel trattamento delle forme periferiche di PsA con uno dei tre farmaci biologici disponibili sul mercato, vale a dire infliximab, etanercept e adalimumab.

Tuttavia, quando si tratta di analizzare i dati sui pazienti affetti da PsA con axPsA, non ci sono risultati. Il disegno degli studi clinici non ha valutato i risultati assiali e quindi non c'è la possibilità di sapere se queste terapie sono utili in axPsA.

Questo è uno studio multicentrico in aperto progettato per valutare l'efficacia di adalimumab 40 mg ogni 2 settimane per 24 settimane in pazienti con PsA assiale attiva nonostante abbiano ricevuto metotrexato, sulfasalazina, leflunomide o ciclosporina, più FANS e non più di 10 mg di corticosteroidi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

29

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • A Coruna, Spagna, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Vall D´Hebron
      • Bilbao, Spagna, 48013
        • Hospital Basurto
      • Caceres, Spagna, 10003
        • Hospital San Pedro De Alcantara
      • Cordoba, Spagna, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Orense, Spagna, 32005
        • Hospital Orense
      • Pontevedra, Spagna, 36001
        • Hospital Pontevedra
      • Salamanca, Spagna, 37007
        • Hospital de Salamanca
      • San Sebastian, Spagna, 20014
        • Hospital Donostia
      • Sevilla, Spagna, 41007
        • Hospital Virgen de la Macarena
    • A Coruna
      • Ferrol, A Coruna, Spagna, 15405
        • Hospital Arquitecto Marcide-Novoa Santos
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spagna, 03203
        • Hospital de Elche
      • Villajoyosa, Alicante, Spagna, 03570
        • Hospital Comarcal Villajoyosa
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spagna, 33006
        • Hospital Central de Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spagna, 33012
        • Hospital Monte Naranco
    • Barcelona
      • L´Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08907
        • Hospital Bellvitge
      • Sabadell, Barcelona, Spagna, 08208
        • Hospital Parc Tauli
    • Cadiz
      • Jerez de la Frontera, Cadiz, Spagna, 11407
        • Hospital General de Jerez
    • Gran Canaria
      • Las Palmas, Gran Canaria, Spagna, 35010
        • Hospital Doctor Negrín
      • Las Palmas, Gran Canaria, Spagna, 35016
        • Hospital Insular de las Palmas
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spagna, 36214
        • Hospital Meixoeiro

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con forme assiali attive di artrite psoriasica

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine di età compresa tra i 18 ei 70 anni.
  • Un test di gravidanza negativo per le donne in età fertile durante il periodo di screening.
  • Il soggetto deve essere valutato per l'infezione da tubercolosi attiva o latente (tubercolosi) utilizzando un test cutaneo PPD (test di Mantoux), test di richiamo, radiografia del torace e revisione dettagliata della storia medica del soggetto.
  • Soggetti a cui il medico ha deciso di prescrivere adalimumab, perché soddisfano i requisiti per questo trattamento.
  • Diagnosi di PsA secondo i criteri CASPAR.
  • Malattia assiale secondo criteri radiologici (almeno sacroilite unilaterale di grado II) e sintomi infiammatori spinali.
  • Durata della malattia non inferiore a 24 settimane
  • I pazienti con coinvolgimento periferico (forme miste di AP) devono aver assunto MTX per almeno 12 settimane prima dello screening e a dosi stabili da 10 a 25 mg/settimana per 8 settimane prima dello screening, o salazopirina fino a 3 mg/die o ciclosporina 2 mg/kg o leflunomide 20 mg al giorno nelle stesse condizioni di MTX.
  • Le dosi dei pazienti di FANS e corticosteroidi orali (≤ 10 mg/die di prednisone o equivalente) devono essere mantenute stabili per 4 settimane prima dello screening.

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni per il trattamento con anti-TNF.
  • Precedente trattamento con altri inibitori del TNF o altri farmaci sperimentali negli ultimi 30 giorni (etanercept 4 settimane, infliximab 8 settimane).
  • Diabete non controllato.
  • Ipertensione incontrollata.
  • Cardiopatia ischemica instabile.
  • Insufficienza cardiaca congestizia.
  • Grave malattia polmonare.
  • Ulcera cronica della gamba.
  • Storia di cancro o malattia linfoproliferativa maligna.
  • Sierologia positiva per epatite B che indica infezione attiva o sierologia positiva per epatite C.
  • Storia di stato HIV positivo.
  • Infezioni persistenti, ricorrenti o gravi che richiedono il ricovero in ospedale o il trattamento con antibiotici orali entro 14 giorni prima dell'arruolamento.
  • Precedenti diagnosi o segni altamente indicativi di malattie demielinizzanti del sistema nervoso centrale.
  • Tubercolosi attiva, istoplasmosi o listeriosi.
  • Anamnesi o presenza di discrasia ematica confermata.
  • Soggetti di sesso femminile in gravidanza o allattamento.
  • Storia di abuso di droghe o alcol clinicamente significativo nell'ultimo anno.
  • Trattamento con MTX, salazopirina, ciclosporina o leflunomide iniziato nelle ultime 4 settimane prima dello screening. Trattamento con corticosteroidi (>10 mg/giorno o dose equivalente o modificata nelle 4 settimane precedenti lo screening). E saranno esclusi dallo studio i pazienti nei quali è stata praticata un'infiltrazione corticoidea intraarticolare nelle ultime 4 settimane prima dello screening.
  • Trattamento con più di un FANS nelle ultime 4 settimane prima dello screening.
  • Pazienti trattati con qualsiasi DMARD diverso da MTX, ciclosporina, leflunomide e sulfasalazina.
  • Il dosaggio concomitante di MTX, ciclosporina, leflunomide e sulfasalazina deve essere stabile durante lo studio, altrimenti deve essere adeguatamente giustificato e registrato nel modulo di segnalazione del caso.
  • Pazienti trattati con qualsiasi analgesico diverso da acetominofene, FANS, ossicodone, codeina, propossifene, tramadolo, idrocodone o combinazioni di questi prodotti o equivalenti. L'uso di oppioidi potenti non è consentito.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Adalimumab, iniezione
Adalimumab, un'iniezione ogni quattordici giorni per 24 settimane.
Droga: Adalimumab (HUMIRA®)
Siringhe preriempite contenenti 40 mg di Adalimumab in 0,8 ml di soluzione iniettabile. Il farmaco in studio verrà autosomministrato per via sottocutanea ogni 2 settimane per 24 settimane.
Altri nomi:
  • HUMIRA®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio BASDAI (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index).
Lasso di tempo: 12 SETTIMANE
Percentuale di pazienti che raggiungono un BASDAI 50% alla settimana 12, BASDAI 50% significa un miglioramento rispetto al basale del 50% o un miglioramento di due unità su una scala di 10 unità.
12 SETTIMANE
Numero di partecipanti con nuovi eventi avversi.
Lasso di tempo: 24 SETTIMANE
24 SETTIMANE

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio ASAS 40.
Lasso di tempo: 24 SETTIMANE
24 SETTIMANE
Punteggio ASAS 50 e ASAS 70, 5/6.
Lasso di tempo: 12 SETTIMANE
12 SETTIMANE
Valutazione dell'entesite.
Lasso di tempo: 24 SETTIMANE
24 SETTIMANE
Articolazione periferica misurata con DAS 28.
Lasso di tempo: 24 SETTIMANE
24 SETTIMANE
Valutazione delle manifestazioni extraarticolari.
Lasso di tempo: 24 SETTIMANE
24 SETTIMANE
Misura dei parametri di laboratorio.
Lasso di tempo: 24 SETTIMANE
Ematologia, biochimica, PCR, VES, HLA-B27 e fattore reumatoide.
24 SETTIMANE
Valutazione della qualità della vita.
Lasso di tempo: 24 SETTIMANE
SF36
24 SETTIMANE
Misura del PASI (Psoriasis Area and Severity Index).
Lasso di tempo: 24 SETTIMANE
24 SETTIMANE
Misura del NAPSI modificato (Modified Nail Psoriasis Severity Index).
Lasso di tempo: 24 SETTIMANE
24 SETTIMANE
Misura del BASFI (Bath Ankylosing Spondylitis Functioning Index).
Lasso di tempo: 24 SETTIMANE
24 SETTIMANE
Valutazione della salute.
Lasso di tempo: 24 SETTIMANE
HAQ (questionario di valutazione della salute).
24 SETTIMANE
Valutazione della dattilite.
Lasso di tempo: 24 SETTIMANE
24 SETTIMANE
Misura dei biomarcatori infiammatori (IL6 e MMP3).
Lasso di tempo: 24 SETTIMANE
24 SETTIMANE

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dr. FRANCISCO J. BLANCO-GARCIA

Investigatori

  • Cattedra di studio: Francisco J. Blanco-Garcia, MD, PhD, Complejo Hospitalario Universitario A Coruña

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 agosto 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2009

Primo Inserito (STIMA)

21 agosto 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

23 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 settembre 2014

Ultimo verificato

1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SUE-ADA-2009-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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