En 24 veckor lång öppen studie av användbarheten av Adalimumab vid aktiva axiella former av psoriasisartrit

Inklusionskriterier:

• Hanar och kvinnor mellan 18 och 70 år.
• Ett negativt graviditetstest för kvinnor i fertil ålder under screeningsperioden.
• Försökspersonen måste utvärderas för aktiv eller latent TB (tuberkulos)-infektion genom att använda ett PPD-hudtest (Mantoux-test), Booster-test, lungröntgen och detaljerad genomgång av patientens medicinska historia.
• Försökspersoner till vilka läkaren har beslutat att skriva ut adalimumab på grund av att de uppfyller kraven för denna behandling.
• Diagnostiserats med PsA enligt CASPAR-kriterier.
• Axial sjukdom enligt radiologiska kriterier (minst unilateral sacroilit grad II) och spinala inflammatoriska symtom.
• Sjukdomens varaktighet på inte mindre än 24 veckor
• Patienter med perifer involvering (blandade former av AP) måste ha tagit MTX i minst 12 veckor före screening och i stabila doser på 10 till 25 mg/vecka i 8 veckor före screening, eller salazopyrin upp till 3 mg/dag, eller ciklosporin 2 mg/kg eller leflunomid 20 mg dagligen under samma förhållanden som MTX.
• Patienternas doser av NSAID och orala kortikosteroider (≤ 10 mg/dag av prednison eller motsvarande) bör ha hållits stabila i 4 veckor före screening.

Exklusions kriterier:

• Kontraindikationer för behandling med anti-TNF.
• Tidigare behandling med andra TNF-hämmare eller andra prövningsläkemedel under de senaste 30 dagarna (etanercept 4 veckor, infliximab 8 veckor).
• Okontrollerad diabetes.
• Okontrollerat högt blodtryck.
• Instabil ischemisk hjärtsjukdom.
• Hjärtsvikt.
• Allvarlig lungsjukdom.
• Kroniskt bensår.
• Historik av cancer eller malign lymfoproliferativ sjukdom.
• Positiv serologi för hepatit B som indikerar aktiv infektion eller positiv serologi för hepatit C.
• Historik med positiv HIV-status.
• Ihållande, återkommande eller allvarliga infektioner som kräver sjukhusvistelse eller behandling med orala antibiotika inom 14 dagar före inskrivning.
• Tidigare diagnos eller tecken som mycket tyder på demyeliniserande sjukdomar i centrala nervsystemet.
• Aktiv tuberkulos, histoplasmos eller listerios.
• Historik eller närvaro av bekräftad bloddyskrasi.
• Kvinnliga försökspersoner som är gravida eller ammar.
• Historik av kliniskt signifikant drog- eller alkoholmissbruk under det senaste året.
• Behandling med MTX, salazopyrin, ciklosporin eller leflunomid påbörjades inom de senaste 4 veckorna före screeningen. Behandling med kortikosteroider (>10 mg/dag eller motsvarande eller modifierad dos under de senaste 4 veckorna före screening). Och patienter där en intraartikulär kortikoidinfiltration har praktiserats inom de senaste 4 veckorna före screeningen kommer att uteslutas från studien.
• Behandling med mer än ett NSAID inom de senaste 4 veckorna före screeningen.
• Patienter som behandlas med någon DMARD som skiljer sig från MTX, ciklosporin, leflunomid och sulfasalazin.
• Dosering av samtidig MTX, ciklosporin, leflunomid och sulfasalazin måste vara stabil under studien, annars bör den motiveras korrekt och registreras i fallrapportformuläret.
• Patienter som behandlas med något annat smärtstillande medel än acetominofen, NSAID, oxikodon, kodein, propoxifen, tramadol, hydrokodon eller kombinationer av dessa produkter eller motsvarande. Användning av potenta opioider är inte tillåten.