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활동성 축방향 형태의 건선성 관절염에서 Adalimumab의 유용성에 대한 24주 공개 라벨 연구

2014년 9월 22일 업데이트: Dr. FRANCISCO J. BLANCO-GARCIA
발표된 데이터와 강직성 척추염 및 건선성 관절염에 대해 승인된 제품 라벨에 따르면 축 침범이 있는 건선성 관절염 환자에게 14일마다 아달리무맙 40mg이 효과적일 것으로 예상할 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

GRAPPA 그룹의 최근 검토에서는 말초 및 axPsA를 포함한 PsA에 대한 치료법을 평가합니다. 특히 현재의 생물학적 요법으로 결과를 분석하면 24주에서의 결과 데이터가 시장에서 일회용으로 사용할 수 있는 세 가지 생물학적 제제, 즉 인플릭시맙, 에타너셉트 및 아달리무맙을 사용한 말초 형태의 PsA 치료에서 우수한 결과를 보여준다는 것이 입증되었습니다.

그러나 axPsA가 있는 PsA 환자에 대한 데이터를 분석하면 결과가 전혀 없습니다. 임상 시험의 설계는 축 결과를 평가하지 않았으므로 이러한 치료법이 axPsA에 유용한지 여부를 알 가능성이 없습니다.

이것은 Methotrexate, Sulfasalazine, Leflunomide 또는 Cyclosporine과 함께 NSAIDs 및 10mg 이하의 코르티코스테로이드를 투여받았음에도 불구하고 활동성 축성 PsA 환자에서 24주 동안 2주마다 40mg의 아달리무맙의 유효성을 평가하기 위해 고안된 오픈 라벨 다기관 연구입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

29

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • A Coruna, 스페인, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Barcelona, 스페인, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Hospital Vall d´hebron
      • Bilbao, 스페인, 48013
        • Hospital Basurto
      • Caceres, 스페인, 10003
        • Hospital San Pedro de Alcantara
      • Cordoba, 스페인, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofía
      • Orense, 스페인, 32005
        • Hospital Orense
      • Pontevedra, 스페인, 36001
        • Hospital Pontevedra
      • Salamanca, 스페인, 37007
        • Hospital de Salamanca
      • San Sebastian, 스페인, 20014
        • Hospital Donostia
      • Sevilla, 스페인, 41007
        • Hospital Virgen de la Macarena
    • A Coruna
      • Ferrol, A Coruna, 스페인, 15405
        • Hospital Arquitecto Marcide-Novoa Santos
    • Alicante
      • Elche, Alicante, 스페인, 03203
        • Hospital de Elche
      • Villajoyosa, Alicante, 스페인, 03570
        • Hospital Comarcal Villajoyosa
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, 스페인, 33006
        • Hospital Central de Asturias
      • Oviedo, Asturias, 스페인, 33012
        • Hospital Monte Naranco
    • Barcelona
      • L´Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08907
        • Hospital Bellvitge
      • Sabadell, Barcelona, 스페인, 08208
        • Hospital Parc Tauli
    • Cadiz
      • Jerez de la Frontera, Cadiz, 스페인, 11407
        • Hospital General de Jerez
    • Gran Canaria
      • Las Palmas, Gran Canaria, 스페인, 35010
        • Hospital Doctor Negrin
      • Las Palmas, Gran Canaria, 스페인, 35016
        • Hospital Insular de las Palmas
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, 스페인, 36214
        • Hospital Meixoeiro

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

활동성 축형 건선성 관절염 환자

설명

포함 기준:

  • 18세에서 70세 사이의 남녀.
  • 스크리닝 기간 동안 가임 여성에 대한 음성 임신 검사.
  • 피험자는 PPD 피부 검사(Mantoux 테스트), 부스터 테스트, 흉부 X-레이 및 피험자의 병력에 대한 자세한 검토를 사용하여 활동성 또는 잠복성 TB(결핵) 감염에 대해 평가해야 합니다.
  • 이 치료에 대한 요구 사항을 충족하기 때문에 의사가 아달리무맙을 처방하기로 결정한 피험자.
  • CASPAR 기준에 따라 PsA로 진단되었습니다.
  • 방사선학적 기준에 따른 축 질환(적어도 일측성 천골염 등급 II) 및 척추 염증 증상.
  • 24주 이상의 질병 지속 기간
  • 말초 침범(혼합 형태의 AP)이 있는 환자는 스크리닝 전 최소 12주 동안 MTX를 복용하고 스크리닝 전 8주 동안 10~25mg/주 또는 1일 최대 3mg의 살라조피린 또는 사이클로스포린의 안정적인 용량을 복용해야 합니다. MTX와 동일한 조건에서 매일 2mg/kg 또는 leflunomide 20mg.
  • NSAID 및 경구 코르티코스테로이드(≤ 10mg/일의 프레드니손 또는 등가물)의 환자 용량은 스크리닝 전 4주 동안 안정적으로 유지되어야 합니다.

제외 기준:

  • 항 TNF 치료에 대한 금기 사항.
  • 지난 30일 동안 다른 TNF 억제제 또는 다른 연구 약물을 사용한 이전 치료(etanercept 4주, infliximab 8주).
  • 통제되지 않는 당뇨병.
  • 조절되지 않는 고혈압.
  • 불안정한 허혈성 심장 질환.
  • 울혈 성 심부전증.
  • 심한 폐 질환.
  • 만성 다리 궤양.
  • 암 또는 악성 림프증식성 질환의 병력.
  • 활성 감염을 나타내는 B형 간염에 대한 양성 혈청 검사 또는 C형 간염에 대한 양성 혈청 검사.
  • 긍정적인 HIV 상태의 역사.
  • 등록 전 14일 이내에 입원 또는 경구용 항생제 치료가 필요한 지속적, 재발성 또는 중증 감염.
  • 중추 신경계 탈수 초성 질환을 나타내는 이전의 진단 또는 징후.
  • 활동성 결핵, 히스토플라스마증 또는 리스테리아증.
  • 확인된 혈액 질환의 병력 또는 존재.
  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 피험자.
  • 작년에 임상적으로 의미 있는 약물 또는 알코올 남용 이력.
  • MTX, 살라조피린, 사이클로스포린 또는 레플루노마이드를 사용한 치료는 스크리닝 전 마지막 4주 이내에 시작되었습니다. 코르티코스테로이드로 치료(>10mg/일 또는 동등하거나 스크리닝 이전 4주 이내에 수정된 용량). 그리고 스크리닝 전 마지막 4주 이내에 관절내 코르티코이드 침윤이 실행된 환자는 연구에서 제외됩니다.
  • 스크리닝 전 마지막 4주 이내에 하나 이상의 NSAID 치료.
  • MTX, 사이클로스포린, 레플루노마이드 및 설파살라진과 다른 DMARD로 치료받은 환자.
  • 병용 MTX, 사이클로스포린, 레플루노마이드 및 설파살라진의 용량은 연구 기간 동안 안정적이어야 하며, 그렇지 않으면 적절하게 정당화되고 증례 보고서 양식에 기록되어야 합니다.
  • 아세토미노펜, NSAID, 옥시코돈, 코데인, 프로폭시펜, 트라마돌, 하이드로코돈 또는 이들 제품 또는 등가물의 조합과 다른 진통제로 치료받은 환자. 강력한 오피오이드의 사용은 허용되지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
아달리무맙, 주사
Adalimumab, 24주 동안 14일마다 1회 주사.
의약품: 아달리무맙(HUMIRA®)
0.8ml 주사 용액에 40mg Adalimumab이 들어 있는 미리 채워진 주사기. 연구 약물은 24주 동안 2주마다 피하 자가 투여될 것입니다.
다른 이름들:
  • 휴미라®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
BASDAI 점수(Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index).
기간: 12주
12주차에 BASDAI 50%에 도달한 환자의 비율, BASDAI 50%는 기준선에서 50%의 개선 또는 10단위 척도에서 2단위의 개선을 의미합니다.
12주
새로운 부작용이 있는 참가자 수.
기간: 24주
24주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ASAS 40 점수.
기간: 24주
24주
ASAS 50 및 ASAS 70 점수, 5/6.
기간: 12주
12주
부착염의 평가.
기간: 24주
24주
DAS 28로 측정한 주변 관절.
기간: 24주
24주
관절 외 증상의 평가.
기간: 24주
24주
실험실 매개변수 측정.
기간: 24주
혈액학, 생화학, CRP, ESR, HLA-B27 및 류마티스 인자.
24주
삶의 질 평가.
기간: 24주
SF36
24주
PASI(건선 면적 및 심각도 지수) 측정.
기간: 24주
24주
Modified NAPSI(Modified Nail Psoriasis Severity Index) 측정.
기간: 24주
24주
BASFI(Bath Ankylosing Spondylitis Functioning Index) 측정.
기간: 24주
24주
건강 평가.
기간: 24주
HAQ(건강 평가 질문).
24주
Dactylitis의 평가.
기간: 24주
24주
염증성 바이오마커(IL6 및 MMP3) 측정.
기간: 24주
24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Dr. FRANCISCO J. BLANCO-GARCIA

수사관

  • 연구 의자: Francisco J. Blanco-Garcia, MD, PhD, Complejo Hospitalario Universitario A Coruña

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 8월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 8월 20일

처음 게시됨 (추정)

2009년 8월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 9월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 9월 22일

마지막으로 확인됨

2014년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SUE-ADA-2009-01

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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