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Estudio abierto de 24 semanas sobre la utilidad de adalimumab en formas axiales activas de artritis psoriásica

22 de septiembre de 2014 actualizado por: Dr. FRANCISCO J. BLANCO-GARCIA
Según los datos publicados y de acuerdo con la etiqueta del producto aprobado para la espondilitis anquilosante y la artritis psoriásica, se puede esperar que adalimumab 40 mg cada 14 días sea eficaz en pacientes con artritis psoriásica con afectación axial.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Una revisión reciente del grupo GRAPPA evalúa las terapias para PsA, incluidas las periféricas y axPsA. Analizando particularmente los resultados con las terapias biológicas actuales se ha comprobado que los datos de resultados a las 24 semanas muestran excelentes resultados en el tratamiento de las formas periféricas de APs con cualquiera de los tres biológicos disponibles en el mercado, es decir, infliximab, etanercept y adalimumab.

Sin embargo, cuando se trata de analizar datos de pacientes con APs con APx, no hay resultados en absoluto. El diseño de los ensayos clínicos no evaluó los resultados axiales, por lo que no existe la posibilidad de saber si estas terapias son útiles en la APsax.

Este es un estudio multicéntrico abierto diseñado para evaluar la efectividad de adalimumab 40 mg cada 2 semanas durante 24 semanas en pacientes con APs axial activa a pesar de recibir Metotrexato, Sulfasalazina, Leflunomida o Ciclosporina, más AINE y no más de 10 mg de corticosteroides.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

29

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • A Coruna, España, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Barcelona, España, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Vall D´Hebron
      • Bilbao, España, 48013
        • Hospital Basurto
      • Caceres, España, 10003
        • Hospital San Pedro De Alcantara
      • Cordoba, España, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Orense, España, 32005
        • Hospital Orense
      • Pontevedra, España, 36001
        • Hospital Pontevedra
      • Salamanca, España, 37007
        • Hospital de Salamanca
      • San Sebastian, España, 20014
        • Hospital Donostia
      • Sevilla, España, 41007
        • Hospital Virgen de la Macarena
    • A Coruna
      • Ferrol, A Coruna, España, 15405
        • Hospital Arquitecto Marcide-Novoa Santos
    • Alicante
      • Elche, Alicante, España, 03203
        • Hospital de Elche
      • Villajoyosa, Alicante, España, 03570
        • Hospital Comarcal Villajoyosa
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, España, 33006
        • Hospital Central de Asturias
      • Oviedo, Asturias, España, 33012
        • Hospital Monte Naranco
    • Barcelona
      • L´Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08907
        • Hospital Bellvitge
      • Sabadell, Barcelona, España, 08208
        • Hospital Parc Tauli
    • Cadiz
      • Jerez de la Frontera, Cadiz, España, 11407
        • Hospital General de Jerez
    • Gran Canaria
      • Las Palmas, Gran Canaria, España, 35010
        • Hospital Doctor Negrín
      • Las Palmas, Gran Canaria, España, 35016
        • Hospital Insular de las Palmas
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, España, 36214
        • Hospital Meixoeiro

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con formas axiales activas de artritis psoriásica

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres de 18 a 70 años.
  • Una prueba de embarazo negativa para mujeres en edad fértil durante el período de selección.
  • El sujeto debe ser evaluado para infección de TB (tuberculosis) activa o latente mediante el uso de una prueba cutánea de PPD (prueba de Mantoux), prueba de refuerzo, radiografía de tórax y revisión detallada del historial médico del sujeto.
  • Sujetos a los que el médico haya decidido prescribir adalimumab, por cumplir los requisitos para este tratamiento.
  • Con diagnóstico de APs según criterios CASPAR.
  • Enfermedad axial según criterios radiológicos (al menos sacroilitis unilateral grado II) y síntomas inflamatorios espinales.
  • Duración de la enfermedad de no menos de 24 semanas
  • Los pacientes con afectación periférica (formas mixtas de AP) deben haber estado tomando MTX durante al menos 12 semanas antes de la selección y en dosis estables de 10 a 25 mg/semana durante 8 semanas antes de la selección, o salazopirina hasta 3 mg/día, o ciclosporina 2 mg/kg o leflunomida 20 mg al día en las mismas condiciones que el MTX.
  • Las dosis del paciente de AINE y corticosteroides orales (≤ 10 mg/día de prednisona o equivalente) deben haberse mantenido estables durante 4 semanas antes de la selección.

Criterio de exclusión:

  • Contraindicaciones para el tratamiento con anti-TNF.
  • Tratamiento previo con otros inhibidores del TNF u otros fármacos en investigación durante los últimos 30 días (etanercept 4 semanas, infliximab 8 semanas).
  • Diabetes no controlada.
  • Presión arterial alta no controlada.
  • Cardiopatía isquémica inestable.
  • Insuficiencia cardíaca congestiva.
  • Enfermedad pulmonar severa.
  • Úlcera crónica en la pierna.
  • Antecedentes de cáncer o enfermedad linfoproliferativa maligna.
  • Serología positiva para Hepatitis B que indica infección activa o serología positiva para Hepatitis C.
  • Antecedentes de estatus VIH positivo.
  • Infecciones persistentes, recurrentes o graves que requieren hospitalización o tratamiento con antibióticos orales dentro de los 14 días anteriores a la inscripción.
  • Diagnóstico previo o signos altamente indicativos de enfermedades desmielinizantes del sistema nervioso central.
  • Tuberculosis activa, histoplasmosis o listeriosis.
  • Antecedentes o presencia de discrasia sanguínea confirmada.
  • Sujetos femeninos que están embarazadas o amamantando.
  • Historial de abuso de drogas o alcohol clínicamente significativo en el último año.
  • Tratamiento con MTX, salazopirina, ciclosporina o leflunomida iniciado en las últimas 4 semanas antes de la selección. Tratamiento con corticoides (>10 mg/día o dosis equivalente o modificada en las 4 semanas previas a la selección). Y serán excluidos del estudio los pacientes a los que se les haya practicado una infiltración intraarticular de corticoides en las últimas 4 semanas previas al cribado.
  • Tratamiento con más de un AINE en las últimas 4 semanas antes de la selección.
  • Pacientes tratados con cualquier FAME diferente a MTX, ciclosporina, leflunomida y sulfasalazina.
  • La dosificación de MTX, ciclosporina, leflunomida y sulfasalazina concomitante debe ser estable durante el estudio, de lo contrario debe justificarse debidamente y registrarse en el informe de caso.
  • Pacientes tratados con cualquier analgésico diferente a acetominofén, AINE, oxicodona, codeína, propoxifeno, tramadol, hidrocodona o combinaciones de estos productos o equivalentes. No se permite el uso de opioides potentes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Adalimumab, inyección
Adalimumab, una inyección cada catorce días durante 24 semanas.
Droga: Adalimumab (HUMIRA®)
Jeringas precargadas que contienen 40 mg de Adalimumab en 0,8 ml de solución inyectable. El fármaco del estudio se autoadministrará por vía subcutánea cada 2 semanas durante 24 semanas.
Otros nombres:
  • HUMIRA®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación BASDAI (Índice de actividad de la enfermedad de la espondilitis anquilosante de Bath).
Periodo de tiempo: 12 SEMANAS
Proporción de pacientes que alcanzan un BASDAI 50 % en la semana 12, BASDAI 50 % significa una mejora desde el inicio del 50 % o una mejora de dos unidades en una escala de 10 unidades.
12 SEMANAS
Número de participantes con nuevos eventos adversos.
Periodo de tiempo: 24 SEMANAS
24 SEMANAS

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación ASAS 40.
Periodo de tiempo: 24 SEMANAS
24 SEMANAS
Puntuación ASAS 50 y ASAS 70, 5/6.
Periodo de tiempo: 12 SEMANAS
12 SEMANAS
Evaluación de entesitis.
Periodo de tiempo: 24 SEMANAS
24 SEMANAS
Articulación periférica medida con DAS 28.
Periodo de tiempo: 24 SEMANAS
24 SEMANAS
Evaluación de manifestaciones extraarticulares.
Periodo de tiempo: 24 SEMANAS
24 SEMANAS
Medida de parámetros de laboratorio.
Periodo de tiempo: 24 SEMANAS
Hematología, bioquímica, PCR, ESR, HLA-B27 y factor reumatoide.
24 SEMANAS
Evaluación de la calidad de vida.
Periodo de tiempo: 24 SEMANAS
SF36
24 SEMANAS
Medida de PASI (Psoriasis Area and Severity Index).
Periodo de tiempo: 24 SEMANAS
24 SEMANAS
Medida de NAPSI Modificado (Índice de Severidad de Psoriasis Ungueal Modificado).
Periodo de tiempo: 24 SEMANAS
24 SEMANAS
Medida de BASFI (Índice de funcionamiento de la espondilitis anquilosante de baño).
Periodo de tiempo: 24 SEMANAS
24 SEMANAS
Evaluación de la salud.
Periodo de tiempo: 24 SEMANAS
HAQ (Cuestionario de Evaluación de la Salud).
24 SEMANAS
Evaluación de la dactilitis.
Periodo de tiempo: 24 SEMANAS
24 SEMANAS
Medida de biomarcadores inflamatorios (IL6 y MMP3).
Periodo de tiempo: 24 SEMANAS
24 SEMANAS

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Dr. FRANCISCO J. BLANCO-GARCIA

Investigadores

  • Silla de estudio: Francisco J. Blanco-Garcia, MD, PhD, Complejo Hospitalario Universitario A Coruña

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de junio de 2012

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de agosto de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de agosto de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

21 de agosto de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

23 de septiembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de septiembre de 2014

Última verificación

1 de septiembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SUE-ADA-2009-01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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