24týdenní otevřená studie užitečnosti adalimumabu u aktivních axiálních forem psoriatické artritidy
22. září 2014 aktualizováno: Dr. FRANCISCO J. BLANCO-GARCIA
Na základě publikovaných údajů a podle schváleného označení přípravku pro ankylozující spondylitidu a psoriatickou artritidu lze očekávat, že adalimumab v dávce 40 mg každých 14 dní by měl být účinný u pacientů s psoriatickou artritidou s axiálním postižením.
Přehled studie
Detailní popis
Nedávný přehled od skupiny GRAPPA hodnotí terapie PsA včetně periferních a axPsA. Analýzou zejména výsledků současných biologických terapií bylo prokázáno, že výsledná data po 24 týdnech ukazují vynikající výsledky v léčbě periferních forem PsA jedním ze tří biologických přípravků dostupných na trhu, tedy infliximabem, etanerceptem a adalimumabem.
Pokud však dojde k analýze dat o pacientech s PsA s axPsA, neexistují žádné výsledky. Návrh klinických studií nehodnotil axiální výsledky, a proto není možné vědět, zda jsou tyto terapie užitečné u axPsA.
Jedná se o otevřenou multicentrickou studii navrženou tak, aby vyhodnotila účinnost adalimumabu v dávce 40 mg každé 2 týdny během 24 týdnů u pacientů s aktivní axiální PsA, přestože dostávali methotrexát, sulfasalazin, leflunomid nebo cyklosporin plus NSAID a ne více než 10 mg kortikosteroidů.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
29
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
A Coruna, Španělsko, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Barcelona, Španělsko, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Hospital Vall D´Hebron
-
Bilbao, Španělsko, 48013
- Hospital Basurto
-
Caceres, Španělsko, 10003
- Hospital San Pedro De Alcantara
-
Cordoba, Španělsko, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Orense, Španělsko, 32005
- Hospital Orense
-
Pontevedra, Španělsko, 36001
- Hospital Pontevedra
-
Salamanca, Španělsko, 37007
- Hospital de Salamanca
-
San Sebastian, Španělsko, 20014
- Hospital Donostia
-
Sevilla, Španělsko, 41007
- Hospital Virgen de la Macarena
-
-
A Coruna
-
Ferrol, A Coruna, Španělsko, 15405
- Hospital Arquitecto Marcide-Novoa Santos
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Španělsko, 03203
- Hospital de Elche
-
Villajoyosa, Alicante, Španělsko, 03570
- Hospital Comarcal Villajoyosa
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Španělsko, 33006
- Hospital Central de Asturias
-
Oviedo, Asturias, Španělsko, 33012
- Hospital Monte Naranco
-
-
Barcelona
-
L´Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08907
- Hospital Bellvitge
-
Sabadell, Barcelona, Španělsko, 08208
- Hospital Parc Tauli
-
-
Cadiz
-
Jerez de la Frontera, Cadiz, Španělsko, 11407
- Hospital General de Jerez
-
-
Gran Canaria
-
Las Palmas, Gran Canaria, Španělsko, 35010
- Hospital Doctor Negrín
-
Las Palmas, Gran Canaria, Španělsko, 35016
- Hospital Insular de las Palmas
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Španělsko, 36214
- Hospital Meixoeiro
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s aktivní axiální formou psoriatické artritidy
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku od 18 do 70 let.
- Negativní těhotenský test pro ženy ve fertilním věku během období screeningu.
- Subjekt musí být vyšetřen na aktivní nebo latentní infekci TBC (tuberkulóza) pomocí kožního testu PPD (Mantoux test), Booster testu, rentgenu hrudníku a podrobného přehledu anamnézy subjektu.
- Subjekty, kterým se lékař rozhodl předepsat adalimumab, protože splňují požadavky na tuto léčbu.
- Diagnostikováno s PsA podle kritérií CASPAR.
- Axiální onemocnění podle radiologických kritérií (alespoň jednostranná sakroilitida II. stupně) a zánětlivé symptomy páteře.
- Doba trvání onemocnění nejméně 24 týdnů
- Pacienti s periferním postižením (smíšené formy AP) musí užívat MTX alespoň 12 týdnů před screeningem a ve stabilních dávkách 10 až 25 mg/týden po dobu 8 týdnů před screeningem nebo salazopyrin až do 3 mg/den nebo cyklosporin 2 mg/kg nebo leflunomid 20 mg denně za stejných podmínek jako MTX.
- Pacientovy dávky NSAID a perorálních kortikosteroidů (≤ 10 mg/den prednisonu nebo ekvivalentu) by měly být udržovány stabilní po dobu 4 týdnů před screeningem.
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace léčby anti-TNF.
- Předchozí léčba jinými inhibitory TNF nebo jinými hodnocenými léky během posledních 30 dnů (etanercept 4 týdny, infliximab 8 týdnů).
- Nekontrolovaný diabetes.
- Nekontrolovaný vysoký krevní tlak.
- Nestabilní ischemická choroba srdeční.
- Městnavé srdeční selhání.
- Těžké plicní onemocnění.
- Chronický bércový vřed.
- Anamnéza rakoviny nebo maligního lymfoproliferativního onemocnění.
- Pozitivní sérologie na hepatitidu B indikující aktivní infekci nebo pozitivní sérologie na hepatitidu C.
- Pozitivní HIV status v anamnéze.
- Přetrvávající, opakující se nebo závažné infekce vyžadující hospitalizaci nebo léčbu perorálními antibiotiky do 14 dnů před zařazením.
- Předchozí diagnóza nebo známky vysoce svědčící pro demyelinizační onemocnění centrálního nervového systému.
- Aktivní tuberkulóza, histoplazmóza nebo listerióza.
- Anamnéza nebo přítomnost potvrzené krevní dyskrazie.
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
- Anamnéza klinicky významného zneužívání drog nebo alkoholu v posledním roce.
- Léčba MTX, salazopyrinem, cyklosporinem nebo leflunomidem byla zahájena během posledních 4 týdnů před screeningem. Léčba kortikosteroidy (>10 mg/den nebo ekvivalentní nebo upravená dávka během předchozích 4 týdnů před screeningem). A pacienti, u kterých byla v posledních 4 týdnech před screeningem praktikována intraartikulární kortikoidní infiltrace, budou ze studie vyloučeni.
- Léčba více než jedním NSAID během posledních 4 týdnů před screeningem.
- Pacienti léčení jakýmkoli DMARD odlišným od MTX, cyklosporinu, leflunomidu a sulfasalazinu.
- Dávkování současně podávaného MTX, cyklosporinu, leflunomidu a sulfasalazinu musí být během studie stabilní, jinak by mělo být řádně zdůvodněno a zaznamenáno do formuláře kazuistiky.
- Pacienti léčení jakýmkoliv analgetikem odlišným od acetominofenu, NSAID, oxykodonu, kodeinu, propoxyfenu, tramadolu, hydrokodonu nebo kombinací těchto přípravků nebo ekvivalentů. Použití silných opioidů není povoleno.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Adalimumab, injekce
Adalimumab, jedna injekce každých čtrnáct dní po dobu 24 týdnů.
|
Předplněné injekční stříkačky obsahující 40 mg adalimumabu v 0,8 ml injekčního roztoku.
Studovaný lék si bude subkutánně sám podávat každé 2 týdny po dobu 24 týdnů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
BASDAI skóre (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index).
Časové okno: 12 TÝDNŮ
|
Podíl pacientů, kteří dosáhnou BASDAI 50 % ve 12. týdnu, BASDAI 50 % znamená zlepšení od výchozí hodnoty o 50 % nebo zlepšení o dvě jednotky na stupnici 10 jednotek.
|
12 TÝDNŮ
|
|
Počet účastníků s novými nežádoucími účinky.
Časové okno: 24 TÝDNŮ
|
24 TÝDNŮ
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ASAS 40 skóre.
Časové okno: 24 TÝDNŮ
|
24 TÝDNŮ
|
|
|
ASAS 50 a ASAS 70 skóre, 5/6.
Časové okno: 12 TÝDNŮ
|
12 TÝDNŮ
|
|
|
Hodnocení entezitidy.
Časové okno: 24 TÝDNŮ
|
24 TÝDNŮ
|
|
|
Periferní skloubení měřeno pomocí DAS 28.
Časové okno: 24 TÝDNŮ
|
24 TÝDNŮ
|
|
|
Hodnocení mimokloubních projevů.
Časové okno: 24 TÝDNŮ
|
24 TÝDNŮ
|
|
|
Měření laboratorních parametrů.
Časové okno: 24 TÝDNŮ
|
Hematologie, biochemie, CRP, ESR, HLA-B27 a revmatoidní faktor.
|
24 TÝDNŮ
|
|
Hodnocení kvality života.
Časové okno: 24 TÝDNŮ
|
SF36
|
24 TÝDNŮ
|
|
Měření PASI (Psoriasis Area and Severity Index).
Časové okno: 24 TÝDNŮ
|
24 TÝDNŮ
|
|
|
Měření modifikovaného NAPSI (Modified Nail Psoriasis Severity Index).
Časové okno: 24 TÝDNŮ
|
24 TÝDNŮ
|
|
|
Měření BASFI (Index funkčnosti koupelové ankylozující spondylitidy).
Časové okno: 24 TÝDNŮ
|
24 TÝDNŮ
|
|
|
Hodnocení zdraví.
Časové okno: 24 TÝDNŮ
|
HAQ (Dotazník hodnocení zdraví).
|
24 TÝDNŮ
|
|
Hodnocení daktylitidy.
Časové okno: 24 TÝDNŮ
|
24 TÝDNŮ
|
|
|
Měření zánětlivých biomarkerů (IL6 a MMP3).
Časové okno: 24 TÝDNŮ
|
24 TÝDNŮ
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Francisco J. Blanco-Garcia, MD, PhD, Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2010
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. června 2012
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. června 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. srpna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. srpna 2009
První zveřejněno (ODHAD)
21. srpna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
23. září 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. září 2014
Naposledy ověřeno
1. září 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SUE-ADA-2009-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .