Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bioptické kleště za tepla a za studena v diagnostice endobronchiálních lézí

Nové kleště pro biopsii elektrokauterizační bronchoskopie jsou nyní komerčně dostupné a mohou zabránit krvácení po biopsii. Pouze jedna studie použila toto zařízení, v níž autoři dospěli k závěru, že použití horkých bioptických kleští pro endobronchiální biopsii se nezdá mít negativní dopad na patologické vzorky a že došlo ke statisticky významnému, i když klinicky nevýznamnému snížení skóre krvácení při horkém bioptické kleště. Proto je nutná randomizovaná kontrolovaná studie, ve které se provádějí biopsie za tepla a za studena, aby se vyhodnotil tkáňový účinek kleští na biopsii za tepla na histopatologickou diagnózu.

Přehled studie

Detailní popis

V posledních letech byla zavedena řada inovativních netorakotomických technik pro diagnostiku neurčitého plicního onemocnění, ale žádná neměla větší dopad na plicní medicínu než flexibilní bronchoskopie z optických vláken. Od svého zavedení v roce 1968 se bronchoskopie z optických vláken stala metodou volby pro diagnostiku a léčbu mnoha bronchopulmonálních poruch. Je provázena nízkým výskytem komplikací a lze ji uspokojivě provést transnazálním přístupem bez celkové anestezie. Donlan et al v roce 1978 a Ackart a kolegové v roce 1983 prokázali bezpečnost fibrooptické bronchoskopie jako ambulantní procedury.

Transbronchiální biopsie byla poprvé provedena pomocí rigidního bronchoskopu v roce 1965, ale byla spojena s vysokým výskytem pneumotoraxu. Od roku 1974 se začaly objevovat zprávy o plicních biopsiích prováděných pro difuzní plicní onemocnění pomocí standardního bronchoskopu s optickým vláknem. K cytologické nebo histologické diagnóze se běžně používá klešťová biopsie prostřednictvím flexibilní bronchoskopie. Z výkonů prováděných prostřednictvím bronchoskopie poskytuje nejlepší diagnostickou výtěžnost klešťová biopsie 71 % až 93 %.

Nyní jsou komerčně dostupné nové elektrokauterizační „hot“ bronchoskopické bioptické kleště, které mohou zabránit krvácení po biopsii. Pouze jedna studie použila toto zařízení, kde autoři dospěli k závěru, že použití horkých bioptických kleští pro endobronchiální biopsii se nezdá mít negativní dopad na patologické vzorky a že došlo ke statisticky významnému (ač klinicky nevýznamnému) snížení skóre krvácení s horké bioptické kleště. Omezení v této studii však byla malá velikost vzorku, použití horké a studené biopsie u stejného pacienta a také interval mezi dvěma biopsiemi byl krátký, kvůli čemuž je obtížné rozhodnout, která technika přispěla ke krvácení. Proto je nutná randomizovaná kontrolovaná studie, ve které se provádějí biopsie za tepla a za studena, aby se vyhodnotil tkáňový účinek kleští na biopsii za tepla na histopatologickou diagnózu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

168

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • UT
      • Chandigarh, UT, Indie, 160012
        • Department of Pulmonary Medicine, PGIMER, India

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Všichni pacienti podstupující rutinní bronchoskopickou biopsii z různých indikací
  2. Více než 18 let

Kritéria vyloučení:

  1. Krvácavá diatéza
  2. Na kardiostimulátor nebo implantovaný defibrilátor
  3. Na antikoagulační terapii
  4. Slabá kardiopulmonální rezerva
  5. Výrazná hypoxémie
  6. Nespolupracující pacient
  7. Zápis do předchozího studia

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Horká biopsie
Horká biopsie, tj. Endobronchiální biopsie odebrané aplikací elektrokoagulačního proudu bioptickými kleštěmi schopnými elektrokoagulace
Endobronchiální biopsie odebrané aplikací elektrokoagulačního proudu bioptickými kleštěmi schopnými elektrokoagulace
Ostatní jména:
  • Horká biopsie
ACTIVE_COMPARATOR: Studená biopsie
Studená biopsie, tj. Endobronchiální biopsie odebrané bez aplikace elektrokoagulačního proudu bioptickými kleštěmi schopnými elektrokoagulace
Endobronchiální biopsie odebrané bez aplikace elektrokoagulačního proudu bioptickými kleštěmi schopnými elektrokoagulace
Ostatní jména:
  • Studená biopsie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kvalita patologického vzorku
Časové okno: 4 hodiny
4 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Závažnost krvácení
Časové okno: Během procedury
Během procedury

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Ashutosh N Aggarwal, MD, DM, FCCP, PGIMER, Chandigrh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. srpna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. srpna 2009

První zveřejněno (ODHAD)

21. srpna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

21. srpna 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. srpna 2009

Naposledy ověřeno

1. srpna 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Khan-1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit