- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00963716
Bioptické kleště za tepla a za studena v diagnostice endobronchiálních lézí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V posledních letech byla zavedena řada inovativních netorakotomických technik pro diagnostiku neurčitého plicního onemocnění, ale žádná neměla větší dopad na plicní medicínu než flexibilní bronchoskopie z optických vláken. Od svého zavedení v roce 1968 se bronchoskopie z optických vláken stala metodou volby pro diagnostiku a léčbu mnoha bronchopulmonálních poruch. Je provázena nízkým výskytem komplikací a lze ji uspokojivě provést transnazálním přístupem bez celkové anestezie. Donlan et al v roce 1978 a Ackart a kolegové v roce 1983 prokázali bezpečnost fibrooptické bronchoskopie jako ambulantní procedury.
Transbronchiální biopsie byla poprvé provedena pomocí rigidního bronchoskopu v roce 1965, ale byla spojena s vysokým výskytem pneumotoraxu. Od roku 1974 se začaly objevovat zprávy o plicních biopsiích prováděných pro difuzní plicní onemocnění pomocí standardního bronchoskopu s optickým vláknem. K cytologické nebo histologické diagnóze se běžně používá klešťová biopsie prostřednictvím flexibilní bronchoskopie. Z výkonů prováděných prostřednictvím bronchoskopie poskytuje nejlepší diagnostickou výtěžnost klešťová biopsie 71 % až 93 %.
Nyní jsou komerčně dostupné nové elektrokauterizační „hot“ bronchoskopické bioptické kleště, které mohou zabránit krvácení po biopsii. Pouze jedna studie použila toto zařízení, kde autoři dospěli k závěru, že použití horkých bioptických kleští pro endobronchiální biopsii se nezdá mít negativní dopad na patologické vzorky a že došlo ke statisticky významnému (ač klinicky nevýznamnému) snížení skóre krvácení s horké bioptické kleště. Omezení v této studii však byla malá velikost vzorku, použití horké a studené biopsie u stejného pacienta a také interval mezi dvěma biopsiemi byl krátký, kvůli čemuž je obtížné rozhodnout, která technika přispěla ke krvácení. Proto je nutná randomizovaná kontrolovaná studie, ve které se provádějí biopsie za tepla a za studena, aby se vyhodnotil tkáňový účinek kleští na biopsii za tepla na histopatologickou diagnózu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
UT
-
Chandigarh, UT, Indie, 160012
- Department of Pulmonary Medicine, PGIMER, India
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti podstupující rutinní bronchoskopickou biopsii z různých indikací
- Více než 18 let
Kritéria vyloučení:
- Krvácavá diatéza
- Na kardiostimulátor nebo implantovaný defibrilátor
- Na antikoagulační terapii
- Slabá kardiopulmonální rezerva
- Výrazná hypoxémie
- Nespolupracující pacient
- Zápis do předchozího studia
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Horká biopsie
Horká biopsie, tj.
Endobronchiální biopsie odebrané aplikací elektrokoagulačního proudu bioptickými kleštěmi schopnými elektrokoagulace
|
Endobronchiální biopsie odebrané aplikací elektrokoagulačního proudu bioptickými kleštěmi schopnými elektrokoagulace
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Studená biopsie
Studená biopsie, tj.
Endobronchiální biopsie odebrané bez aplikace elektrokoagulačního proudu bioptickými kleštěmi schopnými elektrokoagulace
|
Endobronchiální biopsie odebrané bez aplikace elektrokoagulačního proudu bioptickými kleštěmi schopnými elektrokoagulace
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kvalita patologického vzorku
Časové okno: 4 hodiny
|
4 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Závažnost krvácení
Časové okno: Během procedury
|
Během procedury
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Ashutosh N Aggarwal, MD, DM, FCCP, PGIMER, Chandigrh
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Khan-1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .