Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

24-tygodniowe otwarte badanie przydatności adalimumabu w aktywnych postaciach osiowych łuszczycowego zapalenia stawów

22 września 2014 zaktualizowane przez: Dr. FRANCISCO J. BLANCO-GARCIA
Na podstawie opublikowanych danych i zgodnie z zatwierdzoną etykietą produktu dla zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa i łuszczycowego zapalenia stawów można oczekiwać, że adalimumab w dawce 40 mg co 14 dni powinien być skuteczny u pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów z zajęciem osiowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niedawny przegląd grupy GRAPPA ocenia terapie ŁZS, w tym obwodowego i axPsA. Analizując w szczególności wyniki z obecnymi terapiami biologicznymi, udowodniono, że dane dotyczące wyników po 24 tygodniach wykazują doskonałe wyniki w leczeniu obwodowych postaci łuszczycowego zapalenia stawów za pomocą jednego z trzech dostępnych na rynku leków biologicznych, to znaczy infliksymabu, etanerceptu i adalimumabu.

Jednak jeśli chodzi o analizę danych dotyczących pacjentów z PsA z axPsA, nie ma w ogóle wyników. Projekt badań klinicznych nie oceniał wyników osiowych i dlatego nie ma możliwości stwierdzenia, czy te terapie są przydatne w axPsA.

Jest to otwarte wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę skuteczności adalimumabu w dawce 40 mg co 2 tygodnie przez 24 tygodnie u pacjentów z aktywnym osiowym łuszczycowym zapaleniem stawów pomimo przyjmowania metotreksatu, sulfasalazyny, leflunomidu lub cyklosporyny oraz NLPZ i nie więcej niż 10 mg kortykosteroidów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • A Coruna, Hiszpania, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Vall D´Hebron
      • Bilbao, Hiszpania, 48013
        • Hospital Basurto
      • Caceres, Hiszpania, 10003
        • Hospital San Pedro De Alcantara
      • Cordoba, Hiszpania, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Orense, Hiszpania, 32005
        • Hospital Orense
      • Pontevedra, Hiszpania, 36001
        • Hospital Pontevedra
      • Salamanca, Hiszpania, 37007
        • Hospital de Salamanca
      • San Sebastian, Hiszpania, 20014
        • Hospital Donostia
      • Sevilla, Hiszpania, 41007
        • Hospital Virgen de la Macarena
    • A Coruna
      • Ferrol, A Coruna, Hiszpania, 15405
        • Hospital Arquitecto Marcide-Novoa Santos
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Hiszpania, 03203
        • Hospital de Elche
      • Villajoyosa, Alicante, Hiszpania, 03570
        • Hospital Comarcal Villajoyosa
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Hiszpania, 33006
        • Hospital Central de Asturias
      • Oviedo, Asturias, Hiszpania, 33012
        • Hospital Monte Naranco
    • Barcelona
      • L´Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08907
        • Hospital Bellvitge
      • Sabadell, Barcelona, Hiszpania, 08208
        • Hospital Parc Tauli
    • Cadiz
      • Jerez de la Frontera, Cadiz, Hiszpania, 11407
        • Hospital General de Jerez
    • Gran Canaria
      • Las Palmas, Gran Canaria, Hiszpania, 35010
        • Hospital Doctor Negrín
      • Las Palmas, Gran Canaria, Hiszpania, 35016
        • Hospital Insular de las Palmas
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Hiszpania, 36214
        • Hospital Meixoeiro

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z aktywną postacią osiową łuszczycowego zapalenia stawów

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 70 lat.
  • Ujemny wynik testu ciążowego u kobiet w wieku rozrodczym w okresie skriningu.
  • Pacjent musi zostać oceniony pod kątem czynnej lub utajonej gruźlicy (gruźlicy) za pomocą testu skórnego PPD (test Mantoux), testu przypominającego, prześwietlenia klatki piersiowej i szczegółowego przeglądu historii medycznej pacjenta.
  • Osoby, którym lekarz zdecydował o przepisaniu adalimumabu, ze względu na spełnienie wymagań dla tego leczenia.
  • Rozpoznano ŁZS według kryteriów CASPAR.
  • Choroba osiowa według kryteriów radiologicznych (co najmniej jednostronne zapalenie stawów krzyżowo-biodrowych II stopnia) i objawy zapalenia rdzenia kręgowego.
  • Czas trwania choroby nie krótszy niż 24 tygodnie
  • Pacjenci z zajęciem naczyń obwodowych (mieszane postacie AP) muszą przyjmować MTX przez co najmniej 12 tygodni przed badaniem przesiewowym i w stałych dawkach od 10 do 25 mg/tydzień przez 8 tygodni przed badaniem przesiewowym lub salazopirynę do 3 mg/dobę lub cyklosporynę 2 mg/kg lub leflunomid 20 mg dziennie w takich samych warunkach jak MTX.
  • Dawki pacjentów z NLPZ i doustnymi kortykosteroidami (≤ 10 mg/dobę prednizonu lub równoważnego) powinny być utrzymywane na stałym poziomie przez 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym.

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do leczenia anty-TNF.
  • Wcześniejsze leczenie innymi inhibitorami TNF lub innymi badanymi lekami w ciągu ostatnich 30 dni (etanercept 4 tygodnie, infliksymab 8 tygodni).
  • Niekontrolowana cukrzyca.
  • Niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi.
  • Niestabilna choroba niedokrwienna serca.
  • Zastoinowa niewydolność serca.
  • Ciężka choroba płuc.
  • Przewlekłe owrzodzenie nóg.
  • Historia raka lub złośliwej choroby limfoproliferacyjnej.
  • Pozytywny wynik serologiczny w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B wskazujący na aktywną infekcję lub pozytywny wynik serologiczny w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu C.
  • Historia pozytywnego statusu HIV.
  • Uporczywe, nawracające lub ciężkie infekcje wymagające hospitalizacji lub leczenia doustnymi antybiotykami w ciągu 14 dni przed włączeniem.
  • Wcześniejsze rozpoznanie lub objawy wysoce wskazujące na choroby demielinizacyjne ośrodkowego układu nerwowego.
  • Czynna gruźlica, histoplazmoza lub listerioza.
  • Historia lub obecność potwierdzonej dyskrazji krwi.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Historia klinicznie istotnego nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatniego roku.
  • Leczenie MTX, salazopiryną, cyklosporyną lub leflunomidem rozpoczęte w ciągu ostatnich 4 tygodni przed skriningiem. Leczenie kortykosteroidami (>10 mg/dobę lub równoważna lub zmodyfikowana dawka w ciągu ostatnich 4 tygodni przed badaniem przesiewowym). A pacjenci, u których w ciągu ostatnich 4 tygodni przed badaniem przesiewowym stosowano śródstawowy naciek kortykoidowy, zostaną wykluczeni z badania.
  • Leczenie więcej niż jednym NLPZ w ciągu ostatnich 4 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  • Pacjenci leczeni jakimkolwiek DMARD innym niż MTX, cyklosporyną, leflunomidem i sulfasalazyną.
  • Jednoczesne dawkowanie MTX, cyklosporyny, leflunomidu i sulfasalazyny musi być stabilne w trakcie badania, w innym przypadku należy to odpowiednio uzasadnić i odnotować w karcie przypadku.
  • Pacjenci leczeni jakimkolwiek lekiem przeciwbólowym innym niż acetominofen, NLPZ, oksykodonem, kodeiną, propoksyfenem, tramadolem, hydrokodonem lub połączeniami tych produktów lub ich odpowiednikami. Stosowanie silnych opioidów jest zabronione.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Adalimumab, zastrzyk
Adalimumab, jedno wstrzyknięcie co czternaście dni przez 24 tygodnie.
Lek: Adalimumab (HUMIRA®)
Ampułko-strzykawki zawierające 40 mg adalimumabu w 0,8 ml roztworu do wstrzykiwań. Badany lek będzie samodzielnie podawany podskórnie co 2 tygodnie przez 24 tygodnie.
Inne nazwy:
  • HUMIRA®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik BASDAI (wskaźnik aktywności choroby zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli).
Ramy czasowe: 12 TYGODNI
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli BASDAI 50% w 12. tygodniu, BASDAI 50% oznacza poprawę o 50% w stosunku do wartości wyjściowej lub poprawę o dwie jednostki w 10-jednostkowej skali.
12 TYGODNI
Liczba uczestników z nowymi zdarzeniami niepożądanymi.
Ramy czasowe: 24 TYGODNIE
24 TYGODNIE

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik ASAS 40.
Ramy czasowe: 24 TYGODNIE
24 TYGODNIE
Wynik ASAS 50 i ASAS 70, 5/6.
Ramy czasowe: 12 TYGODNI
12 TYGODNI
Ocena zapalenia przyczepów ścięgnistych.
Ramy czasowe: 24 TYGODNIE
24 TYGODNIE
Artykulacja obwodowa mierzona za pomocą DAS 28.
Ramy czasowe: 24 TYGODNIE
24 TYGODNIE
Ocena objawów pozastawowych.
Ramy czasowe: 24 TYGODNIE
24 TYGODNIE
Pomiar parametrów laboratoryjnych.
Ramy czasowe: 24 TYGODNIE
Hematologia, biochemia, CRP, OB, HLA-B27 i czynnik reumatoidalny.
24 TYGODNIE
Ocena jakości życia.
Ramy czasowe: 24 TYGODNIE
SF36
24 TYGODNIE
Miara PASI (wskaźnik obszaru i ciężkości łuszczycy).
Ramy czasowe: 24 TYGODNIE
24 TYGODNIE
Miara zmodyfikowanego NAPSI (wskaźnik ciężkości zmodyfikowanej łuszczycy paznokci).
Ramy czasowe: 24 TYGODNIE
24 TYGODNIE
Miara BASFI (wskaźnik funkcjonowania zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa przy kąpieli).
Ramy czasowe: 24 TYGODNIE
24 TYGODNIE
Ocena stanu zdrowia.
Ramy czasowe: 24 TYGODNIE
HAQ (kwestionariusz oceny stanu zdrowia).
24 TYGODNIE
Ocena zapalenia palców.
Ramy czasowe: 24 TYGODNIE
24 TYGODNIE
Pomiar biomarkerów stanu zapalnego (IL6 i MMP3).
Ramy czasowe: 24 TYGODNIE
24 TYGODNIE

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dr. FRANCISCO J. BLANCO-GARCIA

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Francisco J. Blanco-Garcia, MD, PhD, Complejo Hospitalario Universitario A Coruña

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 sierpnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

21 sierpnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

23 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 września 2014

Ostatnia weryfikacja

1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SUE-ADA-2009-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj