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Eine 24-wöchige Open-Label-Studie zum Nutzen von Adalimumab bei aktiven axialen Formen der Psoriasis-Arthritis

22. September 2014 aktualisiert von: Dr. FRANCISCO J. BLANCO-GARCIA
Basierend auf veröffentlichten Daten und gemäß dem zugelassenen Produktetikett für ankylosierende Spondylitis und Psoriasis-Arthritis kann erwartet werden, dass Adalimumab 40 mg alle 14 Tage bei Patienten mit Psoriasis-Arthritis mit axialer Beteiligung wirksam sein sollte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine aktuelle Übersicht der GRAPPA-Gruppe bewertet Therapien für PsA, einschließlich peripherer und axPsA. Insbesondere die Analyse der Ergebnisse mit aktuellen biologischen Therapien hat gezeigt, dass die Ergebnisdaten nach 24 Wochen hervorragende Ergebnisse bei der Behandlung peripherer Formen von PsA mit einem der drei auf dem Markt erhältlichen Biologika zeigen, d. h. Infliximab, Etanercept und Adalimumab.

Wenn es jedoch darum geht, Daten von PsA-Patienten mit axPsA zu analysieren, gibt es überhaupt keine Ergebnisse. Das Design klinischer Studien hat keine axialen Ergebnisse bewertet, und daher besteht keine Möglichkeit zu wissen, ob diese Therapien bei axPsA nützlich sind.

Dies ist eine offene multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Adalimumab 40 mg alle 2 Wochen während 24 Wochen bei Patienten mit aktiver axialer PsA trotz Einnahme von Methotrexat, Sulfasalazin, Leflunomid oder Cyclosporin plus NSAIDs und nicht mehr als 10 mg Kortikosteroiden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • A Coruna, Spanien, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Vall D´Hebron
      • Bilbao, Spanien, 48013
        • Hospital Basurto
      • Caceres, Spanien, 10003
        • Hospital San Pedro De Alcantara
      • Cordoba, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Orense, Spanien, 32005
        • Hospital Orense
      • Pontevedra, Spanien, 36001
        • Hospital Pontevedra
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital de Salamanca
      • San Sebastian, Spanien, 20014
        • Hospital Donostia
      • Sevilla, Spanien, 41007
        • Hospital Virgen de la Macarena
    • A Coruna
      • Ferrol, A Coruna, Spanien, 15405
        • Hospital Arquitecto Marcide-Novoa Santos
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanien, 03203
        • Hospital de Elche
      • Villajoyosa, Alicante, Spanien, 03570
        • Hospital Comarcal Villajoyosa
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33006
        • Hospital Central de Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33012
        • Hospital Monte Naranco
    • Barcelona
      • L´Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Bellvitge
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Hospital Parc Tauli
    • Cadiz
      • Jerez de la Frontera, Cadiz, Spanien, 11407
        • Hospital General de Jerez
    • Gran Canaria
      • Las Palmas, Gran Canaria, Spanien, 35010
        • Hospital Doctor Negrín
      • Las Palmas, Gran Canaria, Spanien, 35016
        • Hospital Insular de las Palmas
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanien, 36214
        • Hospital Meixoeiro

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit aktiven axialen Formen der Psoriasis-Arthritis

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter zwischen 18 und 70 Jahren.
  • Ein negativer Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter während des Screeningzeitraums.
  • Der Proband muss anhand eines PPD-Hauttests (Mantoux-Test), eines Booster-Tests, einer Röntgenaufnahme des Brustkorbs und einer detaillierten Überprüfung der Krankengeschichte des Probanden auf eine aktive oder latente TB-Infektion (Tuberkulose) untersucht werden.
  • Patienten, denen der Arzt entschieden hat, Adalimumab zu verschreiben, weil sie die Voraussetzungen für diese Behandlung erfüllen.
  • Diagnostiziert mit PsA gemäß CASPAR-Kriterien.
  • Achsenerkrankung nach radiologischen Kriterien (mindestens einseitige Sakroilitis Grad II) und spinale Entzündungssymptome.
  • Krankheitsdauer von nicht weniger als 24 Wochen
  • Patienten mit peripherer Beteiligung (Mischformen von APs) müssen MTX mindestens 12 Wochen vor dem Screening und 8 Wochen vor dem Screening in stabilen Dosen von 10 bis 25 mg/Woche oder Salazopyrin bis zu 3 mg/Tag oder Cyclosporin eingenommen haben 2 mg/kg oder 20 mg Leflunomid täglich unter den gleichen Bedingungen wie MTX.
  • Die Patientendosen von NSAIDs und oralen Kortikosteroiden (≤ 10 mg/Tag Prednison oder Äquivalent) sollten vor dem Screening 4 Wochen lang stabil gehalten worden sein.

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für die Behandlung mit Anti-TNF.
  • Vorherige Behandlung mit anderen TNF-Inhibitoren oder anderen Prüfpräparaten während der letzten 30 Tage (Etanercept 4 Wochen, Infliximab 8 Wochen).
  • Unkontrollierter Diabetes.
  • Unkontrollierter Bluthochdruck.
  • Instabile ischämische Herzkrankheit.
  • Herzinsuffizienz.
  • Schwere Lungenerkrankung.
  • Chronisches Beingeschwür.
  • Vorgeschichte von Krebs oder bösartiger lymphoproliferativer Erkrankung.
  • Positive Serologie für Hepatitis B, die auf eine aktive Infektion hindeutet, oder positive Serologie für Hepatitis C.
  • Vorgeschichte mit positivem HIV-Status.
  • Anhaltende, wiederkehrende oder schwere Infektionen, die einen Krankenhausaufenthalt oder eine Behandlung mit oralen Antibiotika innerhalb von 14 Tagen vor der Einschreibung erfordern.
  • Frühere Diagnose oder Anzeichen, die stark auf demyelinisierende Erkrankungen des zentralen Nervensystems hinweisen.
  • Aktive Tuberkulose, Histoplasmose oder Listeriose.
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein einer bestätigten Blutdyskrasie.
  • Weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen.
  • Vorgeschichte von klinisch signifikantem Drogen- oder Alkoholmissbrauch im letzten Jahr.
  • Behandlung mit MTX, Salazopyrin, Ciclosporin oder Leflunomid, die innerhalb der letzten 4 Wochen vor dem Screening begonnen wurde. Behandlung mit Kortikosteroiden (> 10 mg/Tag oder äquivalente oder modifizierte Dosis innerhalb der letzten 4 Wochen vor dem Screening). Und Patienten, bei denen innerhalb der letzten 4 Wochen vor dem Screening eine intraartikuläre Kortikoidinfiltration praktiziert wurde, werden von der Studie ausgeschlossen.
  • Behandlung mit mehr als einem NSAID innerhalb der letzten 4 Wochen vor dem Screening.
  • Patienten, die mit einem anderen DMARD als MTX, Cyclosporin, Leflunomid und Sulfasalazin behandelt wurden.
  • Die Dosierung von gleichzeitig verabreichtem MTX, Cyclosporin, Leflunomid und Sulfasalazin muss während der Studie stabil sein, andernfalls sollte sie ordnungsgemäß begründet und im Fallberichtsformular festgehalten werden.
  • Patienten, die mit anderen Analgetika als Acetominophen, NSAIDs, Oxycodon, Codein, Propoxyphen, Tramadol, Hydrocodon oder Kombinationen dieser Produkte oder Äquivalente behandelt wurden. Die Verwendung von potenten Opioiden ist nicht gestattet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Adalimumab, Injektion
Adalimumab, eine Injektion alle 14 Tage während 24 Wochen.
Arzneimittel: Adalimumab (HUMIRA®)
Fertigspritzen mit 40 mg Adalimumab in 0,8 ml Injektionslösung. Das Studienmedikament wird 24 Wochen lang alle 2 Wochen subkutan selbst verabreicht.
Andere Namen:
  • HUMIRA®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BASDAI-Score (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index).
Zeitfenster: 12 WOCHEN
Anteil der Patienten, die in Woche 12 einen BASDAI von 50 % erreichen, BASDAI 50 % bedeutet eine Verbesserung von 50 % gegenüber dem Ausgangswert oder eine Verbesserung um zwei Einheiten auf einer 10-Einheiten-Skala.
12 WOCHEN
Anzahl der Teilnehmer mit neuen unerwünschten Ereignissen.
Zeitfenster: 24 WOCHEN
24 WOCHEN

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ASAS 40-Punktzahl.
Zeitfenster: 24 WOCHEN
24 WOCHEN
ASAS 50- und ASAS 70-Punktzahl, 5/6.
Zeitfenster: 12 WOCHEN
12 WOCHEN
Beurteilung der Enthesitis.
Zeitfenster: 24 WOCHEN
24 WOCHEN
Periphere Artikulation gemessen mit DAS 28.
Zeitfenster: 24 WOCHEN
24 WOCHEN
Bewertung extraartikulärer Manifestationen.
Zeitfenster: 24 WOCHEN
24 WOCHEN
Messung von Laborparametern.
Zeitfenster: 24 WOCHEN
Hämatologie, Biochemie, CRP, BSG, HLA-B27 und Rheumafaktor.
24 WOCHEN
Bewertung der Lebensqualität.
Zeitfenster: 24 WOCHEN
SF36
24 WOCHEN
Messung des PASI (Psoriasis Area and Severity Index).
Zeitfenster: 24 WOCHEN
24 WOCHEN
Maß für den modifizierten NAPSI (Modified Nail Psoriasis Severity Index).
Zeitfenster: 24 WOCHEN
24 WOCHEN
Messung des BASFI (Bath Ankylosing Spondylitis Functioning Index).
Zeitfenster: 24 WOCHEN
24 WOCHEN
Bewertung der Gesundheit.
Zeitfenster: 24 WOCHEN
HAQ (Fragebogen zur Gesundheitsbewertung).
24 WOCHEN
Bewertung der Daktylitis.
Zeitfenster: 24 WOCHEN
24 WOCHEN
Messung entzündlicher Biomarker (IL6 und MMP3).
Zeitfenster: 24 WOCHEN
24 WOCHEN

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dr. FRANCISCO J. BLANCO-GARCIA

Ermittler

  • Studienstuhl: Francisco J. Blanco-Garcia, MD, PhD, Complejo Hospitalario Universitario A Coruña

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

21. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

23. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SUE-ADA-2009-01

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