Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En 24 ugers åben undersøgelse af nytten af ​​Adalimumab i aktive aksiale former for psoriasisgigt

22. september 2014 opdateret af: Dr. FRANCISCO J. BLANCO-GARCIA
Baseret på offentliggjorte data og i henhold til det godkendte produktmærke for ankyloserende spondylitis og psoriasisgigt kan det forventes, at adalimumab 40 mg hver 14. dag bør være effektivt hos psoriasisgigtpatienter med aksial involvering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En nylig gennemgang fra GRAPPA-gruppen evaluerer terapier for PsA, herunder perifer og axPsA. Ved at analysere især resultaterne med nuværende biologiske terapier er det blevet bevist, at udfaldsdata efter 24 uger viser fremragende resultater i behandlingen af ​​perifere former for PsA med en af ​​de tre biologiske engangsmidler på markedet, det vil sige infliximab, etanercept og adalimumab.

Men når det kommer til at analysere data om PsA-patienter med axPsA, er der slet ingen resultater. Designet af kliniske forsøg evaluerede ikke aksiale resultater, og der er derfor ikke mulighed for at vide, om disse terapier er nyttige i axPsA.

Dette er et åbent multicenterstudie designet til at evaluere effektiviteten af ​​adalimumab 40 mg hver anden uge i løbet af 24 uger hos patienter med aktiv aksial PsA på trods af at de får Methotrexat, Sulfasalazin, Leflunomid eller Cyclosporin plus NSAID'er og ikke mere end 10 mg kortikosteroider.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

29

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • A Coruna, Spanien, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Vall D´Hebron
      • Bilbao, Spanien, 48013
        • Hospital Basurto
      • Caceres, Spanien, 10003
        • Hospital San Pedro De Alcantara
      • Cordoba, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Orense, Spanien, 32005
        • Hospital Orense
      • Pontevedra, Spanien, 36001
        • Hospital Pontevedra
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital de Salamanca
      • San Sebastian, Spanien, 20014
        • Hospital Donostia
      • Sevilla, Spanien, 41007
        • Hospital Virgen de la Macarena
    • A Coruna
      • Ferrol, A Coruna, Spanien, 15405
        • Hospital Arquitecto Marcide-Novoa Santos
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanien, 03203
        • Hospital de Elche
      • Villajoyosa, Alicante, Spanien, 03570
        • Hospital Comarcal Villajoyosa
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33006
        • Hospital Central de Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33012
        • Hospital Monte Naranco
    • Barcelona
      • L´Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Bellvitge
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Hospital Parc Tauli
    • Cadiz
      • Jerez de la Frontera, Cadiz, Spanien, 11407
        • Hospital General de Jerez
    • Gran Canaria
      • Las Palmas, Gran Canaria, Spanien, 35010
        • Hospital Doctor Negrín
      • Las Palmas, Gran Canaria, Spanien, 35016
        • Hospital Insular de las Palmas
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanien, 36214
        • Hospital Meixoeiro

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med aktive aksiale former for psoriasisgigt

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner og kvinder i alderen mellem 18 og 70 år.
  • En negativ graviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder i screeningsperioden.
  • Forsøgspersonen skal evalueres for aktiv eller latent TB (tuberkulose) infektion ved at bruge en PPD hudtest (Mantoux test), Booster test, røntgen af ​​thorax og detaljeret gennemgang af forsøgspersonens sygehistorie.
  • Forsøgspersoner, som lægen har besluttet at ordinere adalimumab til, fordi de opfylder kravene til denne behandling.
  • Diagnosticeret med PsA i henhold til CASPAR kriterier.
  • Aksial sygdom i henhold til radiologiske kriterier (mindst unilateral sacroilitis grad II) og spinal inflammatoriske symptomer.
  • Sygdomsvarighed på ikke mindre end 24 uger
  • Patienter med perifer involvering (blandede former for AP'er) skal have taget MTX i mindst 12 uger før screening og ved stabile doser på 10 til 25 mg/uge i 8 uger før screening, eller salazopyrin op til 3 mg/dagligt, eller cyclosporin 2 mg/kg eller leflunomid 20 mg dagligt under samme forhold som MTX.
  • Patientens doser af NSAID'er og orale kortikosteroider (≤ 10 mg/dag af prednison eller tilsvarende) bør have været holdt stabile i 4 uger før screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer til behandling med anti-TNF.
  • Forudgående behandling med andre TNF-hæmmere eller andre forsøgslægemidler i løbet af de sidste 30 dage (etanercept 4 uger, infliximab 8 uger).
  • Ukontrolleret diabetes.
  • Ukontrolleret højt blodtryk.
  • Ustabil iskæmisk hjertesygdom.
  • Kongestiv hjertesvigt.
  • Alvorlig lungesygdom.
  • Kronisk bensår.
  • Anamnese med cancer eller ondartet lymfoproliferativ sygdom.
  • Positiv serologi for hepatitis B, der indikerer aktiv infektion eller positiv serologi for hepatitis C.
  • Historie om positiv HIV-status.
  • Vedvarende, tilbagevendende eller alvorlige infektioner, der kræver hospitalsindlæggelse eller behandling med orale antibiotika inden for 14 dage før indskrivning.
  • Tidligere diagnose eller tegn, der i høj grad tyder på demyeliniserende sygdomme i centralnervesystemet.
  • Aktiv tuberkulose, histoplasmose eller listeriose.
  • Anamnese eller tilstedeværelse af bekræftet bloddyskrasi.
  • Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammer.
  • Anamnese med klinisk signifikant stof- eller alkoholmisbrug i det sidste år.
  • Behandling med MTX, salazopyrin, ciclosporin eller leflunomid påbegyndt inden for de sidste 4 uger før screeningen. Behandling med kortikosteroider (>10 mg/dag eller tilsvarende eller ændret dosis inden for de foregående 4 uger før screening). Og patienter, hvor en intraartikulær kortikoidinfiltration er blevet praktiseret inden for de sidste 4 uger før screeningen, vil blive udelukket fra undersøgelsen.
  • Behandling med mere end ét NSAID inden for de sidste 4 uger før screeningen.
  • Patienter behandlet med enhver DMARD forskellig fra MTX, cyclosporin, leflunomid og sulfasalazin.
  • Dosering af samtidig MTX, cyclosporin, leflunomid og sulfasalazin skal være stabil under undersøgelsen, ellers bør den begrundes korrekt og registreres i case-rapporten.
  • Patienter behandlet med ethvert andet smertestillende middel end acetominophen, NSAID'er, oxycodon, codein, propoxyphen, tramadol, hydrocodon eller kombinationer af disse produkter eller ækvivalenter. Brug af potente opioider er ikke tilladt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Adalimumab, injektion
Adalimumab, én injektion hver fjortende dag i 24 uger.
Medicin: Adalimumab (HUMIRA®)
Forfyldte sprøjter indeholdende 40 mg Adalimumab i 0,8 ml injektionsopløsning. Studielægemidlet vil blive administreret subkutant hver anden uge i løbet af 24 uger.
Andre navne:
  • HUMIRA®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BASDAI score (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index).
Tidsramme: 12 UGER
Andel af patienter, der når en BASDAI 50 % i uge 12, BASDAI 50 % betyder en forbedring fra baseline på 50 % eller en forbedring på to enheder på en 10 enheds skala.
12 UGER
Antal deltagere med nye uønskede hændelser.
Tidsramme: 24 UGER
24 UGER

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ASAS 40-score.
Tidsramme: 24 UGER
24 UGER
ASAS 50 og ASAS 70 score, 5/6.
Tidsramme: 12 UGER
12 UGER
Evaluering af enthesitis.
Tidsramme: 24 UGER
24 UGER
Perifer artikulation målt med DAS 28.
Tidsramme: 24 UGER
24 UGER
Evaluering af ekstraartikulære manifestationer.
Tidsramme: 24 UGER
24 UGER
Måling af laboratorieparametre.
Tidsramme: 24 UGER
Hæmatologi, biokemi, CRP, ESR, HLA-B27 og reumatoid faktor.
24 UGER
Evaluering af livskvalitet.
Tidsramme: 24 UGER
SF36
24 UGER
Mål for PASI (Psoriasis Area and Severity Index).
Tidsramme: 24 UGER
24 UGER
Mål for Modificeret NAPSI (Modified Nail Psoriasis Severity Index).
Tidsramme: 24 UGER
24 UGER
Mål for BASFI (Bath Ankylosing Spondylitis Functioning Index).
Tidsramme: 24 UGER
24 UGER
Evaluering af sundhed.
Tidsramme: 24 UGER
HAQ (Health Assessment Questionary).
24 UGER
Evaluering af dactylitis.
Tidsramme: 24 UGER
24 UGER
Måling af inflammatoriske biomarkører (IL6 og MMP3).
Tidsramme: 24 UGER
24 UGER

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dr. FRANCISCO J. BLANCO-GARCIA

Efterforskere

  • Studiestol: Francisco J. Blanco-Garcia, MD, PhD, Complejo Hospitalario Universitario A Coruña

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. august 2009

Først opslået (SKØN)

21. august 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

23. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. september 2014

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SUE-ADA-2009-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner