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気管支内病変の診断におけるホットおよびコールド生検鉗子

新しい電気焼灼気管支鏡生検鉗子が現在市販されており、生検後の出血を防ぐことができます。 この装置を使用した研究は 1 件のみであり、著者らは、気管支内生検にホット生検鉗子を使用しても病理学的サンプルに悪影響はないようであり、臨床的には有意ではないが統計的に有意な出血スコアの減少があったと結論付けました。生検鉗子。 したがって、組織病理学的診断に対するホット生検鉗子の組織効果を評価するために、ホット生検とコールド生検を実施する無作為対照研究が必要です。

調査の概要

詳細な説明

近年、未確定の肺疾患の診断のために多くの革新的な非開胸技術が導入されましたが、柔軟な光ファイバー気管支鏡検査ほど肺医療に大きな影響を与えたものはありません。 1968 年の導入以来、光ファイバー気管支鏡検査は、多くの気管支肺疾患の診断と管理に最適な手順になりました。 合併症の発生率が低く、全身麻酔なしの経鼻アプローチで十分に実施できます。 Donlan らは 1978 年に、Ackart と同僚は 1983 年に、外来処置としての光ファイバー気管支鏡検査の安全性を実証しました。

経気管支生検は、硬性気管支鏡を使用して 1965 年に初めて試みられましたが、気胸の発生率が高くなりました。 1974 年以降、標準的な光ファイバー気管支鏡を使用してびまん性肺疾患に対して行われた肺生検の報告が現れ始めました。 軟性気管支鏡による鉗子生検は、細胞学的または組織学的診断を行うために一般的に使用されます。 気管支鏡検査で行われる処置のうち、鉗子生検は 71% から 93% の最高の診断率を提供します。

新しい電気焼灼「ホット」気管支鏡生検鉗子が現在市販されており、生検後の出血を防ぐことができます。 この装置を使用した研究は 1 件のみであり、気管支内生検のための高温生検鉗子の使用は病理学的サンプルに悪影響を及ぼさないようであり、統計的に有意な (臨床的には有意ではないが) 出血スコアの減少があったと結論付けた。ホット生検鉗子。 ただし、この研究の制限は、サンプルサイズが小さいこと、同じ患者でのホット生検とコールド生検の使用、および2つの生検間の間隔が短いため、どちらの技術が出血に寄与したかを判断することが難しいことでした. したがって、組織病理学的診断に対するホット生検鉗子の組織効果を評価するために、ホット生検とコールド生検を実施する無作為対照研究が必要です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

168

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • UT
      • Chandigarh、UT、インド、160012
        • Department of Pulmonary Medicine, PGIMER, India

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -さまざまな適応症のために定期的な気管支鏡生検を受けているすべての患者
  2. 18歳以上

除外基準:

  1. 出血素因
  2. ペースメーカーまたは植込み型除細動器を使用中
  3. 抗凝固療法について
  4. 心肺予備能の低下
  5. 著しい低酸素血症
  6. 非協力的な患者
  7. 以前の研究への登録

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ホットバイオプシー
ホットバイオプシー 電気凝固対応の生検鉗子による電気凝固電流の印加による気管支内生検
電気凝固対応の生検鉗子による電気凝固電流の印加による気管支内生検
他の名前:
  • ホットバイオプシー
ACTIVE_COMPARATOR:コールドバイオプシー
コールドバイオプシー 電気凝固対応の生検鉗子で電気凝固電流を印加せずに採取した気管支内生検
電気凝固対応の生検鉗子で電気凝固電流を印加せずに採取した気管支内生検
他の名前:
  • コールドバイオプシー

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
病理標本の品質
時間枠:4時間
4時間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
出血の重症度
時間枠:手続き中
手続き中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Ashutosh N Aggarwal, MD, DM, FCCP、PGIMER, Chandigrh

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年11月1日

一次修了 (実際)

2009年7月1日

研究の完了 (実際)

2009年7月1日

試験登録日

最初に提出

2009年8月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年8月20日

最初の投稿 (見積もり)

2009年8月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2009年8月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2009年8月20日

最終確認日

2009年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Khan-1

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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